Krążące DNA guza w I, II i III stadium zarodkowych guzów jądra
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nabil Adra, Indiana University
Krążące DNA nowotworowe w guzach zarodkowych stopnia I, II i III
To badanie oceni przydatność wykrywania ctDNA u pacjentów z wysokim ryzykiem raka zarodkowego w stadium I, II i III w celu opracowania narzędzia do wykrywania komórek nowotworowych po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie dotyczące pobierania próbek, w którym pacjenci z wysokim ryzykiem raka zarodkowego w stadium I, klinicznego stadium II raka zarodkowego oraz klinicznego stadium III raka zarodkowego będą oceniani pod kątem ctDNA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marietta Moore, RN
- Numer telefonu: 317-274-7477
- E-mail: marlmoor@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Nabil Adra, MD
-
Kontakt:
- Marietta Moore, RN
- Numer telefonu: 317-274-7477
- E-mail: kaelmoor@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci zostali zdiagnozowani z wysokim ryzykiem raka jądra (GCT) w stadium I lub klinicznym stadium II i planują otrzymać standardową opiekę (SOC), w tym orchidektomię (zabieg chirurgiczny usuwający jedno lub oba jądra) w stadium I lub retroperitonealną limfadenektomię (RPLND) (operacja usunięcia węzłów chłonnych w tylnej części jamy brzusznej).
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
Pacjenci muszą mieć histologicznie lub serologicznie potwierdzonego guza zarodkowego nasienia o typie seminoma lub non-seminoma. Non-seminoma obejmuje raka zarodkowego, kosmówczaka, guza pęcherzyka żółtkowego lub potworniaka.
Uwaga: Kohorta I dotyczy choroby w wysokim ryzyku w stadium klinicznym I. Kohorta II dotyczy stadium klinicznego II. Kohorta III dotyczy stadium klinicznego III lub IS.
- Dostępność archiwalnej tkanki do diagnozy guza zarodkowego
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejąca choroba lub stan, które czyniłyby pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu
- Każda poważna choroba medyczna, która mogłaby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiatryczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta I - Wysokie ryzyko stadium klinicznego I
50 pacjentów zostanie włączonych do badania z wysokim ryzykiem nawrotu w I stopniu zaawansowania seminomatycznych lub nieseminomatycznych zarodkowych nowotworów komórek płciowych.
U tych pacjentów ctDNA zostanie pobrane po orchidektomii przed rozpoczęciem nadzoru i co 4 miesiące podczas nadzoru przez okres do 2 lat.
|
Cała krew do analizy ctDNA
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II - stadium kliniczne II
30 pacjentów z klinicznym stadium II nasieniakowatego lub nienasieniakowatego zarodkowego guza komórek rozrodczych, którzy planują poddać się pierwotnej resekcji z RPLND, zostanie włączonych do badania.
U tych pacjentów ctDNA będzie pobierana przed operacją oraz co 4 miesiące po operacji przez okres do 2 lat.
|
Cała krew do analizy ctDNA
|
|
Eksperymentalny: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
|
Cała krew do analizy ctDNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) krążącego DNA nowotworowego w Kohorcie I
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
PPV zostanie obliczone jako liczba prawdziwie pozytywnych wyników podzielona przez całkowitą liczbę pozytywnych testów u pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem zarodkowym w stadium I.
|
Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) krążącego DNA nowotworowego w kohorcie II
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
PPV zostanie obliczone jako liczba prawdziwie dodatnich wyników podzielona przez całkowitą liczbę pozytywnych testów u pacjentów z klinicznym stadium II nowotworu zarodkowego poddanych limfadenektomii.
|
Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
|
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) krążącego DNA nowotworowego w Kohorcie III
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
PPV będzie obliczane jako liczba prawdziwie pozytywnych wyników podzielona przez całkowitą liczbę pozytywnych testów u pacjentów z klinicznym stadium III guza zarodkowego poddanych chemioterapii pierwszego rzutu.
|
Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) krążącego DNA nowotworowego w Kohorcie I
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i co 4 miesiące do 2 lat
|
NPV będzie obliczane jako liczba prawdziwie ujemnych wyników podzielona przez całkowitą liczbę ujemnych testów u pacjentów z wysokim ryzykiem zarodkowego guza komórkowego w stadium I.
|
Podczas badań przesiewowych i co 4 miesiące do 2 lat
|
|
Wartość predykcyjna ujemna (NPV) krążącego DNA nowotworowego w kohorcie II
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
NPV zostanie obliczone jako liczba prawdziwie ujemnych wyników podzielona przez całkowitą liczbę testów ujemnych u pacjentów z klinicznym stadium II zarodkowego guza komórek rozrodczych poddanych limfadenektomii.
|
Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
|
Wartość predykcyjna ujemna (NPV) krążącego DNA nowotworowego w Kohorcie III
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
NPV zostanie obliczony jako liczba prawdziwie dodatnich podzielona przez całkowitą liczbę pozytywnych testów u pacjentów z klinicznym stadium III guza zarodkowego poddanych chemioterapii pierwszego rzutu.
|
Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
|
Bioassay DNA krążącego guza po wycięciu węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz co 4 miesiące do 2 lat
|
Średnie wartości/odchylenia standardowe ctDNA u pacjentów z nawrotem i bez nawrotu w Kohorcie II.
|
Podczas badania przesiewowego oraz co 4 miesiące do 2 lat
|
|
Wskaźnik eliminacji ctDNA po wycięciu węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
Wskaźnik klirensu ctDNA u pacjentów z limfadenektomią w kohorcie II.
|
Podczas badania przesiewowego i co 4 miesiące do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nabil Adra, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-IUSCCC-0937
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .