Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende Tumor-DNA i Stadium I, II og III Frøcelle-tumorer

12. juni 2026 opdateret af: Nabil Adra, Indiana University

Cirkulerende tumor-DNA i stadium I, II og III testikkelkræftsvulster

Denne undersøgelse vil evaluere nytten af ctDNA-detektion hos patienter med højrisiko-stadie I, stadie II og stadie III gonadalt tumor-sygdom for at udvikle et værktøj til efterbehandlingsdetektion af kræftceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prøveindsamlingsundersøgelse, hvor patienter med højrisiko stadium I germinalt tumor, klinisk stadium II germinalt tumor og klinisk stadium III germinalt tumor vil blive evalueret for ctDNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marietta Moore, RN
  • Telefonnummer: 317-274-7477
  • E-mail: marlmoor@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Adra, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Berettigede patienter er blevet diagnosticeret med enten højrisiko-stadie I eller klinisk stadie II kimcelle-tumorer (GCT) og planlægger at modtage standardbehandling (SOC); herunder enten en orkiektomi (en kirurgisk procedure, der fjerner en eller begge testikler) for stadie I, eller en retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND) (kirurgi til fjernelse af lymfeknuderne i bagsiden af maven).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisering

  3. Patienter skal have histologisk eller serologisk bekræftet seminomatøs eller ikke-seminomatøs kimecelle-tumor.
    Ikke-seminom inkluderer embryonalcarcinom, korioncarcinom, æggeblæretumor eller teratom.

    Bemærk: Kohorte I er for højrisiko klinisk stadium I sygdom.
    Kohorte II er for klinisk stadium II.
    Kohorte III er for klinisk stadium III eller IS.

  4. Arkivtissue til kimecelle-tumordiagnose tilgængelig

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til studie deltagelse
  2. Enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed
  3. Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der forhindrer forståelse eller afgivelse af informeret samtykke ifølge behandlende læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I - Høj risiko Klinisk stadium I
50 forsøgspersoner vil blive inkluderet med højrisiko stadium I seminomatøse eller ikke-seminomatøse kimcelle-tumorer. Hos disse patienter vil ctDNA blive indsamlet efter orkiektomi før påbegyndelse af overvågning og hver 4. måned under overvågningen i op til 2 år.
Diagnostisk test: Helblod til ctDNA
Helblod til ctDNA
Eksperimentel: Kohorte II - Klinisk stadium II
30 patienter vil blive inkluderet med klinisk stadium II seminom eller ikke-seminomatøs kimcelle-tumor, som planlægger at gennemgå primær resektion med RPLND. Hos disse patienter vil ctDNA blive indsamlet før operation og hver 4. måned efter operation i op til 2 år.
Diagnostisk test: Helblod til ctDNA
Helblod til ctDNA
Eksperimentel: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy. In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
Diagnostisk test: Helblod til ctDNA
Helblod til ctDNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt prædiktivt værdi (PPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte I
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
PPV vil blive beregnet som antallet af sande positive divideret med det samlede antal positive tests hos patienter med højrisiko stadium I germinalt tumor.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte II
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
PPV beregnes som antallet af sande positive divideret med det samlede antal positive test i lymfeknudedissektionspatienter med klinisk stadium II germceltumor.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte III
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
PPV beregnes som antallet af sande positive divideret med det samlede antal positive testresultater hos patienter med klinisk stadium III testikkelkræft, der modtager førstelinjekemoterapi.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte I
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
NPV vil blive beregnet som antallet af sande negative divideret med det samlede antal negative testresultater hos patienter med højrisiko stadium I germinalt tumor.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Negativt prædiktivt værdi (NPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte II
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
NPV beregnes som antallet af sande negative divideret med det samlede antal negative tests hos patienter med klinisk stadium II kimcelle-tumor, der har fået foretaget lymfeknudedissektion.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte III
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
NPV beregnes som antallet af sande positive divideret med det samlede antal positive test i første-linje kemoterapipatienter med klinisk stadium III germceltumor.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Post-node dissektion cirkulerende tumor DNA bioassay
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned op til 2 år
Middelværdier/standardafvigelser af ctDNA hos både recidiverende og ikke-recidiverende patienter i Kohorte II.
Ved screening og hver 4. måned op til 2 år
Rydningsrate for ctDNA efter nodedissektion
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Clearanceraten af ctDNA hos patienterne med lymfeknudedissektion i Kohorte II.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil Adra, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-IUSCCC-0937

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helblod til ctDNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner