Kiertävä kasvain-DNA vaiheen I, II ja III siittiösolukasvaimissa
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nabil Adra, Indiana University
Kiertävä kasvain-DNA I, II ja III vaiheen siittiösolukasvaimissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ctDNA:n havaitsemisen hyödyllisyyttä korkean riskin I-, II- ja III-vaiheen siitinsolukasvaintautia sairastavilla potilailla, jotta kehitettäisiin työkalu hoidon jälkeiseen syöpäsolujen havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on näytteenkeräystutkimus, jossa potilaita, joilla on korkean riskin I-vaiheen siittiösolukasvain, kliininen II-vaiheen siittiösolukasvain ja kliininen III-vaiheen siittiösolukasvain, arvioidaan ctDNA:n perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marietta Moore, RN
- Puhelinnumero: 317-274-7477
- Sähköposti: marlmoor@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Nabil Adra, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marietta Moore, RN
- Puhelinnumero: 317-274-7477
- Sähköposti: kaelmoor@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Sopivat potilaat ovat saaneet diagnoosin joko korkean riskin vaiheen I tai kliinisen vaiheen II siemenkasvaimista (GCT) ja suunnittelevat saavansa standardihoidon (SOC); mukaan lukien joko orkiektomia (kirurginen toimenpide, jossa poistetaan yksi tai molemmat kivekset) vaiheen I kohdalla tai retroperitoneaalinen imusolmukkeiden poisto (RPLND) (leikkaus, jossa poistetaan vatsan takana olevat imusolmukkeet).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta täyttänyt tietoiseen suostumukseen annettaessa
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Potilaan on oltava histologisesti tai serologisesti varmistettu seminomainen tai ei-seminomainen siittiösolukasvain. Ei-seminoma sisältää alkiorakkulasyövän, korionkarsinooman, keltasakkotumoriin tai teratooman.
Huomio: Kohortti I on korkean riskin kliinisen vaiheen I tautia varten. Kohortti II on kliiniselle vaiheelle II. Kohortti III on kliiniselle vaiheelle III tai IS.
- Arkistokudos siittiösolukasvainin diagnoosia varten saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I - Korkean riskin kliininen vaihe I
50 koehenkilöä rekrytoidaan, joilla on korkean riskin vaiheen I seminomatoosiset tai ei-seminomatoosiset siittiösolukasvaimet.
Näistä potilaista kerätään ctDNA:ta orkiektomian jälkeen ennen valvonnan aloittamista ja joka neljäs kuukausi valvonnan aikana jopa 2 vuoden ajan. |
Koko veri ctDNA:lle
|
|
Kokeellinen: Kohortti II - Kliininen vaihe II
30 potilasta otetaan mukaan, joilla on kliininen vaihe II seminomaattinen tai ei-seminomaattinen siittiösolukasvain ja jotka suunnittelevat ensisijaista resektiota RPLND:llä.
Näissä potilaissa ctDNA kerätään ennen leikkausta ja joka neljäs kuukausi leikkauksen jälkeen jopa 2 vuoden ajan.
|
Koko veri ctDNA:lle
|
|
Kokeellinen: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
|
Koko veri ctDNA:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän kasvain-DNA:n positiivinen ennustearvo (PPV) Kohortissa I
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
PPV lasketaan todennettujen positiivisten tulosten määränä jaettuna kaikkien positiivisten testien määrällä potilailla, joilla on korkean riskin I-vaiheen siemenestiösyöpä.
|
Seulonnassa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
|
Positiivisen ennustearvon (PPV) liikkuvasta kasvain-DNA:sta kohortissa II
Aikaikkuna: Tarkastuksessa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
PPV lasketaan jakamalla todellisten positiivisten tulosten määrä kaikkien positiivisten testien määrällä kliinisessä vaiheessa II olevien siemenkudoskasvainpotilaiden, joille on tehty imusolmukkeiden poisto.
|
Tarkastuksessa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
|
Kiertävän tumorin DNA:n positiivinen ennustearvo (PPV) kohortissa III
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja neljän kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
PPV lasketaan jakamalla todeksi havaittujen positiivisten testien määrä kaikkien positiivisten testien määrällä ensimmäisen linjan kemoterapiaa saavilla kliinisessä vaiheessa III olevilla siittiösolukasvaimilla.
|
Tutkimuksen alussa ja neljän kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän kasvaimen DNA:n negatiivinen ennustearvo (NPV) Kohortissa I
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
NPV lasketaan tosinegatiivisten lukumääränä jaettuna negatiivisten testien kokonaismäärällä potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen I siemeniökasvain.
|
Seulonnassa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
|
Kiertävän kasvain-DNA:n negatiivinen ennustearvo (NPV) kohortissa II
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
NPV lasketaan todeksi negatiivisten tulosten lukumääränä jaettuna negatiivisten testien kokonaismäärällä solmujen leikkauspotilailla, joilla on kliininen vaiheen II siittiösolukasvain.
|
Seulonnassa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
|
Kiertävän kasvain-DNA:n negatiivinen ennustearvo (NPV) kohortissa III
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 4 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
|
NPV lasketaan todeksi positiivisten tulosten lukumääränä jaettuna positiivisten testien kokonaismäärällä ensimmäisen linjan kemoterapiaa saavilla potilailla, joilla on kliininen vaihe III siittiösolukasvain.
|
Seulonnassa ja 4 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
|
|
Solmuvaltimoiden poiston jälkeinen kiertävä kasvain-DNA-biomääritys
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
Kohortin II:ssä sekä uusiutuneilla että ei-uusiutuneilla potilailla esiintyvien ctDNA:n keskiarvot/hajonnat.
|
Seulonnassa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
|
Post-node dissection clearance rate of ctDNA
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
ctDNA:n poistumisnopeus solmunpoistopotilailla kohortissa II.
|
Seulontavaiheessa ja joka 4. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil Adra, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-IUSCCC-0937
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .