Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbki do Projektowania Panelu Raka Płuca

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maverix Medical
To jest badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu określenia optymalnej kombinacji biomarkerów i danych klinicznych dla wczesnego wykrycia, potwierdzenia i lepszego leczenia raka płuc, w tym minimalizowania nawrotów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Od pacjentów, którzy wyrazili zgodę, a u których w badaniach radiologicznych wykryto guzki płucne podejrzane o raka płuca, przed rozpoczęciem inwazyjnej diagnostyki lub leczenia, zostanie pobrana krew obwodowa z żył oraz zebrane dane kliniczne. Przeprowadzone zostaną różne analizy, aby określić, który podzbiór biomarkerów najprawdopodobniej okaże się najbardziej przydatny w praktyce klinicznej. Brane pod uwagę będą takie cechy, jak dokładność (czułość, swoistość, poprawa w porównaniu z innymi metodami) oraz łatwość pobrania i transportu. Wyniki nie będą przekazywane lekarzom prowadzącym i nie wpłyną na opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Maverix Medical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Morris, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby powyżej 18. roku życia z nieokreślonymi guzkami płucnymi wykrytymi w badaniu tomografii komputerowej.

Opis

6.1 Kryteria dla ramienia bez wcześniejszego podejrzanego nowotworu węzła

Włączenie:

  1. Pacjent ma co najmniej jeden nieokreślony węzeł o średnicy większej lub równej 5 mm i ryzyku Mayo SPN większym niż 5%, zidentyfikowany przez radiologię, który nie był biopsowany ani poddany operacji.
  2. Pacjent i lekarz prowadzący zamierzają monitorować węzeł za pomocą procedury biopsji, skanu PET lub aktywnej obserwacji, z procedurą lub kolejną obserwacją zaplanowaną w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
  3. Zdolność do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody
  4. Dostęp do istotnych danych klinicznych
  5. Zdolność i gotowość do bezpiecznego oddania 40 ml krwi
  6. Zdolność ośrodka do pobrania i przetworzenia krwi zgodnie z protokołem Wykluczenie

1. Pacjent ma jeden lub więcej węzłów z ryzykiem Mayo SPN powyżej 50% lub średnicą 30 mm lub większą.

2. Pacjent otrzymał przygotowanie do zabiegu chirurgicznego, w tym antybiotyki, znieczulenie itp. Post nie jest wykluczający.

3. Poprzednia diagnoza nowotworu dowolnego pochodzenia. 4. Obecna ciąża 5. Obecny status więźnia lub staje się więźniem w dowolnym momencie badania 6. Wiek poniżej 18 lat, brak zdolności do wyrażenia zgody lub wymaga innej osoby lub podmiotu do wyrażenia zgody w ich imieniu 6.2 Kryteria dla ramienia z wcześniejszym podejrzanym nowotworem węzła

Włączenie:

1. Pacjent ma co najmniej jeden nieokreślony węzeł o średnicy większej lub równej 5 mm i ryzyku Mayo SPN większym niż 5%, zidentyfikowany przez radiologię, który nie był biopsowany ani poddany operacji.

2. Pacjent i lekarz prowadzący zamierzają monitorować węzeł za pomocą procedury biopsji, skanu PET lub aktywnej obserwacji, z procedurą lub kolejną obserwacją zaplanowaną w ciągu najbliższych 7 miesięcy.

3. Pacjent jest w remisji po wcześniejszym nowotworze niepochodzącym z płuc przez ponad 5 lat.

4. Zdolność do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody 5. Dostęp do istotnych danych klinicznych 6. Zdolność i gotowość do bezpiecznego oddania 40 ml krwi 7. Zdolność ośrodka do pobrania i przetworzenia krwi zgodnie z protokołem Wykluczenie

  1. Pacjent ma jeden lub więcej węzłów z ryzykiem Mayo SPN powyżej 50% lub średnicą 30 mm lub większą.
  2. Pacjent otrzymał przygotowanie do zabiegu chirurgicznego, w tym antybiotyki, znieczulenie itp. Post nie jest wykluczający.
  3. Poprzednia diagnoza nowotworu w płucach (pochodzącego z płuc lub przerzutu do płuc).
  4. Lekarz prowadzący uważa, że węzeł płucny jest nawrotem wcześniej zdiagnozowanego nowotworu.
  5. Obecna ciąża
  6. Obecny status więźnia lub staje się więźniem w dowolnym momencie badania
  7. Wiek poniżej 18 lat, brak zdolności do wyrażenia zgody lub wymaga innej osoby lub podmiotu do wyrażenia zgody w ich imieniu

6.3 Kryteria dla ramienia zdrowego ochotnika

Włączenie:

  1. Zdolność do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody
  2. Dostęp do istotnych danych klinicznych
  3. Zdolność i gotowość do bezpiecznego oddania do 40 ml krwi
  4. Zdolność ośrodka do pobrania i przetworzenia krwi zgodnie z protokołem Wykluczenie

1. Obecna ciąża 2. Obecny status więźnia lub staje się więźniem w dowolnym momencie badania 3. Wiek poniżej 18 lat, brak zdolności do wyrażenia zgody lub wymaga innej osoby lub podmiotu do wyrażenia zgody w ich imieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi ochotnicy
Wcześniejsze nowotwory
Historia wcześniejszych nowotworów
Brak wcześniejszego raka
Niezdeterminowane guzki płuc bez wcześniejszej historii nowotworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu
Ramy czasowe: Dwa lata od zakończenia rekrutacji ostatniego przypadku
Ważność analityczna, ważność kliniczna i użyteczność kliniczna. Zdolność do prawidłowego ponownego określenia ryzyka dla guzków o nieokreślonym charakterze oraz zdolność do zmiany opieki klinicznej w oparciu o hipotetyczne plany leczenia dla różnych wyników testów. Rzeczywiste wyniki testów nie będą przekazywane lekarzom, a rzeczywista opieka nie będzie miała na nie wpływu.
Dwa lata od zakończenia rekrutacji ostatniego przypadku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MXDX008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Należy wyeliminować problemy z danymi identyfikującymi w danych sekwencjonowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzki płucne

Subskrybuj