- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07401797
Próbki do Projektowania Panelu Raka Płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Mallery
- Numer telefonu: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Rekrutacyjny
- Maverix Medical
-
Kontakt:
- David Mallery
- Numer telefonu: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
-
Główny śledczy:
- Scott Morris, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
6.1 Kryteria dla ramienia bez wcześniejszego podejrzanego nowotworu węzła
Włączenie:
- Pacjent ma co najmniej jeden nieokreślony węzeł o średnicy większej lub równej 5 mm i ryzyku Mayo SPN większym niż 5%, zidentyfikowany przez radiologię, który nie był biopsowany ani poddany operacji.
- Pacjent i lekarz prowadzący zamierzają monitorować węzeł za pomocą procedury biopsji, skanu PET lub aktywnej obserwacji, z procedurą lub kolejną obserwacją zaplanowaną w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
- Zdolność do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody
- Dostęp do istotnych danych klinicznych
- Zdolność i gotowość do bezpiecznego oddania 40 ml krwi
- Zdolność ośrodka do pobrania i przetworzenia krwi zgodnie z protokołem Wykluczenie
1. Pacjent ma jeden lub więcej węzłów z ryzykiem Mayo SPN powyżej 50% lub średnicą 30 mm lub większą.
2. Pacjent otrzymał przygotowanie do zabiegu chirurgicznego, w tym antybiotyki, znieczulenie itp. Post nie jest wykluczający.
3. Poprzednia diagnoza nowotworu dowolnego pochodzenia. 4. Obecna ciąża 5. Obecny status więźnia lub staje się więźniem w dowolnym momencie badania 6. Wiek poniżej 18 lat, brak zdolności do wyrażenia zgody lub wymaga innej osoby lub podmiotu do wyrażenia zgody w ich imieniu 6.2 Kryteria dla ramienia z wcześniejszym podejrzanym nowotworem węzła
Włączenie:
1. Pacjent ma co najmniej jeden nieokreślony węzeł o średnicy większej lub równej 5 mm i ryzyku Mayo SPN większym niż 5%, zidentyfikowany przez radiologię, który nie był biopsowany ani poddany operacji.
2. Pacjent i lekarz prowadzący zamierzają monitorować węzeł za pomocą procedury biopsji, skanu PET lub aktywnej obserwacji, z procedurą lub kolejną obserwacją zaplanowaną w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
3. Pacjent jest w remisji po wcześniejszym nowotworze niepochodzącym z płuc przez ponad 5 lat.
4. Zdolność do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody 5. Dostęp do istotnych danych klinicznych 6. Zdolność i gotowość do bezpiecznego oddania 40 ml krwi 7. Zdolność ośrodka do pobrania i przetworzenia krwi zgodnie z protokołem Wykluczenie
- Pacjent ma jeden lub więcej węzłów z ryzykiem Mayo SPN powyżej 50% lub średnicą 30 mm lub większą.
- Pacjent otrzymał przygotowanie do zabiegu chirurgicznego, w tym antybiotyki, znieczulenie itp. Post nie jest wykluczający.
- Poprzednia diagnoza nowotworu w płucach (pochodzącego z płuc lub przerzutu do płuc).
- Lekarz prowadzący uważa, że węzeł płucny jest nawrotem wcześniej zdiagnozowanego nowotworu.
- Obecna ciąża
- Obecny status więźnia lub staje się więźniem w dowolnym momencie badania
- Wiek poniżej 18 lat, brak zdolności do wyrażenia zgody lub wymaga innej osoby lub podmiotu do wyrażenia zgody w ich imieniu
6.3 Kryteria dla ramienia zdrowego ochotnika
Włączenie:
- Zdolność do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody
- Dostęp do istotnych danych klinicznych
- Zdolność i gotowość do bezpiecznego oddania do 40 ml krwi
- Zdolność ośrodka do pobrania i przetworzenia krwi zgodnie z protokołem Wykluczenie
1. Obecna ciąża 2. Obecny status więźnia lub staje się więźniem w dowolnym momencie badania 3. Wiek poniżej 18 lat, brak zdolności do wyrażenia zgody lub wymaga innej osoby lub podmiotu do wyrażenia zgody w ich imieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
|
Wcześniejsze nowotwory
Historia wcześniejszych nowotworów
|
|
Brak wcześniejszego raka
Niezdeterminowane guzki płuc bez wcześniejszej historii nowotworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność testu
Ramy czasowe: Dwa lata od zakończenia rekrutacji ostatniego przypadku
|
Ważność analityczna, ważność kliniczna i użyteczność kliniczna.
Zdolność do prawidłowego ponownego określenia ryzyka dla guzków o nieokreślonym charakterze oraz zdolność do zmiany opieki klinicznej w oparciu o hipotetyczne plany leczenia dla różnych wyników testów.
Rzeczywiste wyniki testów nie będą przekazywane lekarzom, a rzeczywista opieka nie będzie miała na nie wpływu.
|
Dwa lata od zakończenia rekrutacji ostatniego przypadku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MXDX008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzki płucne
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy