- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07401797
Vzorky pro návrh panelu pro rakovinu plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Mallery
- Telefonní číslo: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Nábor
- Maverix Medical
-
Kontakt:
- David Mallery
- Telefonní číslo: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Morris, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
6.1 Kritéria pro skupinu bez podezření na předchozí rakovinu
Zařazení:
- Pacient má alespoň jeden neurčitý uzlík o průměru větším nebo rovném 5 mm a Mayo SPN riziko větší než 5 %, identifikovaný radiologií, který nebyl biopsován ani operován.
- Pacient a ošetřující lékař plánují sledovat uzlík pomocí biopsie, PET skenu nebo aktivního sledování, přičemž zákrok nebo další sledování je plánováno do 7 měsíců.
- Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas
- Dostupnost relevantních klinických údajů
- Schopnost a ochota bezpečně darovat 40 ml krve
- Schopnost pracoviště odebrat a zpracovat krev podle protokolu Vyloučení
1. Pacient má jeden nebo více uzlíků s Mayo SPN rizikem přes 50 % nebo průměrem 30 mm a více.
2. Pacient obdržel předoperační přípravu včetně antibiotik, anestezie atd. Půst není vylučující.
3. Předchozí diagnóza rakoviny jakéhokoli původu.
4. Momentálně těhotná
5. Momentálně vězeň nebo se stane vězněm během studie
6. Méně než 18 let, neschopnost souhlasit nebo vyžaduje jinou osobu či subjekt pro udělení souhlasu
6.2 Kritéria pro skupinu s podezřením na předchozí rakovinu
Zařazení:
1. Pacient má alespoň jeden neurčitý uzlík o průměru větším nebo rovném 5 mm a Mayo SPN riziko větší než 5 %, identifikovaný radiologií, který nebyl biopsován ani operován.
2. Pacient a ošetřující lékař plánují sledovat uzlík pomocí biopsie, PET skenu nebo aktivního sledování, přičemž zákrok nebo další sledování je plánováno do 7 měsíců.
3. Pacient je v remisi předchozí rakoviny neplicního původu déle než 5 let.
4. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas
5. Dostupnost relevantních klinických údajů
6. Schopnost a ochota bezpečně darovat 40 ml krve
7. Schopnost pracoviště odebrat a zpracovat krev podle protokolu Vyloučení
- Pacient má jeden nebo více uzlíků s Mayo SPN rizikem přes 50 % nebo průměrem 30 mm a více.
- Pacient obdržel předoperační přípravu včetně antibiotik, anestezie atd. Půst není vylučující.
- Předchozí diagnóza rakoviny v plicích (plicního původu nebo metastázy do plic).
- Ošetřující lékař se domnívá, že plicní uzlík je recidivou dříve diagnostikované rakoviny.
- Momentálně těhotná
- Momentálně vězeň nebo se stane vězněm během studie
- Méně než 18 let, neschopnost souhlasit nebo vyžaduje jinou osobu či subjekt pro udělení souhlasu
6.3 Kritéria pro skupinu zdravých dobrovolníků
Zařazení:
- Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas
- Dostupnost relevantních klinických údajů
- Schopnost a ochota bezpečně darovat až 40 ml krve
- Schopnost pracoviště odebrat a zpracovat krev podle protokolu Vyloučení
1. Momentálně těhotná
2. Momentálně vězeň nebo se stane vězněm během studie
3. Méně než 18 let, neschopnost souhlasit nebo vyžaduje jinou osobu či subjekt pro udělení souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
|
Předchozí nádorové onemocnění
Předchozí onkologická anamnéza
|
|
Bez předchozí rakoviny
Neurčité plicní uzly bez předchozí anamnézy rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovací výkon
Časové okno: Dva roky od posledního zařazení pacienta do studie
|
Analytická platnost, klinická platnost a klinická užitečnost.
Schopnost správně přehodnotit riziko neurčitých uzlíků a schopnost změnit klinickou péči na základě hypotetických léčebných plánů pro různé výsledky testů.
Skutečné výsledky testů nebudou poskytnuty lékařům a skutečná péče nebude ovlivněna.
|
Dva roky od posledního zařazení pacienta do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MXDX008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní uzliny
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy