Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorky pro návrh panelu pro rakovinu plic

3. února 2026 aktualizováno: Maverix Medical
Jedná se o observační studii navrženou tak, aby určila optimální kombinaci biomarkerů a klinických dat pro včasnou detekci, potvrzení a lepší léčbu rakoviny plic včetně minimalizace recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Periferní žilní krev a klinická data budou odebrána od souhlasících subjektů s plicními uzlíky zjištěnými při radiologickém vyšetření, které jsou podezřelé z rakoviny plic před zahájením invazivní diagnostiky nebo léčby. Bude provedena řada analýz k určení, která podmnožina biomarkerů bude pravděpodobně nejužitečnější v klinické praxi. Uvažované atributy zahrnují přesnost (senzitivita, specificita, zlepšení oproti jiným metodám) a snadnost odběru a transportu. Výsledky nebudou hlášeny ošetřujícím lékařům a nebudou měnit péči o pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Maverix Medical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Morris, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší 18 let s neurčitými plicními uzly identifikovanými na CT snímcích.

Popis

6.1 Kritéria pro skupinu bez podezření na předchozí rakovinu

Zařazení:

  1. Pacient má alespoň jeden neurčitý uzlík o průměru větším nebo rovném 5 mm a Mayo SPN riziko větší než 5 %, identifikovaný radiologií, který nebyl biopsován ani operován.
  2. Pacient a ošetřující lékař plánují sledovat uzlík pomocí biopsie, PET skenu nebo aktivního sledování, přičemž zákrok nebo další sledování je plánováno do 7 měsíců.
  3. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas
  4. Dostupnost relevantních klinických údajů
  5. Schopnost a ochota bezpečně darovat 40 ml krve
  6. Schopnost pracoviště odebrat a zpracovat krev podle protokolu Vyloučení

1. Pacient má jeden nebo více uzlíků s Mayo SPN rizikem přes 50 % nebo průměrem 30 mm a více.

2. Pacient obdržel předoperační přípravu včetně antibiotik, anestezie atd. Půst není vylučující.

3. Předchozí diagnóza rakoviny jakéhokoli původu.

4. Momentálně těhotná

5. Momentálně vězeň nebo se stane vězněm během studie

6. Méně než 18 let, neschopnost souhlasit nebo vyžaduje jinou osobu či subjekt pro udělení souhlasu

6.2 Kritéria pro skupinu s podezřením na předchozí rakovinu

Zařazení:

1. Pacient má alespoň jeden neurčitý uzlík o průměru větším nebo rovném 5 mm a Mayo SPN riziko větší než 5 %, identifikovaný radiologií, který nebyl biopsován ani operován.

2. Pacient a ošetřující lékař plánují sledovat uzlík pomocí biopsie, PET skenu nebo aktivního sledování, přičemž zákrok nebo další sledování je plánováno do 7 měsíců.

3. Pacient je v remisi předchozí rakoviny neplicního původu déle než 5 let.

4. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas

5. Dostupnost relevantních klinických údajů

6. Schopnost a ochota bezpečně darovat 40 ml krve

7. Schopnost pracoviště odebrat a zpracovat krev podle protokolu Vyloučení

  1. Pacient má jeden nebo více uzlíků s Mayo SPN rizikem přes 50 % nebo průměrem 30 mm a více.
  2. Pacient obdržel předoperační přípravu včetně antibiotik, anestezie atd. Půst není vylučující.
  3. Předchozí diagnóza rakoviny v plicích (plicního původu nebo metastázy do plic).
  4. Ošetřující lékař se domnívá, že plicní uzlík je recidivou dříve diagnostikované rakoviny.
  5. Momentálně těhotná
  6. Momentálně vězeň nebo se stane vězněm během studie
  7. Méně než 18 let, neschopnost souhlasit nebo vyžaduje jinou osobu či subjekt pro udělení souhlasu

6.3 Kritéria pro skupinu zdravých dobrovolníků

Zařazení:

  1. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas
  2. Dostupnost relevantních klinických údajů
  3. Schopnost a ochota bezpečně darovat až 40 ml krve
  4. Schopnost pracoviště odebrat a zpracovat krev podle protokolu Vyloučení

1. Momentálně těhotná

2. Momentálně vězeň nebo se stane vězněm během studie

3. Méně než 18 let, neschopnost souhlasit nebo vyžaduje jinou osobu či subjekt pro udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
Předchozí nádorové onemocnění
Předchozí onkologická anamnéza
Bez předchozí rakoviny
Neurčité plicní uzly bez předchozí anamnézy rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací výkon
Časové okno: Dva roky od posledního zařazení pacienta do studie
Analytická platnost, klinická platnost a klinická užitečnost. Schopnost správně přehodnotit riziko neurčitých uzlíků a schopnost změnit klinickou péči na základě hypotetických léčebných plánů pro různé výsledky testů. Skutečné výsledky testů nebudou poskytnuty lékařům a skutečná péče nebude ovlivněna.
Dva roky od posledního zařazení pacienta do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MXDX008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Je třeba odstranit problémy s identifikovatelnými informacemi v sekvenačních datech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní uzliny

Předplatit