Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøver for Utforming av Lungekreftpanel

3. februar 2026 oppdatert av: Maverix Medical

Prøver for Lungekreft Panel Design

Dette er en observasjonsstudie designet for å bestemme den optimale kombinasjonen av biomarkører og kliniske data for tidlig oppdagelse, bekreftelse og bedre behandling av lungekreft, inkludert å minimere tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perifert veneblod og kliniske data vil bli samlet inn fra samtykkende deltakere med lungeknuter identifisert i radiologi som er mistenkelige for lungekreft før invasiv diagnostikk eller behandling settes i gang. Ulike analyser vil bli utført for å avgjøre hvilken undergruppe av biomarkører som mest sannsynlig vil være mest nyttig i klinikken. Egenskaper som vurderes er nøyaktighet (følsomhet, spesifisitet, forbedring i forhold til andre metoder) og enkel innsamling og transport. Resultatene vil ikke bli rapportert til behandlende leger og vil ikke endre pasientens behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Maverix Medical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Morris, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 18 år med uklare lungeknuter identifisert på CT-scanninger.

Beskrivelse

6.1 Kriterier for armen uten tidligere mistenkt kreft

Inklusjon:

  1. Pasienten har minst én indeterminert knute med en diameter større enn eller lik 5 mm og en Mayo SPN-risiko større enn 5 %, identifisert av radiologi, som ikke har blitt biopsert eller gjennomgått operasjon.
  2. Pasienten og behandlende lege har til hensikt å følge opp knuten med en biopsiprosedyre, PET-skanning eller aktiv overvåking, med prosedyren eller neste overvåkning planlagt innen de neste 7 månedene.
  3. Evne til å forstå studien og signere et informert samtykkeskjema
  4. Tilgjengelig relevant klinisk data
  5. Evne og vilje til å trygt donere 40 ml blod
  6. Studiestedets evne til å samle inn og behandle blod i henhold til protokoll Eksklusjon

1. Pasienten har en eller flere knuter med en Mayo SPN-risiko over 50 % eller en diameter på 30 mm eller større.

2. Pasienten har fått kirurgisk forberedelse, inkludert antibiotika, anestesi, etc. Fasting er ikke ekskluderende.

3. Tidligere kreftdiagnose av hvilken som helst opprinnelse.
4. Er for tiden gravid
5. Er for tiden fange eller blir fange på noe tidspunkt under studien
6. Er under 18 år, er ute av stand til å samtykke, eller krever at en annen person eller enhet samtykker på deres vegne
6.2 Kriterier for armen med tidligere mistenkt kreft

Inklusjon:

1. Pasienten har minst én indeterminert knute med en diameter større enn eller lik 5 mm og en Mayo SPN-risiko større enn 5 %, identifisert av radiologi, som ikke har blitt biopsert eller gjennomgått operasjon.

2. Pasienten og behandlende lege har til hensikt å følge opp knuten med en biopsiprosedyre, PET-skanning eller aktiv overvåking, med prosedyren eller neste overvåkning planlagt innen de neste 7 månedene.

3. Pasienten har vært i remisjon for en tidligere kreft ikke av lungeopprinnelse i mer enn 5 år.

4. Evne til å forstå studien og signere et informert samtykkeskjema
5. Tilgjengelig relevant klinisk data
6. Evne og vilje til å trygt donere 40 ml blod
7. Studiestedets evne til å samle inn og behandle blod i henhold til protokoll Eksklusjon

  1. Pasienten har en eller flere knuter med en Mayo SPN-risiko over 50 % eller en diameter på 30 mm eller større.
  2. Pasienten har fått kirurgisk forberedelse, inkludert antibiotika, anestesi, etc. Fasting er ikke ekskluderende.
  3. Tidligere kreftdiagnose i lungen (enten av lungeopprinnelse eller metastase til lungen).
  4. Den behandlende legen mener lungeknuten er en tilbakefall av en tidligere diagnostisert kreft.
  5. Er for tiden gravid
  6. Er for tiden fange eller blir fange på noe tidspunkt under studien
  7. Er under 18 år, er ute av stand til å samtykke, eller krever at en annen person eller enhet samtykker på deres vegne

6.3 Kriterier for armen med friske frivillige

Inklusjon:

  1. Evne til å forstå studien og signere et informert samtykkeskjema
  2. Tilgjengelig relevant klinisk data
  3. Evne og vilje til å trygt donere opptil 40 ml blod
  4. Studiestedets evne til å samle inn og behandle blod i henhold til protokoll Eksklusjon

1. Er for tiden gravid
2. Er for tiden fange eller blir fange på noe tidspunkt under studien
3. Er under 18 år, er ute av stand til å samtykke, eller krever at en annen person eller enhet samtykker på deres vegne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige
Tidligere kreft
Tidligere kreftsykdom
Ingen tidligere kreft
Ubestemte lungeknuter uten tidligere kreftanamnese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test ytelse
Tidsramme: To år fra siste pasientinnleggelse
Analytisk gyldighet, klinisk gyldighet og klinisk nytteverdi. Evnen til å korrekt omvurdere risiko ved ubestemte noduler og evnen til å endre klinisk behandling basert på hypotetiske behandlingsplaner for ulike testresultater. Faktiske testresultater vil ikke bli gitt til leger, og faktisk behandling vil ikke bli påvirket.
To år fra siste pasientinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MXDX008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Trenger å eliminere problemer med identifiserbar informasjon i sekvenseringsdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere