- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401797
Prøver for Utforming av Lungekreftpanel
Prøver for Lungekreft Panel Design
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Mallery
- Telefonnummer: 858-245-4239
- E-post: dmallery@maverixmedical.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Rekruttering
- Maverix Medical
-
Ta kontakt med:
- David Mallery
- Telefonnummer: 858-245-4239
- E-post: dmallery@maverixmedical.com
-
Hovedetterforsker:
- Scott Morris, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
6.1 Kriterier for armen uten tidligere mistenkt kreft
Inklusjon:
- Pasienten har minst én indeterminert knute med en diameter større enn eller lik 5 mm og en Mayo SPN-risiko større enn 5 %, identifisert av radiologi, som ikke har blitt biopsert eller gjennomgått operasjon.
- Pasienten og behandlende lege har til hensikt å følge opp knuten med en biopsiprosedyre, PET-skanning eller aktiv overvåking, med prosedyren eller neste overvåkning planlagt innen de neste 7 månedene.
- Evne til å forstå studien og signere et informert samtykkeskjema
- Tilgjengelig relevant klinisk data
- Evne og vilje til å trygt donere 40 ml blod
- Studiestedets evne til å samle inn og behandle blod i henhold til protokoll Eksklusjon
1. Pasienten har en eller flere knuter med en Mayo SPN-risiko over 50 % eller en diameter på 30 mm eller større.
2. Pasienten har fått kirurgisk forberedelse, inkludert antibiotika, anestesi, etc. Fasting er ikke ekskluderende.
3. Tidligere kreftdiagnose av hvilken som helst opprinnelse.
4. Er for tiden gravid
5. Er for tiden fange eller blir fange på noe tidspunkt under studien
6. Er under 18 år, er ute av stand til å samtykke, eller krever at en annen person eller enhet samtykker på deres vegne
6.2 Kriterier for armen med tidligere mistenkt kreft
Inklusjon:
1. Pasienten har minst én indeterminert knute med en diameter større enn eller lik 5 mm og en Mayo SPN-risiko større enn 5 %, identifisert av radiologi, som ikke har blitt biopsert eller gjennomgått operasjon.
2. Pasienten og behandlende lege har til hensikt å følge opp knuten med en biopsiprosedyre, PET-skanning eller aktiv overvåking, med prosedyren eller neste overvåkning planlagt innen de neste 7 månedene.
3. Pasienten har vært i remisjon for en tidligere kreft ikke av lungeopprinnelse i mer enn 5 år.
4. Evne til å forstå studien og signere et informert samtykkeskjema
5. Tilgjengelig relevant klinisk data
6. Evne og vilje til å trygt donere 40 ml blod
7. Studiestedets evne til å samle inn og behandle blod i henhold til protokoll Eksklusjon
- Pasienten har en eller flere knuter med en Mayo SPN-risiko over 50 % eller en diameter på 30 mm eller større.
- Pasienten har fått kirurgisk forberedelse, inkludert antibiotika, anestesi, etc. Fasting er ikke ekskluderende.
- Tidligere kreftdiagnose i lungen (enten av lungeopprinnelse eller metastase til lungen).
- Den behandlende legen mener lungeknuten er en tilbakefall av en tidligere diagnostisert kreft.
- Er for tiden gravid
- Er for tiden fange eller blir fange på noe tidspunkt under studien
- Er under 18 år, er ute av stand til å samtykke, eller krever at en annen person eller enhet samtykker på deres vegne
6.3 Kriterier for armen med friske frivillige
Inklusjon:
- Evne til å forstå studien og signere et informert samtykkeskjema
- Tilgjengelig relevant klinisk data
- Evne og vilje til å trygt donere opptil 40 ml blod
- Studiestedets evne til å samle inn og behandle blod i henhold til protokoll Eksklusjon
1. Er for tiden gravid
2. Er for tiden fange eller blir fange på noe tidspunkt under studien
3. Er under 18 år, er ute av stand til å samtykke, eller krever at en annen person eller enhet samtykker på deres vegne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske frivillige
|
|
Tidligere kreft
Tidligere kreftsykdom
|
|
Ingen tidligere kreft
Ubestemte lungeknuter uten tidligere kreftanamnese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test ytelse
Tidsramme: To år fra siste pasientinnleggelse
|
Analytisk gyldighet, klinisk gyldighet og klinisk nytteverdi.
Evnen til å korrekt omvurdere risiko ved ubestemte noduler og evnen til å endre klinisk behandling basert på hypotetiske behandlingsplaner for ulike testresultater.
Faktiske testresultater vil ikke bli gitt til leger, og faktisk behandling vil ikke bli påvirket.
|
To år fra siste pasientinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MXDX008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .