- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07401797
Monsters voor Longkanker Panel Ontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Mallery
- Telefoonnummer: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- Maverix Medical
-
Contact:
- David Mallery
- Telefoonnummer: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Morris, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
6.1 Criteria voor de arm zonder eerdere kankerverdachte nodus
Insluiting:
- De patiënt heeft ten minste één onbepaalde nodus met een diameter groter dan of gelijk aan 5 mm en een Mayo SPN-risico groter dan 5%, geïdentificeerd door radiologie, die niet is gebiopteerd of geopereerd.
- De patiënt en de behandelend arts zijn van plan de nodus op te volgen met een biopsieprocedure, PET-scan of actieve surveillance, waarbij de procedure of volgende surveillance gepland is binnen de komende 7 maanden.
- Vermogen om de studie te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Relevante klinische gegevens toegankelijk
- Vermogen en bereidheid om veilig 40 mL bloed te doneren
- Vermogen van de locatie om bloed te verzamelen en te verwerken volgens protocol Uitsluiting
1. De patiënt heeft één of meer nodussen met een Mayo SPN-risico boven 50% of een diameter van 30 mm of groter.
2. De patiënt heeft chirurgische voorbereiding ontvangen, inclusief antibiotica, anesthesie, enz. Vasten is niet uitsluitend.
3. Eerdere kankerdiagnose van elke oorsprong.
4. Is momenteel zwanger
5. Is momenteel een gevangene of wordt een gevangene op enig moment tijdens de studie
6. Is jonger dan 18 jaar, kan niet instemmen of heeft een andere persoon of entiteit nodig om namens hen in te stemmen
6.2 Criteria voor de arm met eerdere kankerverdachte nodus
Insluiting:
1. De patiënt heeft ten minste één onbepaalde nodus met een diameter groter dan of gelijk aan 5 mm en een Mayo SPN-risico groter dan 5%, geïdentificeerd door radiologie, die niet is gebiopteerd of geopereerd.
2. De patiënt en de behandelend arts zijn van plan de nodus op te volgen met een biopsieprocedure, PET-scan of actieve surveillance, waarbij de procedure of volgende surveillance gepland is binnen de komende 7 maanden.
3. De patiënt is in remissie voor een eerdere kanker niet van longoorsprong voor meer dan 5 jaar.
4. Vermogen om de studie te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
5. Relevante klinische gegevens toegankelijk
6. Vermogen en bereidheid om veilig 40 mL bloed te doneren
7. Vermogen van de locatie om bloed te verzamelen en te verwerken volgens protocol Uitsluiting
- De patiënt heeft één of meer nodussen met een Mayo SPN-risico boven 50% of een diameter van 30 mm of groter.
- De patiënt heeft chirurgische voorbereiding ontvangen, inclusief antibiotica, anesthesie, enz. Vasten is niet uitsluitend.
- Eerdere kankerdiagnose in de long (ofwel van longoorsprong of metastase naar de long).
- De behandelend arts gelooft dat de longnodus een terugkeer is van een eerder gediagnosticeerde kanker.
- Is momenteel zwanger
- Is momenteel een gevangene of wordt een gevangene op enig moment tijdens de studie
- Is jonger dan 18 jaar, kan niet instemmen of heeft een andere persoon of entiteit nodig om namens hen in te stemmen
6.3 Criteria voor de arm met gezonde vrijwilligers
Insluiting:
- Vermogen om de studie te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Relevante klinische gegevens toegankelijk
- Vermogen en bereidheid om veilig tot 40 mL bloed te doneren
- Het vermogen van de locatie om bloed te verzamelen en te verwerken volgens protocol Uitsluiting
1. Is momenteel zwanger
2. Is momenteel een gevangene of wordt een gevangene op enig moment tijdens de studie
3. Is jonger dan 18 jaar, kan niet instemmen of heeft een andere persoon of entiteit nodig om namens hen in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
|
Eerdere kanker
Eerdere kanker in de voorgeschiedenis
|
|
Geen eerdere kanker
Longnodules van onbepaalde aard zonder eerdere voorgeschiedenis van kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testprestaties
Tijdsspanne: Twee jaar na de laatste casusinschrijving
|
Analytische validiteit, klinische validiteit en klinische bruikbaarheid.
Vermogen om onbepaalde knobbels correct opnieuw te risicoberekenen en vermogen om klinische zorg te veranderen op basis van hypothetische behandelplannen voor verschillende testresultaten.
Werkelijke testresultaten zullen niet aan artsen worden verstrekt, en de werkelijke zorg zal niet worden beïnvloed.
|
Twee jaar na de laatste casusinschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MXDX008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .