Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monsters voor Longkanker Panel Ontwerp

3 februari 2026 bijgewerkt door: Maverix Medical
Dit is een observationele studie die is ontworpen om de optimale combinatie van biomarkers en klinische gegevens te bepalen voor de vroege detectie, bevestiging en betere behandeling van longkanker, inclusief het minimaliseren van terugkeer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uit geïnformeerde patiënten met longknobbels die op beeldvorming zijn geïdentificeerd en verdacht zijn voor longkanker, wordt perifeer veneus bloed en klinische data verzameld voordat invasieve diagnostiek of behandeling wordt gestart. Er zullen diverse analyses worden uitgevoerd om te bepalen welke subset van biomarkers het meest waarschijnlijk het nuttigst is in de klinische praktijk. Kenmerken die worden overwogen zijn nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, verbetering ten opzichte van andere methoden) en het gemak van verzameling en transport. Resultaten worden niet gerapporteerd aan behandelende artsen en zullen de zorg voor de patiënt niet veranderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Werving
        • Maverix Medical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Morris, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen ouder dan 18 jaar met onbepaalde longnodules geïdentificeerd op CT-scans.

Beschrijving

6.1 Criteria voor de arm zonder eerdere kankerverdachte nodus

Insluiting:

  1. De patiënt heeft ten minste één onbepaalde nodus met een diameter groter dan of gelijk aan 5 mm en een Mayo SPN-risico groter dan 5%, geïdentificeerd door radiologie, die niet is gebiopteerd of geopereerd.
  2. De patiënt en de behandelend arts zijn van plan de nodus op te volgen met een biopsieprocedure, PET-scan of actieve surveillance, waarbij de procedure of volgende surveillance gepland is binnen de komende 7 maanden.
  3. Vermogen om de studie te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  4. Relevante klinische gegevens toegankelijk
  5. Vermogen en bereidheid om veilig 40 mL bloed te doneren
  6. Vermogen van de locatie om bloed te verzamelen en te verwerken volgens protocol Uitsluiting

1. De patiënt heeft één of meer nodussen met een Mayo SPN-risico boven 50% of een diameter van 30 mm of groter.

2. De patiënt heeft chirurgische voorbereiding ontvangen, inclusief antibiotica, anesthesie, enz. Vasten is niet uitsluitend.

3. Eerdere kankerdiagnose van elke oorsprong.

4. Is momenteel zwanger

5. Is momenteel een gevangene of wordt een gevangene op enig moment tijdens de studie

6. Is jonger dan 18 jaar, kan niet instemmen of heeft een andere persoon of entiteit nodig om namens hen in te stemmen

6.2 Criteria voor de arm met eerdere kankerverdachte nodus

Insluiting:

1. De patiënt heeft ten minste één onbepaalde nodus met een diameter groter dan of gelijk aan 5 mm en een Mayo SPN-risico groter dan 5%, geïdentificeerd door radiologie, die niet is gebiopteerd of geopereerd.

2. De patiënt en de behandelend arts zijn van plan de nodus op te volgen met een biopsieprocedure, PET-scan of actieve surveillance, waarbij de procedure of volgende surveillance gepland is binnen de komende 7 maanden.

3. De patiënt is in remissie voor een eerdere kanker niet van longoorsprong voor meer dan 5 jaar.

4. Vermogen om de studie te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

5. Relevante klinische gegevens toegankelijk

6. Vermogen en bereidheid om veilig 40 mL bloed te doneren

7. Vermogen van de locatie om bloed te verzamelen en te verwerken volgens protocol Uitsluiting

  1. De patiënt heeft één of meer nodussen met een Mayo SPN-risico boven 50% of een diameter van 30 mm of groter.
  2. De patiënt heeft chirurgische voorbereiding ontvangen, inclusief antibiotica, anesthesie, enz. Vasten is niet uitsluitend.
  3. Eerdere kankerdiagnose in de long (ofwel van longoorsprong of metastase naar de long).
  4. De behandelend arts gelooft dat de longnodus een terugkeer is van een eerder gediagnosticeerde kanker.
  5. Is momenteel zwanger
  6. Is momenteel een gevangene of wordt een gevangene op enig moment tijdens de studie
  7. Is jonger dan 18 jaar, kan niet instemmen of heeft een andere persoon of entiteit nodig om namens hen in te stemmen

6.3 Criteria voor de arm met gezonde vrijwilligers

Insluiting:

  1. Vermogen om de studie te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  2. Relevante klinische gegevens toegankelijk
  3. Vermogen en bereidheid om veilig tot 40 mL bloed te doneren
  4. Het vermogen van de locatie om bloed te verzamelen en te verwerken volgens protocol Uitsluiting

1. Is momenteel zwanger

2. Is momenteel een gevangene of wordt een gevangene op enig moment tijdens de studie

3. Is jonger dan 18 jaar, kan niet instemmen of heeft een andere persoon of entiteit nodig om namens hen in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Eerdere kanker
Eerdere kanker in de voorgeschiedenis
Geen eerdere kanker
Longnodules van onbepaalde aard zonder eerdere voorgeschiedenis van kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testprestaties
Tijdsspanne: Twee jaar na de laatste casusinschrijving
Analytische validiteit, klinische validiteit en klinische bruikbaarheid. Vermogen om onbepaalde knobbels correct opnieuw te risicoberekenen en vermogen om klinische zorg te veranderen op basis van hypothetische behandelplannen voor verschillende testresultaten. Werkelijke testresultaten zullen niet aan artsen worden verstrekt, en de werkelijke zorg zal niet worden beïnvloed.
Twee jaar na de laatste casusinschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MXDX008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nodig om problemen met identificeerbare informatie in sequencinggegevens te elimineren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren