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Échantillons pour la conception de panel de cancer du poumon

3 février 2026 mis à jour par: Maverix Medical

Spécimens pour la conception du panel de cancer du poumon

Il s'agit d'une étude observationnelle conçue pour déterminer la combinaison optimale de biomarqueurs et de données cliniques pour la détection précoce, la confirmation et un meilleur traitement du cancer du poumon, y compris la minimisation de la récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Du sang veineux périphérique et des données cliniques seront collectés auprès de sujets consentants présentant des nodules pulmonaires identifiés en radiologie et suspects de cancer du poumon avant que tout diagnostic ou traitement invasif ne soit initié. Diverses analyses seront menées pour déterminer quel sous-ensemble de biomarqueurs est le plus susceptible d'être le plus utile en clinique. Les attributs pris en compte sont la précision (sensibilité, spécificité, amélioration par rapport aux autres méthodes) et la facilité de collecte et de transport. Les résultats ne seront pas communiqués aux médecins traitants et ne modifieront pas la prise en charge du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • Maverix Medical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Morris, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus de plus de 18 ans avec des nodules pulmonaires indéterminés identifiés sur des scanners CT.

La description

6.1 Critères pour le bras sans antécédent de cancer avec nodule suspect

Inclusion :

  1. Le patient présente au moins un nodule indéterminé d'un diamètre supérieur ou égal à 5 mm et un risque Mayo SPN supérieur à 5 %, identifié par radiologie, qui n'a pas été biopsié ou opéré.
  2. Le patient et le médecin traitant prévoient de suivre le nodule par une procédure de biopsie, un TEP-scan ou une surveillance active, avec la procédure ou la prochaine surveillance prévue dans les 7 mois suivants.
  3. Capacité à comprendre l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé
  4. Données cliniques pertinentes accessibles
  5. Capacité et volonté de donner 40 mL de sang en toute sécurité
  6. Capacité du site à collecter et traiter le sang selon le protocole Exclusion

1. Le patient présente un ou plusieurs nodules avec un risque Mayo SPN supérieur à 50 % ou un diamètre de 30 mm ou plus.

2. Le patient a reçu une préparation chirurgicale, y compris des antibiotiques, une anesthésie, etc. Le jeûne n'est pas un critère d'exclusion.

3. Diagnostic antérieur de cancer de toute origine. 4. Actuellement enceinte 5. Actuellement prisonnier ou devient prisonnier à tout moment pendant l'étude 6. Âgé de moins de 18 ans, incapable de consentir ou nécessitant qu'une autre personne ou entité consente en son nom 6.2 Critères pour le bras avec antécédent de cancer avec nodule suspect

Inclusion :

1. Le patient présente au moins un nodule indéterminé d'un diamètre supérieur ou égal à 5 mm et un risque Mayo SPN supérieur à 5 %, identifié par radiologie, qui n'a pas été biopsié ou opéré.

2. Le patient et le médecin traitant prévoient de suivre le nodule par une procédure de biopsie, un TEP-scan ou une surveillance active, avec la procédure ou la prochaine surveillance prévue dans les 7 mois suivants.

3. Le patient est en rémission d'un cancer antérieur non d'origine pulmonaire depuis plus de 5 ans.

4. Capacité à comprendre l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé 5. Données cliniques pertinentes accessibles 6. Capacité et volonté de donner 40 mL de sang en toute sécurité 7. Capacité du site à collecter et traiter le sang selon le protocole Exclusion

  1. Le patient présente un ou plusieurs nodules avec un risque Mayo SPN supérieur à 50 % ou un diamètre de 30 mm ou plus.
  2. Le patient a reçu une préparation chirurgicale, y compris des antibiotiques, une anesthésie, etc. Le jeûne n'est pas un critère d'exclusion.
  3. Diagnostic antérieur de cancer du poumon (d'origine pulmonaire ou métastase au poumon).
  4. Le médecin traitant estime que le nodule pulmonaire est une récidive d'un cancer précédemment diagnostiqué.
  5. Actuellement enceinte
  6. Actuellement prisonnier ou devient prisonnier à tout moment pendant l'étude
  7. Âgé de moins de 18 ans, incapable de consentir ou nécessitant qu'une autre personne ou entité consente en son nom

6.3 Critères pour le bras des volontaires sains

Inclusion :

  1. Capacité à comprendre l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé
  2. Données cliniques pertinentes accessibles
  3. Capacité et volonté de donner jusqu'à 40 mL de sang en toute sécurité
  4. Capacité du site à collecter et traiter le sang selon le protocole Exclusion

1. Actuellement enceinte 2. Actuellement prisonnier ou devient prisonnier à tout moment pendant l'étude 3. Âgé de moins de 18 ans, incapable de consentir ou nécessitant qu'une autre personne ou entité consente en son nom

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
Cancer antérieur
Antécédents de cancer
Aucun antécédent de cancer
Nodules pulmonaires indéterminés sans antécédent de cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance des tests
Délai: Deux ans après l'inclusion du dernier cas
Validité analytique, validité clinique et utilité clinique. Capacité à re-risquer correctement les nodules indéterminés et capacité à modifier les soins cliniques sur la base de plans de traitement hypothétiques pour différents résultats de test. Les résultats réels du test ne seront pas fournis aux médecins, et les soins réels ne seront pas affectés.
Deux ans après l'inclusion du dernier cas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MXDX008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Besoin d'éliminer les problèmes liés aux informations identifiables dans les données de séquençage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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