- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07401797
Échantillons pour la conception de panel de cancer du poumon
Spécimens pour la conception du panel de cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Mallery
- Numéro de téléphone: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Recrutement
- Maverix Medical
-
Contact:
- David Mallery
- Numéro de téléphone: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
-
Chercheur principal:
- Scott Morris, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
6.1 Critères pour le bras sans antécédent de cancer avec nodule suspect
Inclusion :
- Le patient présente au moins un nodule indéterminé d'un diamètre supérieur ou égal à 5 mm et un risque Mayo SPN supérieur à 5 %, identifié par radiologie, qui n'a pas été biopsié ou opéré.
- Le patient et le médecin traitant prévoient de suivre le nodule par une procédure de biopsie, un TEP-scan ou une surveillance active, avec la procédure ou la prochaine surveillance prévue dans les 7 mois suivants.
- Capacité à comprendre l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé
- Données cliniques pertinentes accessibles
- Capacité et volonté de donner 40 mL de sang en toute sécurité
- Capacité du site à collecter et traiter le sang selon le protocole Exclusion
1. Le patient présente un ou plusieurs nodules avec un risque Mayo SPN supérieur à 50 % ou un diamètre de 30 mm ou plus.
2. Le patient a reçu une préparation chirurgicale, y compris des antibiotiques, une anesthésie, etc. Le jeûne n'est pas un critère d'exclusion.
3. Diagnostic antérieur de cancer de toute origine. 4. Actuellement enceinte 5. Actuellement prisonnier ou devient prisonnier à tout moment pendant l'étude 6. Âgé de moins de 18 ans, incapable de consentir ou nécessitant qu'une autre personne ou entité consente en son nom 6.2 Critères pour le bras avec antécédent de cancer avec nodule suspect
Inclusion :
1. Le patient présente au moins un nodule indéterminé d'un diamètre supérieur ou égal à 5 mm et un risque Mayo SPN supérieur à 5 %, identifié par radiologie, qui n'a pas été biopsié ou opéré.
2. Le patient et le médecin traitant prévoient de suivre le nodule par une procédure de biopsie, un TEP-scan ou une surveillance active, avec la procédure ou la prochaine surveillance prévue dans les 7 mois suivants.
3. Le patient est en rémission d'un cancer antérieur non d'origine pulmonaire depuis plus de 5 ans.
4. Capacité à comprendre l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé 5. Données cliniques pertinentes accessibles 6. Capacité et volonté de donner 40 mL de sang en toute sécurité 7. Capacité du site à collecter et traiter le sang selon le protocole Exclusion
- Le patient présente un ou plusieurs nodules avec un risque Mayo SPN supérieur à 50 % ou un diamètre de 30 mm ou plus.
- Le patient a reçu une préparation chirurgicale, y compris des antibiotiques, une anesthésie, etc. Le jeûne n'est pas un critère d'exclusion.
- Diagnostic antérieur de cancer du poumon (d'origine pulmonaire ou métastase au poumon).
- Le médecin traitant estime que le nodule pulmonaire est une récidive d'un cancer précédemment diagnostiqué.
- Actuellement enceinte
- Actuellement prisonnier ou devient prisonnier à tout moment pendant l'étude
- Âgé de moins de 18 ans, incapable de consentir ou nécessitant qu'une autre personne ou entité consente en son nom
6.3 Critères pour le bras des volontaires sains
Inclusion :
- Capacité à comprendre l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé
- Données cliniques pertinentes accessibles
- Capacité et volonté de donner jusqu'à 40 mL de sang en toute sécurité
- Capacité du site à collecter et traiter le sang selon le protocole Exclusion
1. Actuellement enceinte 2. Actuellement prisonnier ou devient prisonnier à tout moment pendant l'étude 3. Âgé de moins de 18 ans, incapable de consentir ou nécessitant qu'une autre personne ou entité consente en son nom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
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Cancer antérieur
Antécédents de cancer
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Aucun antécédent de cancer
Nodules pulmonaires indéterminés sans antécédent de cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des tests
Délai: Deux ans après l'inclusion du dernier cas
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Validité analytique, validité clinique et utilité clinique.
Capacité à re-risquer correctement les nodules indéterminés et capacité à modifier les soins cliniques sur la base de plans de traitement hypothétiques pour différents résultats de test.
Les résultats réels du test ne seront pas fournis aux médecins, et les soins réels ne seront pas affectés.
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Deux ans après l'inclusion du dernier cas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MXDX008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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