- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401797
Prov för Lungcancerpaneldesign
Prov för design av lungcancerpanel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Mallery
- Telefonnummer: 858-245-4239
- E-post: dmallery@maverixmedical.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Rekrytering
- Maverix Medical
-
Kontakt:
- David Mallery
- Telefonnummer: 858-245-4239
- E-post: dmallery@maverixmedical.com
-
Huvudutredare:
- Scott Morris, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
6.1 Kriterier för arm utan tidigare cancer misstänkt nodul
Inklusion:
- Patienten har minst en obestämd nodul med en diameter större än eller lika med 5 mm och en Mayo SPN-risk större än 5 %, identifierad av radiologi, som inte har biopsierats eller genomgått kirurgi.
- Patienten och den behandlande läkaren avser att följa upp nodulen med en biopsiprocedur, PET-skanning eller aktiv övervakning, med proceduren eller nästa övervakning planerad inom de kommande 7 månaderna.
- Förmåga att förstå studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Relevant klinisk data tillgänglig
- Förmåga och vilja att säkert donera 40 ml blod
- Förmåga för platsen att samla in och bearbeta blod enligt protokoll Exklusion
1. Patienten har en eller flera noduler med en Mayo SPN-risk över 50 % eller en diameter på 30 mm eller större.
2. Patienten har fått kirurgisk förberedelse, inklusive antibiotika, anestesi, etc. Fastande är inte exkluderande.
3. Tidigare cancerdiagnos av vilket ursprung som helst. 4. Är för närvarande gravid 5. Är för närvarande fånge eller blir fånge vid någon tidpunkt under studien 6. Är under 18 år, är oförmögen att samtycka eller kräver att en annan person eller enhet samtycker på deras vägnar 6.2 Kriterier för arm med tidigare cancer misstänkt nodul
Inklusion:
1. Patienten har minst en obestämd nodul med en diameter större än eller lika med 5 mm och en Mayo SPN-risk större än 5 %, identifierad av radiologi, som inte har biopsierats eller genomgått kirurgi.
2. Patienten och den behandlande läkaren avser att följa upp nodulen med en biopsiprocedur, PET-skanning eller aktiv övervakning, med proceduren eller nästa övervakning planerad inom de kommande 7 månaderna.
3. Patienten har varit i remission för en tidigare cancer som inte är av lungursprung i mer än 5 år.
4. Förmåga att förstå studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär 5. Relevant klinisk data tillgänglig 6. Förmåga och vilja att säkert donera 40 ml blod 7. Förmåga för platsen att samla in och bearbeta blod enligt protokoll Exklusion
- Patienten har en eller flera noduler med en Mayo SPN-risk över 50 % eller en diameter på 30 mm eller större.
- Patienten har fått kirurgisk förberedelse, inklusive antibiotika, anestesi, etc. Fastande är inte exkluderande.
- Tidigare cancerdiagnos i lungan (antingen av lungursprung eller metastas till lungan).
- Den behandlande läkaren anser att lungnodulen är en återkomst av en tidigare diagnostiserad cancer.
- Är för närvarande gravid
- Är för närvarande fånge eller blir fånge vid någon tidpunkt under studien
- Är under 18 år, är oförmögen att samtycka eller kräver att en annan person eller enhet samtycker på deras vägnar
6.3 Kriterier för arm med friska volontärer
Inklusion:
- Förmåga att förstå studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Relevant klinisk data tillgänglig
- Förmåga och vilja att säkert donera upp till 40 ml blod
- Förmågan för platsen att samla in och bearbeta blod enligt protokoll Exklusion
1. Är för närvarande gravid 2. Är för närvarande fånge eller blir fånge vid någon tidpunkt under studien 3. Är under 18 år, är oförmögen att samtycka eller kräver att en annan person eller enhet samtycker på deras vägnar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska volontärer
|
|
Tidigare cancer
Tidigare cancerhistorik
|
|
Ingen tidigare cancer
Obestämda lungknutor utan tidigare cancerhistoria
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testprestanda
Tidsram: Två år från det att den sista patienten inkluderats
|
Analytisk validitet, klinisk validitet och klinisk användbarhet.
Förmåga att korrekt omriskbedöma obestämda noduler och förmåga att ändra klinisk vård baserat på hypotetiska behandlingsplaner för olika testresultat.
Faktiska testresultat kommer inte att tillhandahållas till läkare, och faktisk vård kommer inte att påverkas.
|
Två år från det att den sista patienten inkluderats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MXDX008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .