Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prov för Lungcancerpaneldesign

3 februari 2026 uppdaterad av: Maverix Medical

Prov för design av lungcancerpanel

Detta är en observationsstudie som är utformad för att fastställa den optimala kombinationen av biomarkörer och kliniska data för tidig upptäckt, bekräftelse och bättre behandling av lungcancer, inklusive att minimera återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perifer venblod och kliniska data kommer att samlas in från samtyckta försökspersoner med lungknutor identifierade i radiologi som är misstänkta för lungcancer innan invasiv diagnos eller behandling inleds. Olika analyser kommer att genomföras för att avgöra vilken delmängd av biomarkörer som med största sannolikhet är mest användbar i kliniken. Attribut som beaktas är noggrannhet (känslighet, specificitet, förbättring jämfört med andra metoder) och enkelhet vid insamling och transport. Resultaten kommer inte att rapporteras till behandlande läkare och kommer inte att påverka patientens vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer över 18 år med obestämda lungknutor identifierade på CT-scanningar.

Beskrivning

6.1 Kriterier för arm utan tidigare cancer misstänkt nodul

Inklusion:

  1. Patienten har minst en obestämd nodul med en diameter större än eller lika med 5 mm och en Mayo SPN-risk större än 5 %, identifierad av radiologi, som inte har biopsierats eller genomgått kirurgi.
  2. Patienten och den behandlande läkaren avser att följa upp nodulen med en biopsiprocedur, PET-skanning eller aktiv övervakning, med proceduren eller nästa övervakning planerad inom de kommande 7 månaderna.
  3. Förmåga att förstå studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  4. Relevant klinisk data tillgänglig
  5. Förmåga och vilja att säkert donera 40 ml blod
  6. Förmåga för platsen att samla in och bearbeta blod enligt protokoll Exklusion

1. Patienten har en eller flera noduler med en Mayo SPN-risk över 50 % eller en diameter på 30 mm eller större.

2. Patienten har fått kirurgisk förberedelse, inklusive antibiotika, anestesi, etc. Fastande är inte exkluderande.

3. Tidigare cancerdiagnos av vilket ursprung som helst. 4. Är för närvarande gravid 5. Är för närvarande fånge eller blir fånge vid någon tidpunkt under studien 6. Är under 18 år, är oförmögen att samtycka eller kräver att en annan person eller enhet samtycker på deras vägnar 6.2 Kriterier för arm med tidigare cancer misstänkt nodul

Inklusion:

1. Patienten har minst en obestämd nodul med en diameter större än eller lika med 5 mm och en Mayo SPN-risk större än 5 %, identifierad av radiologi, som inte har biopsierats eller genomgått kirurgi.

2. Patienten och den behandlande läkaren avser att följa upp nodulen med en biopsiprocedur, PET-skanning eller aktiv övervakning, med proceduren eller nästa övervakning planerad inom de kommande 7 månaderna.

3. Patienten har varit i remission för en tidigare cancer som inte är av lungursprung i mer än 5 år.

4. Förmåga att förstå studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär 5. Relevant klinisk data tillgänglig 6. Förmåga och vilja att säkert donera 40 ml blod 7. Förmåga för platsen att samla in och bearbeta blod enligt protokoll Exklusion

  1. Patienten har en eller flera noduler med en Mayo SPN-risk över 50 % eller en diameter på 30 mm eller större.
  2. Patienten har fått kirurgisk förberedelse, inklusive antibiotika, anestesi, etc. Fastande är inte exkluderande.
  3. Tidigare cancerdiagnos i lungan (antingen av lungursprung eller metastas till lungan).
  4. Den behandlande läkaren anser att lungnodulen är en återkomst av en tidigare diagnostiserad cancer.
  5. Är för närvarande gravid
  6. Är för närvarande fånge eller blir fånge vid någon tidpunkt under studien
  7. Är under 18 år, är oförmögen att samtycka eller kräver att en annan person eller enhet samtycker på deras vägnar

6.3 Kriterier för arm med friska volontärer

Inklusion:

  1. Förmåga att förstå studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  2. Relevant klinisk data tillgänglig
  3. Förmåga och vilja att säkert donera upp till 40 ml blod
  4. Förmågan för platsen att samla in och bearbeta blod enligt protokoll Exklusion

1. Är för närvarande gravid 2. Är för närvarande fånge eller blir fånge vid någon tidpunkt under studien 3. Är under 18 år, är oförmögen att samtycka eller kräver att en annan person eller enhet samtycker på deras vägnar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
Tidigare cancer
Tidigare cancerhistorik
Ingen tidigare cancer
Obestämda lungknutor utan tidigare cancerhistoria

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testprestanda
Tidsram: Två år från det att den sista patienten inkluderats
Analytisk validitet, klinisk validitet och klinisk användbarhet. Förmåga att korrekt omriskbedöma obestämda noduler och förmåga att ändra klinisk vård baserat på hypotetiska behandlingsplaner för olika testresultat. Faktiska testresultat kommer inte att tillhandahållas till läkare, och faktisk vård kommer inte att påverkas.
Två år från det att den sista patienten inkluderats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MXDX008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Behov av att eliminera problem med identifierbar information i sekvenseringsdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera