用于肺癌面板设计的样本
2026年2月3日 更新者：Maverix Medical
肺癌基因检测Panel设计样本
这是一项观察性研究，旨在确定生物标志物和临床数据的最佳组合，以实现肺癌的早期检测、确诊和更佳治疗，包括最小化复发风险。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
将从已同意参与、经放射学检查发现可疑肺癌肺结节且尚未开始侵入性诊断或治疗的受试者处采集外周静脉血和临床数据。
将进行多项分析以确定哪一组生物标志物在临床上最可能具有最高实用价值。
考量的属性包括准确性（灵敏度、特异性、相对于其他方法的改进）以及采集和运输的便捷性。
结果不会报告给主治医师，也不会改变患者的治疗方案。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Mallery
- 电话号码：858-245-4239
- 邮箱：dmallery@maverixmedical.com
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- 招聘中
- Maverix Medical
-
接触：
- David Mallery
- 电话号码：858-245-4239
- 邮箱：dmallery@maverixmedical.com
-
首席研究员：
- Scott Morris, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
经CT扫描发现存在性质未定肺结节的18岁以上个体。
描述
6.1 无既往癌症可疑结节组标准
纳入标准：
- 患者至少有一个直径大于或等于5毫米且Mayo SPN风险大于5%的不确定结节，经影像学确认，未进行活检或手术。
- 患者和主治医生计划通过活检程序、PET扫描或主动监测对结节进行随访，程序或下一次监测计划在未来7个月内进行。
- 能够理解研究并签署知情同意书
- 可获取相关临床数据
- 能够并愿意安全捐献40毫升血液
- 研究中心能够按照方案采集和处理血液 排除标准
1. 患者有一个或多个Mayo SPN风险超过50%或直径大于等于30毫米的结节。
2. 患者已接受手术准备，包括抗生素、麻醉等。禁食不构成排除。
3. 既往任何来源的癌症诊断。 4. 当前怀孕 5. 当前为囚犯或在研究期间任何时间成为囚犯 6. 年龄小于18岁、无法同意或需要其他个人或实体代为同意 6.2 既往癌症可疑结节组标准
纳入标准：
1. 患者至少有一个直径大于或等于5毫米且Mayo SPN风险大于5%的不确定结节，经影像学确认，未进行活检或手术。
2. 患者和主治医生计划通过活检程序、PET扫描或主动监测对结节进行随访，程序或下一次监测计划在未来7个月内进行。
3. 患者既往非肺癌来源的癌症已缓解超过5年。
4. 能够理解研究并签署知情同意书 5. 可获取相关临床数据 6. 能够并愿意安全捐献40毫升血液 7. 研究中心能够按照方案采集和处理血液 排除标准
- 患者有一个或多个Mayo SPN风险超过50%或直径大于等于30毫米的结节。
- 患者已接受手术准备，包括抗生素、麻醉等。禁食不构成排除。
- 既往肺部癌症诊断（无论是肺癌原发或转移至肺部）。
- 主治医生认为肺结节是既往诊断癌症的复发。
- 当前怀孕
- 当前为囚犯或在研究期间任何时间成为囚犯
- 年龄小于18岁、无法同意或需要其他个人或实体代为同意
6.3 健康志愿者组标准
纳入标准：
- 能够理解研究并签署知情同意书
- 可获取相关临床数据
- 能够并愿意安全捐献最多40毫升血液
- 研究中心能够按照方案采集和处理血液 排除标准
1. 当前怀孕 2. 当前为囚犯或在研究期间任何时间成为囚犯 3. 年龄小于18岁、无法同意或需要其他个人或实体代为同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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健康志愿者
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既往癌症
既往癌症史
|
|
无既往癌症史
无既往癌症病史的不确定肺结节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试性能
大体时间：自最后病例入组起两年
|
分析有效性、临床有效性和临床实用性。
能够正确重新评估不确定结节的危险程度，以及根据不同测试结果的假设治疗计划改变临床护理的能力。
实际测试结果不会提供给医生，实际护理不会受到影响。
|
自最后病例入组起两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Morris, PhD、Maverix Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月7日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MXDX008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
需要消除测序数据中可识别信息的问题。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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