폐암 패널 설계용 검체
폐암 패널 설계를 위한 검체
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Mallery
- 전화번호: 858-245-4239
- 이메일: dmallery@maverixmedical.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Maverix Medical
-
연락하다:
- David Mallery
- 전화번호: 858-245-4239
- 이메일: dmallery@maverixmedical.com
-
수석 연구원:
- Scott Morris, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
6.1 이전에 암이 의심되지 않은 결절 군의 기준
포함 기준:
- 환자는 직경이 5mm 이상이고 Mayo SPN 위험이 5% 이상인 불확정 결절을 하나 이상 보유하며, 방사선학적으로 확인되었고 생검 또는 수술을 받지 않았습니다.
- 환자와 치료 의사는 결절을 생검 절차, PET 스캔 또는 적극적 감시로 추적 관찰할 의향이 있으며, 해당 절차 또는 다음 감시가 향후 7개월 이내에 계획되어 있습니다.
- 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 관련 임상 데이터 접근 가능
- 40mL의 혈액을 안전하게 기증할 능력과 의지
- 연구 현장이 프로토콜에 따라 혈액을 수집 및 처리할 능력 제외 기준
1. 환자는 Mayo SPN 위험이 50% 이상이거나 직경이 30mm 이상인 결절을 하나 이상 보유합니다.
2. 환자는 항생제, 마취 등 수술 준비를 받았습니다. 금식은 제외 기준이 아닙니다.
3. 이전에 어떤 기원의 암 진단을 받은 적이 있습니다.
4. 현재 임신 중입니다.
5. 현재 수감자이거나 연구 중 어느 시점에서든 수감자가 됩니다.
6. 18세 미만이거나 동의할 수 없거나, 다른 사람이나 단체가 대신 동의해야 합니다.
6.2 이전에 암이 의심된 결절 군의 기준
포함 기준:
1. 환자는 직경이 5mm 이상이고 Mayo SPN 위험이 5% 이상인 불확정 결절을 하나 이상 보유하며, 방사선학적으로 확인되었고 생검 또는 수술을 받지 않았습니다.
2. 환자와 치료 의사는 결절을 생검 절차, PET 스캔 또는 적극적 감시로 추적 관찰할 의향이 있으며, 해당 절차 또는 다음 감시가 향후 7개월 이내에 계획되어 있습니다.
3. 환자는 폐 기원이 아닌 이전 암에 대해 5년 이상 완화 상태를 유지하고 있습니다.
4. 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력
5. 관련 임상 데이터 접근 가능
6. 40mL의 혈액을 안전하게 기증할 능력과 의지
7. 연구 현장이 프로토콜에 따라 혈액을 수집 및 처리할 능력 제외 기준
- 환자는 Mayo SPN 위험이 50% 이상이거나 직경이 30mm 이상인 결절을 하나 이상 보유합니다.
- 환자는 항생제, 마취 등 수술 준비를 받았습니다. 금식은 제외 기준이 아닙니다.
- 폐에서의 이전 암 진단(폐 기원이거나 폐로 전이된 경우).
- 치료 의사가 폐 결절이 이전에 진단된 암의 재발이라고 판단합니다.
- 현재 임신 중입니다.
- 현재 수감자이거나 연구 중 어느 시점에서든 수감자가 됩니다.
- 18세 미만이거나 동의할 수 없거나, 다른 사람이나 단체가 대신 동의해야 합니다.
6.3 건강한 자원자 군의 기준
포함 기준:
- 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 관련 임상 데이터 접근 가능
- 최대 40mL의 혈액을 안전하게 기증할 능력과 의지
- 연구 현장이 프로토콜에 따라 혈액을 수집 및 처리할 능력 제외 기준
1. 현재 임신 중입니다.
2. 현재 수감자이거나 연구 중 어느 시점에서든 수감자가 됩니다.
3. 18세 미만이거나 동의할 수 없거나, 다른 사람이나 단체가 대신 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
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이전 암
이전 암 병력
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이전 암 병력 없음
암 이력이 없는 불명확한 폐 결절
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테스트 성능
기간: 최종 사례 등록 후 2년
|
분석적 타당성, 임상적 타당성 및 임상적 유용성.
불확실한 결절의 위험도를 정확하게 재평가할 수 있는 능력과 서로 다른 검사 결과에 대한 가상 치료 계획을 바탕으로 임상적 치료를 변경할 수 있는 능력.
실제 검사 결과는 의사에게 제공되지 않으며, 실제 치료에는 영향을 미치지 않습니다.
|
최종 사례 등록 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MXDX008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐 결절에 대한 임상 시험
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