- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401797
Campioni per il Disegno del Pannello del Cancro del Polmone
Campioni per il Design del Pannello del Cancro ai Polmoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Mallery
- Numero di telefono: 858-245-4239
- Email: dmallery@maverixmedical.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- Maverix Medical
-
Contatto:
- David Mallery
- Numero di telefono: 858-245-4239
- Email: dmallery@maverixmedical.com
-
Investigatore principale:
- Scott Morris, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
6.1 Criteri per il braccio senza precedente sospetto di cancro
Inclusione:
- Il paziente presenta almeno un nodulo indeterminato con un diametro maggiore o uguale a 5 mm e un rischio SPN Mayo superiore al 5%, identificato dalla radiologia, che non è stato sottoposto a biopsia o intervento chirurgico.
- Il paziente e il medico curante intendono monitorare il nodulo con una procedura di biopsia, una PET o una sorveglianza attiva, con la procedura o la prossima sorveglianza pianificata entro i prossimi 7 mesi.
- Capacità di comprendere lo studio e firmare un modulo di consenso informato
- Dati clinici rilevanti accessibili
- Capacità e disponibilità a donare in sicurezza 40 mL di sangue
- Capacità del sito di raccogliere e processare il sangue secondo il protocollo Esclusione
1. Il paziente presenta uno o più noduli con un rischio SPN Mayo superiore al 50% o un diametro di 30 mm o maggiore.
2. Il paziente ha ricevuto preparazione chirurgica, inclusi antibiotici, anestesia, ecc. Il digiuno non è motivo di esclusione.
3. Precedente diagnosi di cancro di qualsiasi origine. 4. Attualmente in gravidanza 5. Attualmente detenuto o diventa detenuto in qualsiasi momento durante lo studio 6. Ha meno di 18 anni, non è in grado di dare il consenso o richiede che una persona o entità diversa dia il consenso per suo conto 6.2 Criteri per il braccio con precedente sospetto di cancro
Inclusione:
1. Il paziente presenta almeno un nodulo indeterminato con un diametro maggiore o uguale a 5 mm e un rischio SPN Mayo superiore al 5%, identificato dalla radiologia, che non è stato sottoposto a biopsia o intervento chirurgico.
2. Il paziente e il medico curante intendono monitorare il nodulo con una procedura di biopsia, una PET o una sorveglianza attiva, con la procedura o la prossima sorveglianza pianificata entro i prossimi 7 mesi.
3. Il paziente è in remissione per un precedente cancro non di origine polmonare da più di 5 anni.
4. Capacità di comprendere lo studio e firmare un modulo di consenso informato 5. Dati clinici rilevanti accessibili 6. Capacità e disponibilità a donare in sicurezza 40 mL di sangue 7. Capacità del sito di raccogliere e processare il sangue secondo il protocollo Esclusione
- Il paziente presenta uno o più noduli con un rischio SPN Mayo superiore al 50% o un diametro di 30 mm o maggiore.
- Il paziente ha ricevuto preparazione chirurgica, inclusi antibiotici, anestesia, ecc. Il digiuno non è motivo di esclusione.
- Precedente diagnosi di cancro nel polmone (sia di origine polmonare che metastasi al polmone).
- Il medico curante ritiene che il nodulo polmonare sia una recidiva di un cancro precedentemente diagnosticato.
- Attualmente in gravidanza
- Attualmente detenuto o diventa detenuto in qualsiasi momento durante lo studio
- Ha meno di 18 anni, non è in grado di dare il consenso o richiede che una persona o entità diversa dia il consenso per suo conto
6.3 Criteri per il braccio dei volontari sani
Inclusione:
- Capacità di comprendere lo studio e firmare un modulo di consenso informato
- Dati clinici rilevanti accessibili
- Capacità e disponibilità a donare in sicurezza fino a 40 mL di sangue
- Capacità del sito di raccogliere e processare il sangue secondo il protocollo Esclusione
1. Attualmente in gravidanza 2. Attualmente detenuto o diventa detenuto in qualsiasi momento durante lo studio 3. Ha meno di 18 anni, non è in grado di dare il consenso o richiede che una persona o entità diversa dia il consenso per suo conto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Volontari sani
|
|
Cancro precedente
Storia pregressa di cancro
|
|
Nessun tumore precedente
Noduli polmonari indeterminati senza precedenti di cancro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni del test
Lasso di tempo: Due anni dal reclutamento dell'ultimo caso
|
Validità analitica, validità clinica e utilità clinica.
Capacità di rivalutare correttamente i noduli indeterminati e capacità di modificare le cure cliniche sulla base di piani di trattamento ipotetici per diversi esiti del test.
I risultati effettivi del test non saranno forniti ai medici e le cure effettive non saranno influenzate.
|
Due anni dal reclutamento dell'ultimo caso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MXDX008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Noduli polmonari
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia