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Campioni per il Disegno del Pannello del Cancro del Polmone

3 febbraio 2026 aggiornato da: Maverix Medical

Campioni per il Design del Pannello del Cancro ai Polmoni

Questo è uno studio osservazionale progettato per determinare la combinazione ottimale di biomarcatori e dati clinici per la rilevazione precoce, la conferma e un migliore trattamento del cancro del polmone, inclusa la minimizzazione delle recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sangue venoso periferico e i dati clinici verranno raccolti da soggetti consenzienti con noduli polmonari identificati in radiologia che sono sospetti per cancro al polmone prima che venga avviata una diagnosi o un trattamento invasivo. Verranno condotte varie analisi per determinare quale sottoinsieme di biomarcatori ha maggiori probabilità di essere il più utile in clinica. Gli attributi considerati sono l'accuratezza (sensibilità, specificità, miglioramento rispetto ad altri metodi) e la facilità di raccolta e trasporto. I risultati non verranno segnalati ai medici curanti e non altereranno la cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Maverix Medical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Morris, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età superiore ai 18 anni con noduli polmonari indeterminati identificati tramite scansioni TC.

Descrizione

6.1 Criteri per il braccio senza precedente sospetto di cancro

Inclusione:

  1. Il paziente presenta almeno un nodulo indeterminato con un diametro maggiore o uguale a 5 mm e un rischio SPN Mayo superiore al 5%, identificato dalla radiologia, che non è stato sottoposto a biopsia o intervento chirurgico.
  2. Il paziente e il medico curante intendono monitorare il nodulo con una procedura di biopsia, una PET o una sorveglianza attiva, con la procedura o la prossima sorveglianza pianificata entro i prossimi 7 mesi.
  3. Capacità di comprendere lo studio e firmare un modulo di consenso informato
  4. Dati clinici rilevanti accessibili
  5. Capacità e disponibilità a donare in sicurezza 40 mL di sangue
  6. Capacità del sito di raccogliere e processare il sangue secondo il protocollo Esclusione

1. Il paziente presenta uno o più noduli con un rischio SPN Mayo superiore al 50% o un diametro di 30 mm o maggiore.

2. Il paziente ha ricevuto preparazione chirurgica, inclusi antibiotici, anestesia, ecc. Il digiuno non è motivo di esclusione.

3. Precedente diagnosi di cancro di qualsiasi origine. 4. Attualmente in gravidanza 5. Attualmente detenuto o diventa detenuto in qualsiasi momento durante lo studio 6. Ha meno di 18 anni, non è in grado di dare il consenso o richiede che una persona o entità diversa dia il consenso per suo conto 6.2 Criteri per il braccio con precedente sospetto di cancro

Inclusione:

1. Il paziente presenta almeno un nodulo indeterminato con un diametro maggiore o uguale a 5 mm e un rischio SPN Mayo superiore al 5%, identificato dalla radiologia, che non è stato sottoposto a biopsia o intervento chirurgico.

2. Il paziente e il medico curante intendono monitorare il nodulo con una procedura di biopsia, una PET o una sorveglianza attiva, con la procedura o la prossima sorveglianza pianificata entro i prossimi 7 mesi.

3. Il paziente è in remissione per un precedente cancro non di origine polmonare da più di 5 anni.

4. Capacità di comprendere lo studio e firmare un modulo di consenso informato 5. Dati clinici rilevanti accessibili 6. Capacità e disponibilità a donare in sicurezza 40 mL di sangue 7. Capacità del sito di raccogliere e processare il sangue secondo il protocollo Esclusione

  1. Il paziente presenta uno o più noduli con un rischio SPN Mayo superiore al 50% o un diametro di 30 mm o maggiore.
  2. Il paziente ha ricevuto preparazione chirurgica, inclusi antibiotici, anestesia, ecc. Il digiuno non è motivo di esclusione.
  3. Precedente diagnosi di cancro nel polmone (sia di origine polmonare che metastasi al polmone).
  4. Il medico curante ritiene che il nodulo polmonare sia una recidiva di un cancro precedentemente diagnosticato.
  5. Attualmente in gravidanza
  6. Attualmente detenuto o diventa detenuto in qualsiasi momento durante lo studio
  7. Ha meno di 18 anni, non è in grado di dare il consenso o richiede che una persona o entità diversa dia il consenso per suo conto

6.3 Criteri per il braccio dei volontari sani

Inclusione:

  1. Capacità di comprendere lo studio e firmare un modulo di consenso informato
  2. Dati clinici rilevanti accessibili
  3. Capacità e disponibilità a donare in sicurezza fino a 40 mL di sangue
  4. Capacità del sito di raccogliere e processare il sangue secondo il protocollo Esclusione

1. Attualmente in gravidanza 2. Attualmente detenuto o diventa detenuto in qualsiasi momento durante lo studio 3. Ha meno di 18 anni, non è in grado di dare il consenso o richiede che una persona o entità diversa dia il consenso per suo conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Cancro precedente
Storia pregressa di cancro
Nessun tumore precedente
Noduli polmonari indeterminati senza precedenti di cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test
Lasso di tempo: Due anni dal reclutamento dell'ultimo caso
Validità analitica, validità clinica e utilità clinica. Capacità di rivalutare correttamente i noduli indeterminati e capacità di modificare le cure cliniche sulla base di piani di trattamento ipotetici per diversi esiti del test. I risultati effettivi del test non saranno forniti ai medici e le cure effettive non saranno influenzate.
Due anni dal reclutamento dell'ultimo caso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MXDX008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Necessità di eliminare i problemi con le informazioni identificabili nei dati di sequenziamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noduli polmonari

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