- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07401797
Proben für Lungentumor-Panel-Design
Proben für Lungenkrebs-Panel-Design
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Mallery
- Telefonnummer: 858-245-4239
- E-Mail: dmallery@maverixmedical.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Rekrutierung
- Maverix Medical
-
Kontakt:
- David Mallery
- Telefonnummer: 858-245-4239
- E-Mail: dmallery@maverixmedical.com
-
Hauptermittler:
- Scott Morris, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
6.1 Kriterien für den Arm ohne vorherige Krebsverdächtige Knoten
Einschluss:
- Der Patient hat mindestens einen unbestimmten Knoten mit einem Durchmesser von größer oder gleich 5 mm und einem Mayo-SPN-Risiko von mehr als 5 %, identifiziert durch Radiologie, der nicht biopsiert oder operiert wurde.
- Der Patient und der behandelnde Arzt beabsichtigen, den Knoten mit einem Biopsieverfahren, einem PET-Scan oder aktiver Überwachung nachzuverfolgen, wobei das Verfahren oder die nächste Überwachung innerhalb der nächsten 7 Monate geplant ist.
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Zugänglichkeit relevanter klinischer Daten
- Fähigkeit und Bereitschaft, sicher 40 ml Blut zu spenden
- Fähigkeit der Studie, Blut gemäß Protokoll zu sammeln und zu verarbeiten Ausschluss
1. Der Patient hat einen oder mehrere Knoten mit einem Mayo-SPN-Risiko über 50 % oder einem Durchmesser von 30 mm oder mehr.
2. Der Patient hat eine chirurgische Vorbereitung erhalten, einschließlich Antibiotika, Anästhesie usw. Fasten ist kein Ausschlusskriterium.
3. Vorherige Krebsdiagnose jeglicher Herkunft.
4. Derzeit schwanger
5. Derzeit Häftling oder wird während der Studie zu einem Häftling
6. Unter 18 Jahre alt, nicht einwilligungsfähig oder benötigt eine andere Person oder Einrichtung zur Einwilligung
6.2 Kriterien für den Arm mit vorheriger Krebsverdächtige Knoten
Einschluss:
1. Der Patient hat mindestens einen unbestimmten Knoten mit einem Durchmesser von größer oder gleich 5 mm und einem Mayo-SPN-Risiko von mehr als 5 %, identifiziert durch Radiologie, der nicht biopsiert oder operiert wurde.
2. Der Patient und der behandelnde Arzt beabsichtigen, den Knoten mit einem Biopsieverfahren, einem PET-Scan oder aktiver Überwachung nachzuverfolgen, wobei das Verfahren oder die nächste Überwachung innerhalb der nächsten 7 Monate geplant ist.
3. Der Patient befindet sich seit mehr als 5 Jahren in Remission von einem vorherigen Krebs nicht-lungen Ursprungs.
4. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
5. Zugänglichkeit relevanter klinischer Daten
6. Fähigkeit und Bereitschaft, sicher 40 ml Blut zu spenden
7. Fähigkeit der Studie, Blut gemäß Protokoll zu sammeln und zu verarbeiten Ausschluss
- Der Patient hat einen oder mehrere Knoten mit einem Mayo-SPN-Risiko über 50 % oder einem Durchmesser von 30 mm oder mehr.
- Der Patient hat eine chirurgische Vorbereitung erhalten, einschließlich Antibiotika, Anästhesie usw. Fasten ist kein Ausschlusskriterium.
- Vorherige Krebsdiagnose in der Lunge (entweder Lungenursprung oder Metastasen in der Lunge).
- Der behandelnde Arzt glaubt, dass der Lungenknoten ein Wiederauftreten eines zuvor diagnostizierten Krebses ist.
- Derzeit schwanger
- Derzeit Häftling oder wird während der Studie zu einem Häftling
- Unter 18 Jahre alt, nicht einwilligungsfähig oder benötigt eine andere Person oder Einrichtung zur Einwilligung
6.3 Kriterien für den Arm der gesunden Freiwilligen
Einschluss:
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Zugänglichkeit relevanter klinischer Daten
- Fähigkeit und Bereitschaft, sicher bis zu 40 ml Blut zu spenden
- Fähigkeit der Studie, Blut gemäß Protokoll zu sammeln und zu verarbeiten Ausschluss
1. Derzeit schwanger
2. Derzeit Häftling oder wird während der Studie zu einem Häftling
3. Unter 18 Jahre alt, nicht einwilligungsfähig oder benötigt eine andere Person oder Einrichtung zur Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
|
Vorherige Krebserkrankung
|
|
Kein vorheriger Krebs
Unbestimmte Lungenknoten ohne vorherige Krebserkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testleistung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten
|
Analytische Validität, klinische Validität und klinische Nutzbarkeit.
Fähigkeit, unbestimmte Knoten korrekt neu zu bewerten und die klinische Versorgung basierend auf hypothetischen Behandlungsplänen für verschiedene Testergebnisse zu ändern.
Tatsächliche Testergebnisse werden Ärzten nicht zur Verfügung gestellt, und die tatsächliche Versorgung wird nicht beeinflusst.
|
Zwei Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MXDX008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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