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Proben für Lungentumor-Panel-Design

3. Februar 2026 aktualisiert von: Maverix Medical

Proben für Lungenkrebs-Panel-Design

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die optimale Kombination von Biomarkern und klinischen Daten für die Früherkennung, Bestätigung und bessere Behandlung von Lungenkrebs zu ermitteln, einschließlich der Minimierung von Rückfällen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Peripheres venöses Blut und klinische Daten werden von eingewilligten Probanden mit in der Radiologie identifizierten Lungenknoten gesammelt, die auf Lungenkrebs verdächtig sind, bevor eine invasive Diagnose oder Behandlung eingeleitet wird. Verschiedene Analysen werden durchgeführt, um zu bestimmen, welche Untergruppe von Biomarkern im klinischen Umfeld voraussichtlich am nützlichsten sein wird. Berücksichtigte Attribute sind Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, Verbesserung gegenüber anderen Methoden) sowie einfache Sammlung und Transport. Die Ergebnisse werden nicht an die behandelnden Ärzte gemeldet und werden die Versorgung des Patienten nicht verändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 18 Jahre mit unklaren Lungenknoten, die in CT-Scans identifiziert wurden.

Beschreibung

6.1 Kriterien für den Arm ohne vorherige Krebsverdächtige Knoten

Einschluss:

  1. Der Patient hat mindestens einen unbestimmten Knoten mit einem Durchmesser von größer oder gleich 5 mm und einem Mayo-SPN-Risiko von mehr als 5 %, identifiziert durch Radiologie, der nicht biopsiert oder operiert wurde.
  2. Der Patient und der behandelnde Arzt beabsichtigen, den Knoten mit einem Biopsieverfahren, einem PET-Scan oder aktiver Überwachung nachzuverfolgen, wobei das Verfahren oder die nächste Überwachung innerhalb der nächsten 7 Monate geplant ist.
  3. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  4. Zugänglichkeit relevanter klinischer Daten
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, sicher 40 ml Blut zu spenden
  6. Fähigkeit der Studie, Blut gemäß Protokoll zu sammeln und zu verarbeiten Ausschluss

1. Der Patient hat einen oder mehrere Knoten mit einem Mayo-SPN-Risiko über 50 % oder einem Durchmesser von 30 mm oder mehr.

2. Der Patient hat eine chirurgische Vorbereitung erhalten, einschließlich Antibiotika, Anästhesie usw. Fasten ist kein Ausschlusskriterium.

3. Vorherige Krebsdiagnose jeglicher Herkunft.

4. Derzeit schwanger

5. Derzeit Häftling oder wird während der Studie zu einem Häftling

6. Unter 18 Jahre alt, nicht einwilligungsfähig oder benötigt eine andere Person oder Einrichtung zur Einwilligung

6.2 Kriterien für den Arm mit vorheriger Krebsverdächtige Knoten

Einschluss:

1. Der Patient hat mindestens einen unbestimmten Knoten mit einem Durchmesser von größer oder gleich 5 mm und einem Mayo-SPN-Risiko von mehr als 5 %, identifiziert durch Radiologie, der nicht biopsiert oder operiert wurde.

2. Der Patient und der behandelnde Arzt beabsichtigen, den Knoten mit einem Biopsieverfahren, einem PET-Scan oder aktiver Überwachung nachzuverfolgen, wobei das Verfahren oder die nächste Überwachung innerhalb der nächsten 7 Monate geplant ist.

3. Der Patient befindet sich seit mehr als 5 Jahren in Remission von einem vorherigen Krebs nicht-lungen Ursprungs.

4. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

5. Zugänglichkeit relevanter klinischer Daten

6. Fähigkeit und Bereitschaft, sicher 40 ml Blut zu spenden

7. Fähigkeit der Studie, Blut gemäß Protokoll zu sammeln und zu verarbeiten Ausschluss

  1. Der Patient hat einen oder mehrere Knoten mit einem Mayo-SPN-Risiko über 50 % oder einem Durchmesser von 30 mm oder mehr.
  2. Der Patient hat eine chirurgische Vorbereitung erhalten, einschließlich Antibiotika, Anästhesie usw. Fasten ist kein Ausschlusskriterium.
  3. Vorherige Krebsdiagnose in der Lunge (entweder Lungenursprung oder Metastasen in der Lunge).
  4. Der behandelnde Arzt glaubt, dass der Lungenknoten ein Wiederauftreten eines zuvor diagnostizierten Krebses ist.
  5. Derzeit schwanger
  6. Derzeit Häftling oder wird während der Studie zu einem Häftling
  7. Unter 18 Jahre alt, nicht einwilligungsfähig oder benötigt eine andere Person oder Einrichtung zur Einwilligung

6.3 Kriterien für den Arm der gesunden Freiwilligen

Einschluss:

  1. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  2. Zugänglichkeit relevanter klinischer Daten
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, sicher bis zu 40 ml Blut zu spenden
  4. Fähigkeit der Studie, Blut gemäß Protokoll zu sammeln und zu verarbeiten Ausschluss

1. Derzeit schwanger

2. Derzeit Häftling oder wird während der Studie zu einem Häftling

3. Unter 18 Jahre alt, nicht einwilligungsfähig oder benötigt eine andere Person oder Einrichtung zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Vorherige Krebserkrankung
Kein vorheriger Krebs
Unbestimmte Lungenknoten ohne vorherige Krebserkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testleistung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten
Analytische Validität, klinische Validität und klinische Nutzbarkeit. Fähigkeit, unbestimmte Knoten korrekt neu zu bewerten und die klinische Versorgung basierend auf hypothetischen Behandlungsplänen für verschiedene Testergebnisse zu ändern. Tatsächliche Testergebnisse werden Ärzten nicht zur Verfügung gestellt, und die tatsächliche Versorgung wird nicht beeinflusst.
Zwei Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MXDX008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Muss Probleme mit identifizierbaren Informationen in Sequenzierungsdaten beseitigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenknoten

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