Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøver til Design af Lungekræftpanel

3. februar 2026 opdateret af: Maverix Medical

Prøver til Lungekræft Panel Design

Dette er en observationsundersøgelse designet til at bestemme den optimale kombination af biomarkører og kliniske data til tidlig opsporing, bekræftelse og bedre behandling af lungekræft, herunder minimering af tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perifert venøst blod og kliniske data vil blive indsamlet fra samtykkende forsøgspersoner med lungenoduler identificeret i radiologi, der er mistænkelige for lungekræft, før invasiv diagnose eller behandling påbegyndes. Forskellige analyser vil blive udført for at afgøre, hvilken undergruppe af biomarkører der med størst sandsynlighed vil være mest nyttige i klinikken. Attributter, der tages i betragtning, er nøjagtighed (følsomhed, specificitet, forbedring i forhold til andre metoder) og letheden ved indsamling og transport. Resultaterne vil ikke blive rapporteret til behandlende læger og vil ikke ændre patientens pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Maverix Medical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Morris, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år med uklare lungeknuder identificeret på CT-scanninger.

Beskrivelse

6.1 Kriterier for armen uden tidligere mistanke om kræft

Inklusion:

  1. Patienten har mindst én ubestemt knude med en diameter større end eller lig med 5 mm og en Mayo SPN-risiko større end 5%, identificeret af radiologi, som ikke er blevet biopsieret eller opereret.
  2. Patienten og den behandlende læge agter at følge op på knuden med en biopsiprocedure, PET-scanning eller aktiv overvågning, med proceduren eller næste overvågning planlagt inden for de næste 7 måneder.
  3. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkeskema
  4. Relevante kliniske data tilgængelige
  5. Evne og vilje til sikkert at donere 40 mL blod
  6. Evne for stedet til at indsamle og behandle blod i henhold til protokollen Eksklusion

1. Patientens har en eller flere knuder med en Mayo SPN-risiko over 50% eller en diameter på 30 mm eller større.

2. Patienten har modtaget kirurgisk forberedelse, inklusive antibiotika, anæstesi osv. Faste er ikke ekskluderende.

3. Tidligere kræftdiagnose af enhver oprindelse. 4. Er i øjeblikket gravid 5. Er i øjeblikket fange eller bliver fange på noget tidspunkt under undersøgelsen 6. Er under 18 år, er ude af stand til at samtykke, eller kræver en anden person eller enhed til at samtykke på deres vegne 6.2 Kriterier for armen med tidligere mistanke om kræft

Inklusion:

1. Patienten har mindst én ubestemt knude med en diameter større end eller lig med 5 mm og en Mayo SPN-risiko større end 5%, identificeret af radiologi, som ikke er blevet biopsieret eller opereret.

2. Patienten og den behandlende læge agter at følge op på knuden med en biopsiprocedure, PET-scanning eller aktiv overvågning, med proceduren eller næste overvågning planlagt inden for de næste 7 måneder.

3. Patienten har været i remission for en tidligere kræft ikke af lungeoprindelse i mere end 5 år.

4. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkeskema 5. Relevante kliniske data tilgængelige 6. Evne og vilje til sikkert at donere 40 mL blod 7. Evne for stedet til at indsamle og behandle blod i henhold til protokollen Eksklusion

  1. Patientens har en eller flere knuder med en Mayo SPN-risiko over 50% eller en diameter på 30 mm eller større.
  2. Patienten har modtaget kirurgisk forberedelse, inklusive antibiotika, anæstesi osv. Faste er ikke ekskluderende.
  3. Tidligere kræftdiagnose i lungen (enten af lungeoprindelse eller metastase til lungen).
  4. Den behandlende læge mener, at lungeknuden er en tilbagefald af en tidligere diagnosticeret kræft.
  5. Er i øjeblikket gravid
  6. Er i øjeblikket fange eller bliver fange på noget tidspunkt under undersøgelsen
  7. Er under 18 år, er ude af stand til at samtykke, eller kræver en anden person eller enhed til at samtykke på deres vegne

6.3 Kriterier for armen med raske frivillige

Inklusion:

  1. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkeskema
  2. Relevante kliniske data tilgængelige
  3. Evne og vilje til sikkert at donere op til 40 mL blod
  4. Evnen for stedet til at indsamle og behandle blod i henhold til protokollen Eksklusion

1. Er i øjeblikket gravid 2. Er i øjeblikket fange eller bliver fange på noget tidspunkt under undersøgelsen 3. Er under 18 år, er ude af stand til at samtykke, eller kræver en anden person eller enhed til at samtykke på deres vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Tidligere cancer
Tidligere kræfthistorie
Ingen tidligere kræft
Ubestemte lungeknuder uden tidligere kræfthistorie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test præstation
Tidsramme: To år fra sidste patientinddeling
Analytisk validitet, klinisk validitet og klinisk anvendelighed. Evne til korrekt at omrisikoberegne ubestemte knuder og evne til at ændre klinisk pleje baseret på hypotetiske behandlingsplaner for forskellige testresultater. Faktiske testresultater vil ikke blive givet til lægerne, og faktisk pleje vil ikke blive påvirket.
To år fra sidste patientinddeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MXDX008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Brug for at eliminere problemer med identificerbar information i sekventeringsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeknuder

Abonner