- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401797
Prøver til Design af Lungekræftpanel
Prøver til Lungekræft Panel Design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Mallery
- Telefonnummer: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Rekruttering
- Maverix Medical
-
Kontakt:
- David Mallery
- Telefonnummer: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
-
Ledende efterforsker:
- Scott Morris, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
6.1 Kriterier for armen uden tidligere mistanke om kræft
Inklusion:
- Patienten har mindst én ubestemt knude med en diameter større end eller lig med 5 mm og en Mayo SPN-risiko større end 5%, identificeret af radiologi, som ikke er blevet biopsieret eller opereret.
- Patienten og den behandlende læge agter at følge op på knuden med en biopsiprocedure, PET-scanning eller aktiv overvågning, med proceduren eller næste overvågning planlagt inden for de næste 7 måneder.
- Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkeskema
- Relevante kliniske data tilgængelige
- Evne og vilje til sikkert at donere 40 mL blod
- Evne for stedet til at indsamle og behandle blod i henhold til protokollen Eksklusion
1. Patientens har en eller flere knuder med en Mayo SPN-risiko over 50% eller en diameter på 30 mm eller større.
2. Patienten har modtaget kirurgisk forberedelse, inklusive antibiotika, anæstesi osv. Faste er ikke ekskluderende.
3. Tidligere kræftdiagnose af enhver oprindelse. 4. Er i øjeblikket gravid 5. Er i øjeblikket fange eller bliver fange på noget tidspunkt under undersøgelsen 6. Er under 18 år, er ude af stand til at samtykke, eller kræver en anden person eller enhed til at samtykke på deres vegne 6.2 Kriterier for armen med tidligere mistanke om kræft
Inklusion:
1. Patienten har mindst én ubestemt knude med en diameter større end eller lig med 5 mm og en Mayo SPN-risiko større end 5%, identificeret af radiologi, som ikke er blevet biopsieret eller opereret.
2. Patienten og den behandlende læge agter at følge op på knuden med en biopsiprocedure, PET-scanning eller aktiv overvågning, med proceduren eller næste overvågning planlagt inden for de næste 7 måneder.
3. Patienten har været i remission for en tidligere kræft ikke af lungeoprindelse i mere end 5 år.
4. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkeskema 5. Relevante kliniske data tilgængelige 6. Evne og vilje til sikkert at donere 40 mL blod 7. Evne for stedet til at indsamle og behandle blod i henhold til protokollen Eksklusion
- Patientens har en eller flere knuder med en Mayo SPN-risiko over 50% eller en diameter på 30 mm eller større.
- Patienten har modtaget kirurgisk forberedelse, inklusive antibiotika, anæstesi osv. Faste er ikke ekskluderende.
- Tidligere kræftdiagnose i lungen (enten af lungeoprindelse eller metastase til lungen).
- Den behandlende læge mener, at lungeknuden er en tilbagefald af en tidligere diagnosticeret kræft.
- Er i øjeblikket gravid
- Er i øjeblikket fange eller bliver fange på noget tidspunkt under undersøgelsen
- Er under 18 år, er ude af stand til at samtykke, eller kræver en anden person eller enhed til at samtykke på deres vegne
6.3 Kriterier for armen med raske frivillige
Inklusion:
- Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkeskema
- Relevante kliniske data tilgængelige
- Evne og vilje til sikkert at donere op til 40 mL blod
- Evnen for stedet til at indsamle og behandle blod i henhold til protokollen Eksklusion
1. Er i øjeblikket gravid 2. Er i øjeblikket fange eller bliver fange på noget tidspunkt under undersøgelsen 3. Er under 18 år, er ude af stand til at samtykke, eller kræver en anden person eller enhed til at samtykke på deres vegne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
|
Tidligere cancer
Tidligere kræfthistorie
|
|
Ingen tidligere kræft
Ubestemte lungeknuder uden tidligere kræfthistorie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test præstation
Tidsramme: To år fra sidste patientinddeling
|
Analytisk validitet, klinisk validitet og klinisk anvendelighed.
Evne til korrekt at omrisikoberegne ubestemte knuder og evne til at ændre klinisk pleje baseret på hypotetiske behandlingsplaner for forskellige testresultater.
Faktiske testresultater vil ikke blive givet til lægerne, og faktisk pleje vil ikke blive påvirket.
|
To år fra sidste patientinddeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MXDX008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeknuder
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation