- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07401797
Minták a Tüdőrák Panel Tervezéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Mallery
- Telefonszám: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- Maverix Medical
-
Kapcsolatba lépni:
- David Mallery
- Telefonszám: 858-245-4239
- E-mail: dmallery@maverixmedical.com
-
Kutatásvezető:
- Scott Morris, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
6.1. A rákra nem gyanús csomó előzetesen nem előfordult csoport kritériumai
Bevonás:
- A betegnek legalább egy, radiológia által azonosított, 5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő átmérőjű, Mayo SPN kockázata 5%-nál nagyobb, nem biopsziált vagy műtéten nem átesett határozatlan csomója van.
- A beteg és a kezelőorvos a csomó biopsziás eljárással, PET-vizsgálattal vagy aktív megfigyeléssel történő követésére készül, a beavatkozás vagy a következő megfigyelés a következő 7 hónapon belül tervezett.
- Képes a tanulmány megértésére és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Releváns klinikai adatok elérhetők
- Képes és hajlandó biztonságosan 40 ml vért adományozni
- A helyszín képes a vér gyűjtésére és protokoll szerinti feldolgozására Kizárás
1. A betegnek egy vagy több csomója van, amelynek Mayo SPN kockázata meghaladja az 50%-ot, vagy átmérője 30 mm vagy annál nagyobb.
2. A beteg sebészeti előkészítést kapott, beleértve az antibiotikumokat, érzéstelenítést stb. Az éhezés nem kizáró ok.
3. Korábbi rákdiagnózis bármely eredetű. 4. Jelenleg terhes 5. Jelenleg fogoly, vagy a tanulmány bármely pontján fogollyá válik 6. 18 év alatti, nem képes beleegyezni, vagy más személy vagy entitás beleegyezését igényli a nevében 6.2. A korábbi rákra gyanús csomó csoport kritériumai
Bevonás:
1. A betegnek legalább egy, radiológia által azonosított, 5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő átmérőjű, Mayo SPN kockázata 5%-nál nagyobb, nem biopsziált vagy műtéten nem átesett határozatlan csomója van.
2. A beteg és a kezelőorvos a csomó biopsziás eljárással, PET-vizsgálattal vagy aktív megfigyeléssel történő követésére készül, a beavatkozás vagy a következő megfigyelés a következő 7 hónapon belül tervezett.
3. A beteg korábbi, nem tüdő eredetű rák miatt több mint 5 éve remisszióban van.
4. Képes a tanulmány megértésére és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására 5. Releváns klinikai adatok elérhetők 6. Képes és hajlandó biztonságosan 40 ml vért adományozni 7. A helyszín képes a vér gyűjtésére és protokoll szerinti feldolgozására Kizárás
- A betegnek egy vagy több csomója van, amelynek Mayo SPN kockázata meghaladja az 50%-ot, vagy átmérője 30 mm vagy annál nagyobb.
- A beteg sebészeti előkészítést kapott, beleértve az antibiotikumokat, érzéstelenítést stb. Az éhezés nem kizáró ok.
- Korábbi rákdiagnózis a tüdőben (akár tüdő eredetű, akár tüdőbe áttét).
- A kezelőorvos úgy véli, hogy a tüdőcsomó korábban diagnosztizált rák visszatérése.
- Jelenleg terhes
- Jelenleg fogoly, vagy a tanulmány bármely pontján fogollyá válik
- 18 év alatti, nem képes beleegyezni, vagy más személy vagy entitás beleegyezését igényli a nevében
6.3. Az egészséges önkéntesek csoportjának kritériumai
Bevonás:
- Képes a tanulmány megértésére és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Releváns klinikai adatok elérhetők
- Képes és hajlandó biztonságosan akár 40 ml vért adományozni
- A helyszín képes a vér gyűjtésére és protokoll szerinti feldolgozására Kizárás
1. Jelenleg terhes 2. Jelenleg fogoly, vagy a tanulmány bármely pontján fogollyá válik 3. 18 év alatti, nem képes beleegyezni, vagy más személy vagy entitás beleegyezését igényli a nevében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
|
Korábbi daganat
Korábbi daganatos megbetegedés
|
|
Nincs előzetes daganatos megbetegedés
Meghatározatlan tüdőcsomók, előző rákos megbetegedés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt teljesítmény
Időkeret: Két év a végső betegbefogástól
|
Analitikai érvényesség, klinikai érvényesség és klinikai hasznosság.
Képesége a határozatlan csomók helyes újrakockázatának meghatározására és a klinikai ellátás megváltoztatására a különböző teszt eredményekre vonatkozó hipotetikus kezelési tervek alapján.
A tényleges teszt eredményeket nem adják át az orvosoknak, és a tényleges ellátás nem lesz befolyásolva.
|
Két év a végső betegbefogástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Morris, PhD, Maverix Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MXDX008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .