Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minták a Tüdőrák Panel Tervezéséhez

2026. február 3. frissítette: Maverix Medical
Ez egy megfigyelési tanulmány, amelynek célja a biomarker-ek és a klinikai adatok optimális kombinációjának meghatározása a tüdőrák korai észlelése, megerősítése és jobb kezelése, beleértve a visszatérés minimalizálását érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A perifériás vénás vér és klinikai adatok gyűjtésre kerülnek azoktól a beleegyező alanyoktól, akiknél a radiológiában azonosított tüdőcsomók gyanúsak a tüdőrákra, mielőtt invazív diagnózis vagy kezelés megkezdődne. Különböző elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy a biomarker-ek melyik részhalmaza valószínűleg a leghasznosabb a klinikumban. A figyelembe vett attribútumok a pontosság (érzékenység, specifikusság, más módszerekhez képesti javulás), valamint a gyűjtés és szállítás könnyűsége. Az eredményeket nem jelentik a kezelőorvosoknak, és nem befolyásolják a beteg ellátását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Toborzás
        • Maverix Medical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Morris, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb személyek, akiknél CT-vizsgálatok során határozatlan tüdőcsomókat azonosítottak.

Leírás

6.1. A rákra nem gyanús csomó előzetesen nem előfordult csoport kritériumai

Bevonás:

  1. A betegnek legalább egy, radiológia által azonosított, 5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő átmérőjű, Mayo SPN kockázata 5%-nál nagyobb, nem biopsziált vagy műtéten nem átesett határozatlan csomója van.
  2. A beteg és a kezelőorvos a csomó biopsziás eljárással, PET-vizsgálattal vagy aktív megfigyeléssel történő követésére készül, a beavatkozás vagy a következő megfigyelés a következő 7 hónapon belül tervezett.
  3. Képes a tanulmány megértésére és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására
  4. Releváns klinikai adatok elérhetők
  5. Képes és hajlandó biztonságosan 40 ml vért adományozni
  6. A helyszín képes a vér gyűjtésére és protokoll szerinti feldolgozására Kizárás

1. A betegnek egy vagy több csomója van, amelynek Mayo SPN kockázata meghaladja az 50%-ot, vagy átmérője 30 mm vagy annál nagyobb.

2. A beteg sebészeti előkészítést kapott, beleértve az antibiotikumokat, érzéstelenítést stb. Az éhezés nem kizáró ok.

3. Korábbi rákdiagnózis bármely eredetű. 4. Jelenleg terhes 5. Jelenleg fogoly, vagy a tanulmány bármely pontján fogollyá válik 6. 18 év alatti, nem képes beleegyezni, vagy más személy vagy entitás beleegyezését igényli a nevében 6.2. A korábbi rákra gyanús csomó csoport kritériumai

Bevonás:

1. A betegnek legalább egy, radiológia által azonosított, 5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő átmérőjű, Mayo SPN kockázata 5%-nál nagyobb, nem biopsziált vagy műtéten nem átesett határozatlan csomója van.

2. A beteg és a kezelőorvos a csomó biopsziás eljárással, PET-vizsgálattal vagy aktív megfigyeléssel történő követésére készül, a beavatkozás vagy a következő megfigyelés a következő 7 hónapon belül tervezett.

3. A beteg korábbi, nem tüdő eredetű rák miatt több mint 5 éve remisszióban van.

4. Képes a tanulmány megértésére és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására 5. Releváns klinikai adatok elérhetők 6. Képes és hajlandó biztonságosan 40 ml vért adományozni 7. A helyszín képes a vér gyűjtésére és protokoll szerinti feldolgozására Kizárás

  1. A betegnek egy vagy több csomója van, amelynek Mayo SPN kockázata meghaladja az 50%-ot, vagy átmérője 30 mm vagy annál nagyobb.
  2. A beteg sebészeti előkészítést kapott, beleértve az antibiotikumokat, érzéstelenítést stb. Az éhezés nem kizáró ok.
  3. Korábbi rákdiagnózis a tüdőben (akár tüdő eredetű, akár tüdőbe áttét).
  4. A kezelőorvos úgy véli, hogy a tüdőcsomó korábban diagnosztizált rák visszatérése.
  5. Jelenleg terhes
  6. Jelenleg fogoly, vagy a tanulmány bármely pontján fogollyá válik
  7. 18 év alatti, nem képes beleegyezni, vagy más személy vagy entitás beleegyezését igényli a nevében

6.3. Az egészséges önkéntesek csoportjának kritériumai

Bevonás:

  1. Képes a tanulmány megértésére és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására
  2. Releváns klinikai adatok elérhetők
  3. Képes és hajlandó biztonságosan akár 40 ml vért adományozni
  4. A helyszín képes a vér gyűjtésére és protokoll szerinti feldolgozására Kizárás

1. Jelenleg terhes 2. Jelenleg fogoly, vagy a tanulmány bármely pontján fogollyá válik 3. 18 év alatti, nem képes beleegyezni, vagy más személy vagy entitás beleegyezését igényli a nevében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges önkéntesek
Korábbi daganat
Korábbi daganatos megbetegedés
Nincs előzetes daganatos megbetegedés
Meghatározatlan tüdőcsomók, előző rákos megbetegedés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt teljesítmény
Időkeret: Két év a végső betegbefogástól
Analitikai érvényesség, klinikai érvényesség és klinikai hasznosság. Képesége a határozatlan csomók helyes újrakockázatának meghatározására és a klinikai ellátás megváltoztatására a különböző teszt eredményekre vonatkozó hipotetikus kezelési tervek alapján. A tényleges teszt eredményeket nem adják át az orvosoknak, és a tényleges ellátás nem lesz befolyásolva.
Két év a végső betegbefogástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Morris, PhD, Maverix Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MXDX008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Azonosítható információk problémáit ki kell küszöbölni a szekvencia-adatokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel