1型糖尿病を抱える成人におけるノベル・メドトロニック実験的インスリン自動投与システム（NMX8）の安全性と有効性の評価 (ELEVATE)
2026年4月27日 更新者：Medtronic MiniMed, Inc.
1型糖尿病を有する成人における新型メドトロニック実験的自動インスリン送達システム（NMX8）の安全性と有効性の評価
本研究の目的は、目標となる臨床結果を達成できていない1型糖尿病の成人患者において、Novel Medtronic Experimental Automated Insulin Deliveryシステム（MiniMed NMX8システムとも呼ばれ、NMX8システムとも略称される）の安全性と有効性を、他の市販のAIDシステム（自動インスリン送達システム）と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ELEVATEは、市場投入前の介入的、前向き、オープンラベル、多施設共同、ランダム化比較試験であり、導入期、研究期、継続期の3つの段階で構成されています。
導入期：この段階の目的は、被験者が現在の治療法（ベースライン評価）を受けている間に、3週間の盲検化持続血糖モニタリング（CGM）データを収集することです。すべての被験者は、盲検化されたSimpleraセンサーを追加で使用して、盲検化CGMデータを収集します。
研究期：6ヶ月間の研究期では、被験者はNMX8システムの使用を開始する（治療群）か、現在のAID療法を継続します（対照群）。対照群の被験者は、3ヶ月後と6ヶ月後にSimpleraセンサーを使用して、3週間の盲検化CGMデータ収集を行います。
継続期：3ヶ月間の継続期では、すべての被験者がNMX8システムを使用します。
EMEA地域の約22の研究施設で、約230名の被験者が本試験に登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Cellot
- 電話番号：+393477668604
- メール：jessica.cellot@medtronic.com
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester General Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
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Bologna、イタリア
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Milan、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
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Naples、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
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Almelo、オランダ
- ZGT Almelo
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center (UMC)
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Hamburg、ドイツ
- Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
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Rostock、ドイツ
- Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
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Caen、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
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Grenoble、フランス
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- スクリーニング時に年齢が18歳以上であること。
- 医療診断を行う資格を有する者による医療記録により、スクリーニング前6ヶ月以上に1型糖尿病の臨床診断を受けていること。
- スクリーニング前少なくとも3ヶ月間、市販承認済みのAID療法（例：MiniMed 780G、Control IQ、OmniPod 5、CamAPS FX）を受けていること。
- スクリーニング時（セントラルラボによる処理）に、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が7％（53 mmol/mol）を超えており、治療目標を達成していないこと。
- 1日のインスリン必要量（総1日投与量）が最低6単位以上、最大250単位以下であること。
- 登録前1ヶ月間のセンサー装着に関する良好な遵守率（80％以上）を示していること（登録前30日間のダウンロードサマリーレポートに基づくセンサー使用状況）。
- 承認されたインスリンポンプのラベルに従って、承認されたインスリンへの切り替えに同意すること。
- 研究スタッフの指示に従い、すべてのトレーニングセッションに参加することに同意すること。
- 研究者が、被験者がすべての研究デバイスを正常に操作でき、プロトコルに従う能力があると確信していること。
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力を有すること。
除外基準:
- 研究者の判断により、未治療のアジソン病、甲状腺障害、成長ホルモン欠乏症、下垂体機能低下症、または明確な胃不全麻痺を有すること。
- スクリーニング時にインスリン以外の抗糖尿病薬を使用している、または研究期間中使用する計画があること（例：プラムリンチド、DPP-4阻害薬、GLP-1およびGIPアゴニスト/模倣薬、メトホルミン、SGLT2阻害薬）。
- スクリーニング時点から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを服用した、または研究期間中に経口、注射、またはIVグルココルチコイドを慢性的に服用する計画があること。
- クレアチニンクリアランス＜30 ml/minと定義される腎不全を有すること（スクリーニング前6ヶ月以内の現地検査、またはスクリーニング時の現地検査で評価、クレアチニンベースのCockcroft、CKD-EPI、またはMDRD式による定義）。
- センサー設置部位に未解決の有害な皮膚状態があること（例：乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染症）。
- スクリーニング前6ヶ月以内に活動性または重度の網膜症があること。
- 研究者の判断により、患者が研究に参加することを妨げる可能性のあるその他の疾患または状態があること。
- スクリーニング時に妊娠検査が陽性である、研究期間中に妊娠を計画している、または登録時に授乳中であること。
- スクリーニング前3ヶ月以内に2回以上のDKA（糖尿病性ケトアシドーシス）発作の既往があること。
- スクリーニング時、またはスクリーニング前少なくとも3ヶ月間に「DIY」療法を受けていること。
- 研究期間中にAID療法を変更する計画があること。注：対照群に無作為化された被験者は、研究期間中に現在の治療を継続する必要があります。
- 研究者の判断により、この研究への登録前2週間以内に治験薬または治験デバイスから治療を受けた、調査研究（薬剤またはデバイス）に積極的に参加していること。
- 研究者の判断により、現在違法薬物、マリファナ、アルコール、または処方薬（ニコチンを除く）を乱用していること。
- 研究に関与する研究スタッフの一員であること。
- 法的に無能力者、非識字者、または脆弱な立場にある者であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム（NMX8システム）
治療群にランダム化された被験者は、MiniMed NMX8システムを使用します
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被験者はランニン期間後にNMX8システムの使用を開始し、研究期間（6か月）および継続期間（3か月）を通じて継続します。
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アクティブコンパレータ：コントロール群（AID療法）
対照群にランダム化された被験者は、研究フェーズ中、現在使用しているAID療法を6か月間継続して使用します。
継続フェーズ中、対照群の被験者はNMX8システムを3か月間使用します。
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被験者は、研究フェーズ（6か月間）において、現在のAID療法を継続して使用します。
被験者は継続期間（3か月）中にNMX8システムの使用を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント
時間枠：6か月間の研究フェーズ終了
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研究フェーズ終了時における、センサーグルコース（SG）測定値が目標範囲（70～180 mg/dL、3.9-10.0 mmol/L）内にあった時間の割合について、治療間の差（対照群：AIDシステム使用 vs 治療群：NMX8システム使用）を評価します。 このエンドポイントは非劣性について評価されます。 |
6か月間の研究フェーズ終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次エンドポイント 1
時間枠：6か月間の研究フェーズの終了。
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研究フェーズ終了時のHbA1c（％）における治療間差（AIDシステムを使用した対照群とNMX8システムを使用した治療群）。 このエンドポイントは非劣性について評価されます。 |
6か月間の研究フェーズの終了。
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二次エンドポイント2
時間枠：6か月の研究フェーズ終了。
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研究段階終了時のHbA1c（%）における治療間の差（AIDシステムを使用する対照群対NMX8システムを使用する治療群）。 このエンドポイントは優越性について評価されます。 |
6か月の研究フェーズ終了。
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副次的エンドポイント 3
時間枠：6か月間の研究フェーズ終了時点。
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研究フェーズ終了時における目標範囲70～180 mg/dL（3.9～10.0 mmol/L）内の時間割合について、AIDシステムを使用した対照群とNMX8システムを使用した治療群との間の差。 このエンドポイントは優越性について評価されます。 |
6か月間の研究フェーズ終了時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Prof. Ohad Cohen, MD、Medtronic MiniMed, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月15日
一次修了 (推定)
2027年12月4日
研究の完了 (推定)
2028年3月29日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。