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제1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 새로운 Medtronic 실험 자동 인슐린 투여 시스템(NMX8)의 안전성과 효과성 평가 (ELEVATE)

2026년 4월 27일 업데이트: Medtronic MiniMed, Inc.

성인 제1형 당뇨병 환자 대상의 새로운 Medtronic 실험 자동 인슐린 투여 시스템(NMX8)의 안전성 및 효과성 평가

이 연구의 목적은 목표 임상 결과를 달성하지 못하는 제1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로, 다른 상업적으로 이용 가능한 AID 시스템(자동 인슐린 전달)과 비교하여 MiniMed NMX8 시스템(NMX8 시스템이라고도 함)으로 명명된 새로운 Medtronic 실험용 자동 인슐린 전달 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

ELEVATE는 런인, 연구 및 지속 단계의 세 단계로 구성된 시판 전 개입적, 전향적, 개방형, 다기관, 무작위 대조 연구입니다.

런인: 이 단계의 목적은 피험자가 현재 치료법을 받는 동안 3주간의 눈가림 연속 혈당 모니터링(CGM) 데이터를 수집하는 것입니다(기준 평가). 모든 피험자는 추가적인 눈가림 Simplera 센서를 사용하여 눈가림 CGM 데이터를 수집합니다.

연구 단계: 6개월간의 연구 단계 동안 피험자는 NMX8 시스템을 사용하기 시작하거나(치료군) 현재의 AID 치료를 계속 사용합니다(대조군). 대조군의 피험자는 3개월과 6개월에 Simplera 센서를 통해 3주간의 눈가림 CGM 데이터 수집을 거칩니다.

지속 단계: 3개월간의 지속 단계 동안 모든 피험자는 NMX8 시스템을 사용합니다.

EMEA 지역의 약 22개 연구 센터에서 약 230명의 피험자가 이 연구에 등록될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드
        • ZGT Almelo
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Hamburg, 독일
        • Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
      • Rostock, 독일
        • Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, 영국
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, 영국
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milan, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Naples, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Grenoble, 프랑스
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Lariboisiere & Fernand-Widal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 당시 만 18세 이상입니다.
  2. 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인에 의해 의무기록을 통해 확인된 바와 같이, 선별 전 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병의 임상적 진단을 받았습니다.
  3. 선별 전 최소 3개월 동안 상업적으로 승인된 AID 요법(예: MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX)을 사용하고 있습니다.
  4. 선별 방문 시(중앙 검사실에서 처리한 결과) 당화혈색소(HbA1c)가 7%(53 mmol/mol)를 초과하여 치료 목표를 달성하지 못하고 있습니다.
  5. 하루 최소 인슐린 요구량(총 일일 투여량)이 6단위 이상, 250단위 이하여야 합니다.
  6. 등록 전 한 달 동안 센서 착용에 대한 순응도(등록 전 30일 동안의 다운로드 요약 보고서를 기반으로 한 센터 사용률)가 양호함(≥80%)을 보였습니다.
  7. 승인된 인슐린 펌프 라벨링에 따라 승인된 인슐린으로 전환할 의향이 있습니다.
  8. 연구 담당자의 지시에 따라 모든 교육 세션에 참여할 의향이 있습니다.
  9. 연구자는 피험자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
  10. 피험자는 서면 동의서를 작성할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 치료받지 않은 애디슨병, 갑상선 장애, 성장 호르몬 결핍증, 뇌하수체 기능저하증 또는 명백한 위마비가 있습니다.
  2. 선별 당시 인슐린 외의 다른 항당뇨병 약물(예: 프람린타이드, DPP-4 억제제, GLP-1 및 GIP 작용제/모방체, 메트포르민, SGLT2 억제제)을 사용 중이거나 연구 중 사용할 계획이 있습니다.
  3. 선별 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 정맥 내 글루코코르티코이드를 복용했거나, 연구 기간 동안 만성적으로 경구, 주사 또는 정맥 내 글루코코르티코이드를 복용할 계획이 있습니다.
  4. 크레아티닌 청소율 <30 ml/min으로 정의된 신부전이 있으며, 이는 선별 6개월 이내에 현지 검사실에서 평가되었거나 선별 시 현지 검사실에서 수행되었으며, 크레아티닌 기반 Cockcroft, CKD-EPI 또는 MDRD 방정식으로 정의됩니다.
  5. 센서 부착 부위에 해결되지 않은 피부 이상(예: 건선, 헤르페티포름 피부염, 발진, 포도상구균 감염)이 있습니다.
  6. 선별 전 최근 6개월 이내에 활동성 또는 중증 망막병증이 있습니다.
  7. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 다른 질병이나 상태가 있습니다.
  8. 선별 시 양성 임신 테스트 결과가 있거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 등록 당시 수유 중입니다.
  9. 선별 전 최근 3개월 동안 2회 이상의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건 이력이 있습니다.
  10. 선별 당시 또는 선별 최소 3개월 전에 "자체 제작" 요법을 사용 중입니다.
  11. 연구 기간 동안 AID 요법을 변경할 계획입니다. 참고: 대조군에 무작위 배정된 피험자는 연구 기간 동안 현재 요법을 유지해야 합니다.
  12. 연구자의 판단에 따라, 본 연구에 등록하기 전 최근 2주 이내에 조사용 연구 약물 또는 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  13. 연구자의 판단에 따라, 현재 불법 약물, 대마초, 알코올 또는 처방약(니코틴 제외)을 남용하고 있습니다.
  14. 본 연구와 관련된 연구 직원의 일원입니다.
  15. 법적으로 무능력자, 문맹자 또는 취약계층에 속합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 (NMX8 시스템)
치료 그룹에 무작위 배정된 피험자는 MiniMed NMX8 시스템을 사용하게 됩니다
장치: NMX8 시스템 - 치료군
피험자들은 런인 단계 이후 NMX8 시스템을 사용하기 시작하여 연구 단계(6개월)와 연속 단계(3개월) 모두를 통해 계속 사용합니다.
활성 비교기: 대조군 (AID 치료)
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 6개월간의 연구 단계 동안 현재의 AID 치료를 계속 사용하게 됩니다. 연속 단계 동안 대조군의 피험자는 3개월간 NMX8 시스템을 사용하게 됩니다.
장치: AID 치료법
연구 단계(6개월) 동안 참가자는 현재의 AID 요법을 계속 사용하게 됩니다.
장치: NMX8 시스템 - 통제군
피험자는 연속 단계(3개월) 동안 NMX8 시스템 사용을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점
기간: 6개월 연구 단계 종료

연구 단계 종료 시 센서 혈당(SG) 측정치가 목표 범위인 70~180 mg/dL (3.9~10.0 mmol/L) 내에 있는 시간 비율에 대한 치료 간 차이(AID 시스템을 사용하는 대조군 대 NMX8 시스템을 사용하는 치료군).

이 종료점은 비열등성을 평가하기 위해 검증될 것입니다.
6개월 연구 단계 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Endpoint 1
기간: 6개월 연구 단계 종료.

연구 단계 종료 시 HbA1c(%)에서의 치료 간 차이(대조군: AID 시스템 사용 vs 치료군: NMX8 시스템 사용).

이 종료점은 비열등성을 평가하기 위해 검증될 것입니다.
6개월 연구 단계 종료.
Secondary Endpoint 2
기간: 6개월 연구 단계의 종료.

연구 단계 종료 시 HbA1c(%)에 대한 치료 간 차이(대조군: AID 시스템 사용 vs 치료군: NMX8 시스템 사용).

이 종료점은 우월성 평가를 위해 평가될 것입니다.
6개월 연구 단계의 종료.
Secondary Endpoints 3
기간: 6개월 연구 단계 종료.

연구 단계 종료 시 목표 범위 70~180 mg/dL(3.9-10.0 mmol/L) 내 체류 시간 백분율에 대한 치료 간 차이(AID 시스템을 사용한 대조군 대 NMX8 시스템을 사용한 치료군).

종료점은 우월성 평가를 위해 검증됩니다.
6개월 연구 단계 종료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic MiniMed, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP353

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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