Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego eksperymentalnego systemu automatycznego podawania insuliny firmy Medtronic (NMX8) u dorosłych z cukrzycą typu 1 (ELEVATE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic MiniMed, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego eksperymentalnego systemu automatycznego podawania insuliny Medtronic (NMX8) u dorosłych z cukrzycą typu 1

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego eksperymentalnego systemu automatycznego podawania insuliny firmy Medtronic, o nazwie system MiniMed NMX8 (określanego również jako system NMX8), w porównaniu z innymi komercyjnie dostępnymi systemami AID (automatyczne podawanie insuliny) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy nie osiągają docelowych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ELEVATE to przed wprowadzeniem na rynek, interwencyjne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, które składa się z trzech faz: wstępnej, badawczej i kontynuacji.

Faza wstępna: celem tej fazy jest zebranie 3 tygodni zaślepionych danych ciągłego monitorowania glikemii (CGM), podczas gdy uczestnicy są na swojej obecnej terapii (ocena wyjściowa). Wszyscy uczestnicy będą używać dodatkowego zaślepionego sensora Simplera do zbierania zaślepionych danych CGM.

Faza badawcza: w trakcie 6-miesięcznej fazy badawczej uczestnicy albo rozpoczną używanie systemu NMX8 (grupa leczona), albo będą kontynuować używanie swojej obecnej terapii AID (grupa kontrolna). Uczestnicy w grupie kontrolnej przejdą 3 tygodnie zbierania zaślepionych danych CGM za pomocą sensora Simplera w 3. i 6. miesiącu.

Faza kontynuacji: w trakcie 3-miesięcznej fazy kontynuacji wszyscy uczestnicy będą używać systemu NMX8.

W badaniu zostanie zrekrutowanych około 230 uczestników w około 22 ośrodkach badawczych w regionie EMEA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Grenoble, Francja
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francja
        • Hopital Lariboisiere & Fernand-Widal
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • ZGT Almelo
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Hamburg, Niemcy
        • Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
      • Rostock, Niemcy
        • Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milan, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania wstępnego.
  2. Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 na ≥6 miesięcy przed badaniem wstępnym, ustalone na podstawie dokumentacji medycznej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
  3. Stosowanie komercyjnie zatwierdzonej terapii AID (np. MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem wstępnym.
  4. Hemoglobina glikowana (HbA1c) powyżej 7% (53 mmol/mol), co oznacza niespełnienie celu terapeutycznego, w momencie wizyty badania wstępnego (analiza wykonana w laboratorium centralnym).
  5. Minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dawka dobowa) ≥ 6 jednostek i maksymalnie 250 jednostek.
  6. Wykazanie dobrej zgodności (≥80%) z noszeniem sensora w ciągu miesiąca przed rekrutacją (na podstawie raportu podsumowującego użycie sensora z 30 dni przed rekrutacją).
  7. Gotowość do przejścia na zatwierdzoną insulinę zgodnie z zaleceniami producenta pompy insulinowej.
  8. Gotowość do uczestnictwa we wszystkich sesjach szkoleniowych zgodnie z wytycznymi personelu badawczego.
  9. Badacz ma pewność, że badany może skutecznie obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu.
  10. Badany jest gotowy i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczona choroba Addisona, zaburzenia tarczycy, niedobór hormonu wzrostu, niedoczynność przysadki lub wyraźna gastropareza, według oceny badacza.
  2. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina w momencie badania wstępnego lub planowanie ich stosowania w trakcie badania (np. pramlintyd, inhibitory DPP-4, agonisty/mimetyki GLP-1 i GIP, metformina, inhibitory SGLT2).
  3. Przyjmowanie doustnych, wstrzykiwanych lub dożylnych glikokortykosteroidów w ciągu 8 tygodni przed wizytą badania wstępnego lub planowanie przewlekłego przyjmowania doustnych, wstrzykiwanych lub dożylnych glikokortykosteroidów w trakcie badania.
  4. Niewydolność nerek określona jako klirens kreatyniny <30 ml/min, oceniona na podstawie lokalnego badania laboratoryjnego ≤ 6 miesięcy przed badaniem wstępnym lub wykonanego podczas badania wstępnego w lokalnym laboratorium, zgodnie z równaniami Cockcrofta, CKD-EPI lub MDRD opartymi na kreatyninie.
  5. Jakiekolwiek nierozwiązane problemy skórne w obszarze umieszczenia sensora (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie gronkowcem).
  6. Aktywna lub ciężka retinopatia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem wstępnym.
  7. Jakakolwiek inna choroba lub stan, który może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu, według oceny badacza.
  8. Dodatni test ciążowy podczas badania wstępnego, planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania lub karmienie piersią w momencie rekrutacji.
  9. Wywiad wskazujący na 2 lub więcej epizodów kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem wstępnym.
  10. Stosowanie terapii „zrób to sam” (DIY) w momencie badania wstępnego lub przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem wstępnym.
  11. Planowanie zmiany terapii AID w trakcie badania.
    Uwaga: osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej powinny pozostać na swojej dotychczasowej terapii w trakcie badania.
  12. Aktywne uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w którym badany otrzymywał leczenie z użyciem leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rekrutacją do niniejszego badania, według oceny badacza.
  13. Aktualne nadużywanie nielegalnych narkotyków, marihuany, alkoholu lub leków na receptę (z wyjątkiem nikotyny), według oceny badacza.
  14. Udział w personelu badawczym zaangażowanym w badanie.
  15. Osoba niezdolna do czynności prawnych, niepiśmienna lub osoba w trudnej sytuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia (system NMX8)
Osoby losowo przydzielone do grupy leczenia będą korzystać z systemu MiniMed NMX8
Urządzenie: System NMX8 - Grupa leczona
Pacjenci rozpoczynają korzystanie z systemu NMX8 po fazie wstępnej i kontynuują zarówno podczas fazy badania (6-miesięcznej), jak i fazy kontynuacji (3-miesięcznej).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (terapia AID)
Uczestnicy randomizowani do grupy kontrolnej będą kontynuować dotychczasową terapię AID przez okres 6 miesięcy w fazie badania. W fazie kontynuacji uczestnicy z grupy kontrolnej będą stosować system NMX8 przez okres 3 miesięcy.
Urządzenie: Terapia AID
Uczestnicy będą kontynuować stosowanie swojej dotychczasowej terapii AID podczas fazy badania (6-miesięcznej).
Urządzenie: NMX8 System - Ramię Kontrolne
Uczestnicy rozpoczynają korzystanie z systemu NMX8 podczas faz kontynuacji (3-miesięcznych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy pierwszorzędowy
Ramy czasowe: Koniec 6-miesięcznej fazy badania

Różnica między grupami leczenia (grupa kontrolna z zastosowaniem systemu AID vs grupa leczona z zastosowaniem systemu NMX8) w procentowym czasie, w którym pomiar glukozy z czujnika (SG) znajduje się w docelowym zakresie, 70 do 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) na końcu fazy badania.

Punkt końcowy będzie oceniany pod kątem nieróżności.
Koniec 6-miesięcznej fazy badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy Punkt Końcowy 1
Ramy czasowe: Koniec 6-miesięcznej fazy badania.

Różnica międzygrupowa (grupa kontrolna z systemem AID vs grupa badana z systemem NMX8) w wartości HbA1c (%) na końcu fazy badania.

Punkt końcowy będzie oceniany pod kątem nieróżności.
Koniec 6-miesięcznej fazy badania.
Punkt końcowy drugorzędny 2
Ramy czasowe: Koniec 6-miesięcznej fazy badania.

Różnica międzygrupowa (grupa kontrolna z systemem AID vs grupa badana z systemem NMX8) w HbA1c (%) na koniec fazy badania.

Punkt końcowy będzie oceniany pod kątem wyższości.
Koniec 6-miesięcznej fazy badania.
Punkty końcowe drugorzędne 3
Ramy czasowe: Koniec 6-miesięcznej fazy badania.

Różnica między grupami leczenia (grupa kontrolna z systemem AID vs grupa leczona systemem NMX8) w odsetku czasu spędzonego w zakresie docelowym 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) na koniec fazy badania.

Punkty końcowe będą oceniane pod kątem wyższości.
Koniec 6-miesięcznej fazy badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 (T1D)

Badania kliniczne na System NMX8 - Grupa leczona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj