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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen Medtronic Experimental Automated Insulin Delivery System (NMX8) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (ELEVATE)

27. April 2026 aktualisiert von: Medtronic MiniMed, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen Medtronic Experimental Automated Insulin Delivery Systems (NMX8) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen experimentellen automatisierten Insulinabgabesystems von Medtronic, genannt MiniMed NMX8-System (auch als NMX8-System bezeichnet), im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen AID-Systemen (automatisierte Insulinabgabe) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, die die klinischen Zielvorgaben nicht erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELEVATE ist eine prämarkteingreifende, prospektive, offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die aus drei Phasen besteht: Einlaufphase, Studienphase und Fortsetzungsphase.

Einlaufphase: Der Zweck dieser Phase ist die Erfassung von 3 Wochen verblindeter kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)-Daten, während die Probanden ihre aktuelle Therapie erhalten (Basisbewertung). Alle Probanden verwenden einen zusätzlichen verblindeten Simplera-Sensor zur Erfassung verblindeter CGM-Daten.

Studienphase: Während der 6-monatigen Studienphase beginnen die Probanden entweder mit der Verwendung des NMX8-Systems (Behandlungsarm) oder setzen ihre aktuelle AID-Therapie fort (Kontrollarm). Probanden im Kontrollarm durchlaufen eine 3-wöchige Erfassung verblindeter CGM-Daten über den Simplera-Sensor nach 3 und 6 Monaten.

Fortsetzungsphase: Während der 3-monatigen Fortsetzungsphase verwenden alle Probanden das NMX8-System.

Etwa 230 Probanden werden an der Studie in bis zu etwa 22 Untersuchungszentren in der EMEA-Region teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Hamburg, Deutschland
        • Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
      • Rostock, Deutschland
        • Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere & Fernand-Widal
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • ZGT Almelo
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt.
  2. Hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für ≥6 Monate vor dem Screening, wie durch eine medizinische Aufzeichnung von einer Person festgestellt, die qualifiziert ist, eine medizinische Diagnose zu stellen.
  3. Ist seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening mit einer kommerziell zugelassenen AID-Therapie (z.B. MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) behandelt.
  4. Hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (wie von einem zentralen Labor verarbeitet) einen glykosylierten Hämoglobinwert (HbA1c) über 7 % (53 mmol/mol), erreicht also das Therapieziel nicht.
  5. Muss eine minimale tägliche Insulinanforderung (Gesamttagesdosis) von ≥ 6 Einheiten und ein Maximum von 250 Einheiten haben.
  6. Hat im Monat vor der Einschreibung eine gute Compliance (≥80 %) mit dem Sensor-Tragen gezeigt (basierend auf der Sensor-Nutzung aus dem Download-Zusammenfassungsbericht der 30 Tage vor der Einschreibung).
  7. Ist bereit, auf ein zugelassenes Insulin gemäß Insulinpumpen-Etikettierung umzusteigen.
  8. Ist bereit, an allen Schulungen teilzunehmen, wie vom Studienpersonal angeleitet.
  9. Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Proband alle Studienvorrichtungen erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, sich an das Protokoll zu halten.
  10. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat unbehandelte Addison-Krankheit, Schilddrüsenerkrankung, Wachstumshormonmangel, Hypopituitarismus oder eindeutige Gastroparese, nach Einschätzung des Prüfers.
  2. Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings oder plant die Verwendung während der Studie von anderen Antidiabetika als Insulin (z.B. Pramlintid, DPP-4-Hemmer, GLP-1- und GIP-Agonisten/Mimetika, Metformin, SGLT2-Hemmer).
  3. Hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glukokortikoide eingenommen oder plant, während der Studiendauer chronisch orale, injizierbare oder IV Glukokortikoide einzunehmen.
  4. Hat ein Nierenversagen, definiert durch eine Kreatinin-Clearance <30 ml/min, bewertet durch einen lokalen Labortest ≤ 6 Monate vor dem Screening oder durchgeführt beim Screening im lokalen Labor, definiert durch die kreatininbasierten Cockcroft-, CKD-EPI- oder MDRD-Gleichungen.
  5. Hat ungelöste Hautprobleme im Bereich der Sensorplatzierung (z.B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  6. Hat aktive oder schwere Retinopathie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Hat nach Einschätzung des Prüfers eine andere Krankheit oder Erkrankung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen könnte.
  8. Hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden, oder stillt zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  9. Anamnese von 2 oder mehr DKA-Ereignissen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  10. Ist zum Zeitpunkt des Screenings oder mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer "DIY"-Therapie behandelt.
  11. Plant, während der Studiendauer die AID-Therapie zu wechseln. Hinweis: Probanden, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, sollten während der Studiendauer bei ihrer aktuellen Therapie bleiben.
  12. Nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Vorrichtung) teil, in der er/sie in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung in diese Studie eine Behandlung mit einem Prüfstudien-Arzneimittel oder -Vorrichtung erhalten hat, nach Einschätzung des Prüfers.
  13. Missbraucht derzeit illegale Drogen, Marihuana, Alkohol oder verschreibungspflichtige Medikamente (außer Nikotin), nach Einschätzung des Prüfers.
  14. Gehört zum Forschungspersonal, das mit der Studie betraut ist.
  15. Ist rechtlich inkompetent, analphabetisch oder eine schutzbedürftige Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm (NMX8-System)
Bei Probanden, die der Behandlungsgruppe zugeordnet werden, kommt das MiniMed NMX8-System zum Einsatz
Gerät: NMX8-System – Behandlungsarm
Die Probanden beginnen nach der Run-in-Phase mit der Verwendung des NMX8-Systems und setzen dies sowohl in der Studienphase (6 Monate) als auch in der Fortsetzungsphase (3 Monate) fort.
Aktiver Komparator: Kontrollarm (AID-Therapie)
Die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, werden während der 6-monatigen Studienphase ihre aktuelle AID-Therapie fortsetzen. Während der Fortführungsphase werden die Probanden der Kontrollgruppe das NMX8-System für 3 Monate verwenden.
Gerät: AID-Therapie
Die Probanden werden während der Studienphase (6 Monate) ihre derzeitige AID-Therapie weiterhin anwenden.
Gerät: NMX8-System - Kontrollarm
Die Probanden beginnen mit der Verwendung des NMX8-Systems während der Fortsetzungsphasen (3 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Ende der 6-monatigen Studienphase

Die Differenz zwischen den Behandlungen (Kontrollarm mit AID-System vs. Behandlungsarm mit dem NMX8-System) in Bezug auf den prozentualen Zeitanteil, in dem die Sensor-Glukose-(SG-)Messung im Zielbereich von 70 bis 180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L) am Ende der Studienphase liegt.

Der Endpunkt wird auf Nichtunterlegenheit hin bewertet.
Ende der 6-monatigen Studienphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1
Zeitfenster: Ende der 6-monatigen Studienphase.

Der Unterschied zwischen den Behandlungen (Kontrollarm mit AID-System vs. Behandlungsarm mit dem NMX8-System) im HbA1c (%) am Ende der Studienphase.

Der Endpunkt wird auf Nicht-Unterlegenheit bewertet.
Ende der 6-monatigen Studienphase.
Sekundärer Endpunkt 2
Zeitfenster: Ende der 6-monatigen Studienphase.

Der Unterschied zwischen den Behandlungen (Kontrollgruppe mit AID-System vs. Behandlungsgruppe mit NMX8-System) im HbA1c (%) am Ende der Studienphase.

Der Endpunkt wird auf Überlegenheit bewertet.
Ende der 6-monatigen Studienphase.
Sekundäre Endpunkte 3
Zeitfenster: Ende der 6-monatigen Studienphase.

Der Unterschied zwischen den Behandlungen (Kontrollgruppe mit AID-System vs. Behandlungsgruppe mit dem NMX8-System) im Prozentsatz der Zeit, die im Zielbereich von 70 bis 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) am Ende der Studienphase verbracht wurde.

Der Endpunkt wird auf Überlegenheit geprüft.
Ende der 6-monatigen Studienphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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