Оценка безопасности и эффективности новой экспериментальной системы автоматической доставки инсулина Medtronic (NMX8) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (ELEVATE)
Оценка безопасности и эффективности новой экспериментальной системы автоматизированной доставки инсулина Medtronic (NMX8) у взрослых с сахарным диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ELEVATE — это досудебное интервенционное проспективное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, которое состоит из трех фаз: подготовительной, основной и фазы продолжения.
Подготовительная фаза: цель этой фазы — сбор 3 недель слепых данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), пока пациенты находятся на своей текущей терапии (базовая оценка). Все пациенты будут использовать дополнительный слепой датчик Simplera для сбора слепых данных CGM.
Основная фаза: в течение 6 месяцев основной фазы пациенты либо начнут использовать систему NMX8 (группа лечения), либо продолжат использовать свою текущую терапию AID (контрольная группа). Пациенты контрольной группы пройдут 3 недели сбора слепых данных CGM через датчик Simplera на 3 и 6 месяцах.
Фаза продолжения: в течение 3 месяцев фазы продолжения все пациенты будут использовать систему NMX8.
В исследовании планируется участие примерно 230 пациентов в примерно 22 исследовательских центрах в регионе EMEA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Cellot
- Номер телефона: +393477668604
- Электронная почта: jessica.cellot@medtronic.com
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Hamburg, Германия
- Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
-
Rostock, Германия
- Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Milan, Италия
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
-
Naples, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- ZGT Almelo
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center (UMC)
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Caen, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
-
Grenoble, Франция
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение ≥6 месяцев до скрининга, установленный на основании медицинской документации лицом, имеющим право на постановку медицинского диагноза.
- Получает коммерчески одобренную автоматизированную инсулиновую терапию (например, MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) не менее 3 месяцев до скрининга.
- Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) выше 7% (53 ммоль/моль), что свидетельствует о недостижении целевых показателей терапии, на момент скринингового визита (по данным Центральной лаборатории).
- Минимальная суточная потребность в инсулине (общая суточная доза) должна составлять ≥6 единиц и не превышать 250 единиц.
- Продемонстрировал хорошую приверженность (≥80%) к использованию сенсора в течение месяца до включения в исследование (на основании данных отчета об использовании сенсора за 30 дней до включения).
- Согласен перейти на одобренный инсулин в соответствии с инструкцией к инсулиновой помпе.
- Согласен участвовать во всех обучающих сессиях по указанию персонала исследования.
- Исследователь уверен, что субъект может успешно управлять всеми исследовательскими устройствами и способен соблюдать протокол.
- Субъект готов и способен предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие нелеченой болезни Аддисона, заболевания щитовидной железы, дефицита гормона роста, гипопитуитаризма или явного гастропареза, по мнению исследователя.
- Использование любых противодиабетических препаратов, кроме инсулина, на момент скрининга или планирование их использования в ходе исследования (например, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, агонисты/миметики ГПП-1 и ГИП, метформин, ингибиторы НГЛТ2).
- Прием пероральных, инъекционных или внутривенных глюкокортикоидов в течение 8 недель до скринингового визита или планирование хронического приема пероральных, инъекционных или внутривенных глюкокортикоидов в ходе исследования.
- Наличие почечной недостаточности, определяемой как клиренс креатинина <30 мл/мин, по оценке местной лаборатории ≤6 месяцев до скрининга или при скрининге в местной лаборатории, в соответствии с уравнениями Кокрофта, CKD-EPI или MDRD на основе креатинина.
- Наличие неразрешенных неблагоприятных кожных состояний в области установки сенсора (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
- Наличие активной или тяжелой ретинопатии в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Наличие любого другого заболевания или состояния, которое может препятствовать участию пациента в исследовании, по мнению исследователя.
- Положительный тест на беременность при скрининге, планирование беременности в ходе исследования или грудное вскармливание на момент включения в исследование.
- История 2 или более эпизодов диабетического кетоацидоза в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Получает «самодельную» терапию на момент скрининга или по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
- Планирование смены автоматизированной инсулиновой терапии в ходе исследования. Примечание: субъекты, рандомизированные в контрольную группу, должны оставаться на текущей терапии в ходе исследования.
- Активное участие в исследовательском исследовании (препарат или устройство), в котором он/она получал(а) лечение исследовательским препаратом или устройством в течение последних 2 недель до включения в данное исследование, по мнению исследователя.
- Текущее злоупотребление запрещенными наркотиками, марихуаной, алкоголем или рецептурными препаратами (кроме никотина), по мнению исследователя.
- Входит в состав исследовательского персонала, участвующего в исследовании.
- Является недееспособным, неграмотным или уязвимым лицом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа (система NMX8)
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут использовать систему MiniMed NMX8
|
Субъекты начинают использовать систему NMX8 после подготовительного этапа и продолжают в течение обоих этапов исследования (6 месяцев) и продолжения (3 месяца).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (АИД-терапия)
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать использовать свою текущую терапию AID в течение 6 месяцев в фазе исследования.
В фазе продолжения субъекты контрольной группы будут использовать систему NMX8 в течение 3 месяцев.
|
Участники продолжат использовать свою текущую терапию AID в течение исследовательской фазы (6 месяцев).
Субъекты начинают использовать систему NMX8 в течение фазы продолжения (3 месяца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: Конец 6-месячной фазы исследования
|
Разница между группами лечения (контрольная группа с использованием системы AID по сравнению с группой лечения с использованием системы NMX8) в процентном соотношении времени, когда измерение глюкозы по датчику (СГ) находится в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл (3,9–10,0 ммоль/л) в конце фазы исследования. Конечная точка будет оцениваться на предмет не меньшей эффективности. |
Конец 6-месячной фазы исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка 1
Временное ограничение: Конец 6-месячной фазы исследования.
|
Разница между группами лечения (контрольная группа с использованием системы AID по сравнению с группой лечения с использованием системы NMX8) по уровню HbA1c (%) в конце фазы исследования. Конечная точка будет оцениваться на не меньшую эффективность (неинферорность). |
Конец 6-месячной фазы исследования.
|
|
Вторичная конечная точка 2
Временное ограничение: Конец 6-месячной фазы исследования.
|
Разница между группами лечения (контрольная группа с использованием системы AID и группа лечения с использованием системы NMX8) по уровню HbA1c (%) в конце фазы исследования. Конечная точка будет оцениваться на предмет превосходства. |
Конец 6-месячной фазы исследования.
|
|
Вторичные конечные точки 3
Временное ограничение: Конец 6-месячной фазы исследования.
|
Разница между группами лечения (контрольная группа с использованием системы AID и группа лечения с использованием системы NMX8) в процентном соотношении времени, проведённого в целевом диапазоне 70–180 мг/дл (3,9–10,0 ммоль/л) в конце фазы исследования. Конечная точка будет оцениваться на предмет превосходства. |
Конец 6-месячной фазы исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .