Avaliação da Segurança e Eficácia do Novo Sistema Experimental de Administração Automática de Insulina Medtronic (NMX8) em Adultos com Diabetes Tipo 1 (ELEVATE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ELEVATE é um estudo pré-comercialização, intervencional, prospetivo, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado que consiste em três fases: fase de run-in, fase de estudo e fase de continuação.
Fase de run-in: o objetivo desta fase é recolher 3 semanas de dados cegos de Monitorização Contínua de Glicose (CGM) enquanto os participantes estão na sua terapia atual (avaliação basal). Todos os participantes utilizarão um Sensor Simplera adicional cego para recolher dados cegos de CGM.
Fase de estudo: durante os 6 meses da fase de estudo, os participantes começarão a utilizar o sistema NMX8 (braço de tratamento) ou continuarão a utilizar a sua terapia AID atual (braço de controlo). Os participantes no braço de controlo serão submetidos a 3 semanas de recolha de dados cegos de CGM através do Sensor Simplera aos 3 e 6 meses.
Fase de continuação: durante os 3 meses da fase de continuação, todos os participantes utilizarão o sistema NMX8.
Serão inscritos aproximadamente 230 participantes no estudo, em até aproximadamente 22 centros de investigação na região EMEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Cellot
- Número de telefone: +393477668604
- E-mail: jessica.cellot@medtronic.com
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Hamburg, Alemanha
- Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
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Rostock, Alemanha
- Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Caen, França
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
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Grenoble, França
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, França
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
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Almelo, Holanda
- ZGT Almelo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center (UMC)
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Bologna, Itália
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Milan, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
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Naples, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter idade ≥ 18 anos no momento do rastreio.
- Ter diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há ≥6 meses antes do rastreio, conforme determinado por registo médico por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
- Estar em terapia AID aprovada comercialmente (por exemplo, MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) durante pelo menos 3 meses antes do rastreio.
- Ter hemoglobina glicada (HbA1c) acima de 7% (53 mmol/mol), portanto não está a atingir o objetivo da terapia, no momento da visita de rastreio (conforme processado por um Laboratório Central).
- Deve ter um requisito mínimo diário de insulina (Dose Diária Total) de ≥ 6 unidades e um máximo de 250 unidades.
- Ter demonstrado boa adesão (≥80%) ao uso do sensor no mês anterior à inscrição (com base no uso do sensor a partir do relatório de resumo descarregado nos 30 dias anteriores à inscrição).
- Está disposto a mudar para uma insulina aprovada de acordo com a rotulagem da bomba de insulina.
- Está disposto a participar em todas as sessões de formação conforme orientado pela equipa do estudo.
- O investigador tem confiança de que o sujeito pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Ter doença de Addison não tratada, distúrbio da tiroide, deficiência da hormona do crescimento, hipopituitarismo ou gastroparesia definitiva, conforme julgamento do investigador.
- Estar a usar qualquer medicação antidiabética que não insulina no momento do rastreio ou planear usar durante o estudo (por exemplo, pramlintida, inibidor DPP-4, agonistas/miméticos GLP-1 e GIP, metformina, inibidores SGLT2).
- Ter tomado qualquer glicocorticoide oral, injetável ou intravenoso (IV) nas 8 semanas anteriores à visita de rastreio, ou planear tomar cronicamente qualquer glicocorticoide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo.
- Ter tido insuficiência renal definida por depuração de creatinina <30 ml/min, conforme avaliado por teste laboratorial local ≤ 6 meses antes do rastreio ou realizado no rastreio no laboratório local, conforme definido pelas equações baseadas em creatinina de Cockcroft, CKD-EPI ou MDRD.
- Ter quaisquer condições cutâneas adversas não resolvidas na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infeção por Staphylococcus).
- Ter retinopatia ativa ou grave nos últimos 6 meses antes do rastreio.
- Ter qualquer outra doença ou condição que possa impedir o paciente de participar no estudo, conforme julgamento do investigador.
- Ter teste de gravidez positivo no rastreio ou planear engravidar durante o curso do estudo ou estar a amamentar no momento da inscrição.
- Histórico de 2 ou mais eventos de CAD nos últimos 3 meses antes do rastreio.
- Estar em terapia "DIY" no momento do rastreio ou pelo menos 3 meses antes do rastreio.
- Planear mudar a terapia AID durante o curso do estudo. Nota: os sujeitos randomizados no Grupo de Controlo devem permanecer na sua terapia atual durante o curso do estudo.
- Estar a participar ativamente num estudo investigacional (medicamento ou dispositivo) onde recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigacional nas últimas 2 semanas antes da inscrição neste estudo, conforme julgamento do investigador.
- Estar atualmente a abusar de drogas ilícitas, marijuana, álcool ou medicamentos prescritos (exceto nicotina), conforme julgamento do investigador.
- Fazer parte da equipa de investigação envolvida no estudo.
- Ser legalmente incompetente, analfabeto ou pessoa vulnerável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brasão de tratamento (sistema NMX8)
Os participantes randomizados para o grupo de Tratamento utilizarão o sistema MiniMed NMX8
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Os sujeitos começam a utilizar o sistema NMX8 após a fase de preparação e continuam durante ambas as fases do estudo (6 meses) e fases de continuação (3 meses).
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Comparador Ativo: Braço de controlo (Terapia AID)
Os participantes randomizados para o grupo de Controlo continuarão a utilizar a sua terapia AID atual durante a fase de estudo, durante 6 meses.
Durante a fase de continuação, os participantes do grupo de Controlo utilizarão o sistema NMX8 durante 3 meses.
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Os participantes continuarão a utilizar a sua atual terapia AID durante a fase do estudo (6 meses).
Os participantes começam a utilizar o sistema NMX8 durante as fases de continuação (de 3 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Primário
Prazo: Fim da fase de estudo de 6 meses
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A diferença entre tratamentos (braço de controlo com sistema AID vs braço de tratamento com sistema NMX8) na percentagem de tempo em que a medição de glucose no sensor (SG) está dentro do intervalo-alvo, 70 a 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) no final da fase do estudo. O endpoint será avaliado quanto à não inferioridade. |
Fim da fase de estudo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final Secundário 1
Prazo: Fim da fase de estudo de 6 meses.
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A diferença entre os tratamentos (braço de controlo que utiliza o sistema AID vs braço de tratamento que utiliza o sistema NMX8) na HbA1c (%) no final da fase de estudo. O endpoint será avaliado quanto à não inferioridade. |
Fim da fase de estudo de 6 meses.
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Ponto Final Secundário 2
Prazo: Fim da fase de estudo de 6 meses.
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A diferença entre tratamentos (braço de controlo com sistema AID vs braço de tratamento com sistema NMX8) na HbA1c (%) no final da fase do estudo. O endpoint será avaliado para superioridade. |
Fim da fase de estudo de 6 meses.
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Objetivos Secundários 3
Prazo: Fim da fase de estudo de 6 meses.
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A diferença entre tratamentos (braço de controlo com sistema AID vs braço de tratamento com sistema NMX8) na percentagem de tempo passado no intervalo alvo de 70 a 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) no final da fase do estudo. O Endpoint será avaliado para superioridade. |
Fim da fase de estudo de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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