Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos det nya Medtronic-experimentella automatiserade insulintillförselssystemet (NMX8) för vuxna med typ 1-diabetes (ELEVATE)
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos det nya experimentella automatiserade insulintillförselssystemet från Medtronic (NMX8) för vuxna med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ELEVATE är en premarket, interventionell, prospektiv, öppen, multricenter, randomiserad kontrollerad studie som består av tre faser: run-in, studie- och kontinuitetsfas.
Run-in: syftet med denna fas är att samla in 3 veckors blindade kontinuerliga glukosmätningsdata (CGM) medan deltagarna är på sin nuvarande terapi (baslinjebedömning). Alla deltagare kommer att använda en extra blindad Simplera-sensor för att samla in blindade CGM-data.
Studiefas: under den 6-månaders långa studiefasen kommer deltagarna antingen att börja använda NMX8-systemet (behandlingsarm) eller fortsätta att använda sin nuvarande AID-terapi (kontrollarm). Deltagare i kontrollarmen kommer att genomgå 3 veckors blindad CGM-datainsamling via Simplera-sensorn vid 3 och 6 månader.
Kontinuitetsfas: under den 3-månaders långa kontinuitetsfasen kommer alla deltagare att använda NMX8-systemet.
Cirka 230 deltagare kommer att rekryteras till studien på upp till cirka 22 undersökningscentra i EMEA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Cellot
- Telefonnummer: +393477668604
- E-post: jessica.cellot@medtronic.com
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Grenoble, Frankrike
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Milan, Italien
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Almelo, Nederländerna
- ZGT Almelo
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center (UMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Hamburg, Tyskland
- Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
-
Rostock, Tyskland
- Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.
- Har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes i ≥6 månader före screening, fastställd via journal av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos.
- Har använt kommersiellt godkänd AID-terapi (t.ex. MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) i minst 3 månader före screening.
- Har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) över 7 % (53 mmol/mol), och uppnår därmed inte terapimålet, vid screeningbesöket (som analyseras av ett centrallaboratorium).
- Måste ha ett minimikrav på daglig insulindos (Total Daily Dose) på ≥6 enheter och ett maximum på 250 enheter.
- Har visat god efterlevnad (≥80 %) med sensorbruk under månaden före inkludering (baserat på sensoranvändning från nedladdningssammanfattningen under de 30 dagarna före inkludering).
- Är villig att byta till ett godkänt insulin enligt insulinpumpens märkning.
- Är villig att delta i alla utbildningssessioner enligt studiepersonalens instruktioner.
- Undersökningsledaren har tilltro till att försökspersonen kan hantera alla studieutrustningar och följa protokollet.
- Försökspersonen är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Har obehandlad Addisons sjukdom, sköldkörtelrubbning, tillväxthormonbrist, hypopituitarism eller definitiv gastropares, enligt undersökningsledarens bedömning.
- Använder någon annan antidiabetisk medicin än insulin vid screening eller planerar att använda under studien (t.ex. pramlintid, DPP-4-hämmare, GLP-1- och GIP-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hämmare).
- Har tagit orala, injicerbara eller intravenösa (IV) glukokortikoider inom 8 veckor från screeningbesöket, eller planerar att ta orala, injicerbara eller IV glukokortikoider kroniskt under studiens gång.
- Har njursvikt definierad som kreatininclearance <30 ml/min, bedömd via lokalt labbtest ≤6 månader före screening eller utfört vid screening på lokalt labb, enligt de kreatininbaserade Cockcroft-, CKD-EPI- eller MDRD-ekvationerna.
- Har några olösta hudproblem i sensorns placeringsområde (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslag, Staphylococcus-infektion).
- Har aktiv eller svår retinopati under de senaste 6 månaderna före screening.
- Har någon annan sjukdom eller tillstånd som kan utesluta patienten från studien, enligt undersökningsledarens bedömning.
- Har positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravid under studiens gång eller ammar vid inkluderingstillfället.
- Historia av 2 eller fler DKA-händelser under de senaste 3 månaderna före screening.
- Använder "DIY"-terapi vid screening eller minst 3 månader före screening.
- Planerar att byta AID-terapi under studiens gång. Notera: försökspersoner randomiserade till kontrollgruppen bör fortsätta med sin nuvarande terapi under studiens gång.
- Deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller utrustning) där han/hon har fått behandling från ett undersökningsläkemedel eller utrustning under de senaste 2 veckorna före inkludering i denna studie, enligt undersökningsledarens bedömning.
- Missbrukar för närvarande illegala droger, marijuana, alkohol eller receptbelagda läkemedel (förutom nikotin), enligt undersökningsledarens bedömning.
- Ingår i forskningspersonalen som är involverad i studien.
- Är juridiskt inkompetent, analfabet eller sårbar person.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm (NMX8-systemet)
Patienter som randomiseras till Behandlingsgruppen kommer att använda MiniMed NMX8-systemet
|
Deltagarna börjar använda NMX8-systemet efter uppstartsfasen och fortsätter genom både studie- (6 månader) och fortsättningsfaserna (3 månader).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (AID-terapi)
Patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att fortsätta använda sin nuvarande AID-terapi under studieperioden i 6 månader.
Under fortsättningsperioden kommer patienter i kontrollgruppen att använda NMX8-systemet i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att fortsätta använda sin nuvarande AID-terapi under studieperioden (6 månader).
Deltagarna börjar använda NMX8-systemet under fortsättningsfaserna (3 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt slutpunkt
Tidsram: Slutet av 6-månaders studiefas
|
Skillnaden mellan behandlingarna (kontrollgruppen som använder AID-systemet kontra behandlingsgruppen som använder NMX8-systemet) i procent av tiden då sensorglukos (SG)-mätningen är inom målintervallet, 70 till 180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L), i slutet av studiefasen. Ändpunkten kommer att bedömas för icke-underlägeshet. |
Slutet av 6-månaders studiefas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt 1
Tidsram: Slutet av 6-månaders studieperiod.
|
Skillnaden mellan behandlingarna (kontrollgruppen som använder AID-systemet vs behandlingsgruppen som använder NMX8-systemet) i HbA1c (%) vid studiens slut. Endpointen kommer att bedömas för icke-underlägeshet. |
Slutet av 6-månaders studieperiod.
|
|
Sekundär slutpunkt 2
Tidsram: Slut på 6 månaders studiefas.
|
Skillnaden mellan behandlingarna (kontrollarm som använder AID-systemet vs behandlingsarm som använder NMX8-systemet) i HbA1c (%) vid studiefasens slut. Slutmålet kommer att utvärderas för överlägsenhet. |
Slut på 6 månaders studiefas.
|
|
Sekundära slutpunkter 3
Tidsram: Slutet på 6-månaders studiefas.
|
Skillnaden mellan behandlingarna (kontrollgruppen med AID-systemet kontra behandlingsgruppen med NMX8-systemet) i procent av tiden som tillbringades inom målintervallet 70 till 180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L) i slutet av studiefasen. Endpunkten kommer att utvärderas för överlägsenhet. |
Slutet på 6-månaders studiefas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .