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Valutazione della Sicurezza ed Efficacia del Nuovo Sistema Sperimentale di Somministrazione Automatica di Insulina Medtronic (NMX8) negli Adulti Affetti da Diabete di Tipo 1 (ELEVATE)

27 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic MiniMed, Inc.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema sperimentale automatizzato di somministrazione di insulina Novel Medtronic, denominato sistema MiniMed NMX8 (indicato anche come sistema NMX8), rispetto ad altri sistemi AID (somministrazione automatizzata di insulina) disponibili in commercio, in pazienti adulti con diabete di tipo 1 che non raggiungono i risultati clinici target.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ELEVATE è uno studio pre-marketing, interventistico, prospettico, in aperto, multicentrico, controllato randomizzato che consiste in tre fasi: fase di run-in, fase di studio e fase di continuazione.

Run-in: lo scopo di questa fase è raccogliere 3 settimane di dati di Monitoraggio Continuo della Glicemia (CGM) in cieco mentre i soggetti sono in terapia corrente (valutazione basale). Tutti i soggetti utilizzeranno un ulteriore sensore Simplera in cieco per raccogliere dati CGM in cieco.

Fase di studio: durante i 6 mesi della fase di studio, i soggetti inizieranno a utilizzare il sistema NMX8 (braccio di trattamento) o continueranno a utilizzare la loro attuale terapia AID (braccio di controllo). I soggetti nel braccio di controllo subiranno 3 settimane di raccolta dati CGM in cieco tramite sensore Simplera a 3 e 6 mesi.

Fase di continuazione: durante i 3 mesi della fase di continuazione, tutti i soggetti utilizzeranno il sistema NMX8.

Circa 230 soggetti saranno arruolati nello studio in circa 22 centri investigativi in EMEA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Grenoble, Francia
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere & Fernand-Widal
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Hamburg, Germania
        • Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
      • Rostock, Germania
        • Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • ZGT Almelo
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha un'età ≥ 18 anni al momento dello screening.
  2. Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da ≥6 mesi prima dello screening, determinata tramite cartella clinica da un individuo qualificato a formulare una diagnosi medica.
  3. È in terapia con sistema AID (Automated Insulin Delivery) commercialmente approvato (es. MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) per almeno 3 mesi prima dello screening.
  4. Ha un'emoglobina glicata (HbA1c) superiore al 7% (53 mmol/mol), quindi non raggiunge l'obiettivo terapeutico, al momento della visita di screening (analizzata da un Laboratorio Centrale).
  5. Deve avere un fabbisogno insulinico giornaliero minimo (Dose Giornaliera Totale) di ≥ 6 unità e massimo di 250 unità.
  6. Ha mostrato una buona aderenza (≥80%) all'uso del sensore nel mese precedente all'arruolamento (basata sull'utilizzo del sensore dal rapporto di riepilogo del download nei 30 giorni precedenti l'arruolamento).
  7. È disposto a passare a un'insulina approvata secondo l'etichetta della pompa per insulina.
  8. È disposto a partecipare a tutte le sessioni di formazione come indicato dal personale dello studio.
  9. Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e sia in grado di aderire al protocollo.
  10. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una malattia di Addison non trattata, un disturbo tiroideo, una carenza di ormone della crescita, ipopituitarismo o gastroparesi certa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Sta utilizzando qualsiasi farmaco anti-diabetico diverso dall'insulina al momento dello screening o prevede di utilizzarlo durante lo studio (es. pramlintide, inibitore DPP-4, agonisti/mimetici GLP-1 e GIP, metformina, inibitori SGLT2).
  3. Ha assunto glucocorticoidi per via orale, iniettabile o endovenosa (EV) entro 8 settimane dalla visita di screening, o prevede di assumere cronicamente glucocorticoidi per via orale, iniettabile o EV durante il corso dello studio.
  4. Ha avuto insufficienza renale definita da clearance della creatinina <30 ml/min, valutata da test di laboratorio locale ≤ 6 mesi prima dello screening o eseguita allo screening presso laboratorio locale, come definito dalle equazioni di Cockcroft, CKD-EPI o MDRD basate sulla creatinina.
  5. Ha qualsiasi condizione cutanea non risolta nell'area di posizionamento del sensore (es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
  6. Ha retinopatia attiva o grave negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  7. Ha qualsiasi altra malattia o condizione che possa impedire al paziente di partecipare allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  8. Ha un test di gravidanza positivo allo screening o prevede di diventare gravida durante il corso dello studio o sta allattando al momento dell'arruolamento.
  9. Storia di 2 o più eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  10. È in terapia "DIY" (Do-It-Yourself) al momento dello screening o almeno 3 mesi prima dello screening.
  11. Prevede di cambiare terapia AID durante il corso dello studio. Nota: i soggetti randomizzati nel Braccio di Controllo devono rimanere nella loro terapia attuale durante il corso dello studio.
  12. Partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto trattamento da un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  13. Sta attualmente abusando di droghe illecite, marijuana, alcol o farmaci prescritti (diversi dalla nicotina), secondo il giudizio dello sperimentatore.
  14. Fa parte del personale di ricerca coinvolto nello studio.
  15. È una persona legalmente incapace, analfabeta o vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento (sistema NMX8)
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento utilizzeranno il sistema MiniMed NMX8
Dispositivo: NMX8 System - Braccio di trattamento
I soggetti iniziano a utilizzare il sistema NMX8 dopo la fase di run-in e continuano attraverso sia la fase di studio (6 mesi) che la fase di continuazione (3 mesi).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Terapia AID)
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo continueranno a utilizzare la loro attuale terapia AID durante la fase di studio per 6 mesi. Durante la fase di continuazione, i soggetti del gruppo di controllo utilizzeranno il sistema NMX8 per 3 mesi.
Dispositivo: Terapia AID
I soggetti continueranno a utilizzare la loro attuale terapia AID durante la fase di studio (6 mesi).
Dispositivo: Sistema NMX8 - Braccio di Controllo
I soggetti iniziano a utilizzare il sistema NMX8 durante le fasi di continuazione (3 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario
Lasso di tempo: Fine della fase di studio di 6 mesi

La differenza tra i trattamenti (braccio di controllo che utilizza il sistema AID vs braccio di trattamento che utilizza il sistema NMX8) nella percentuale di tempo in cui la misurazione del glucosio nel sensore (SG) rientra nell'intervallo target, da 70 a 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) al termine della fase di studio.

L'endpoint sarà valutato per la non inferiorità.
Fine della fase di studio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario 1
Lasso di tempo: Fine della fase di studio di 6 mesi.

La differenza tra i trattamenti (braccio di controllo che utilizza il sistema AID vs braccio di trattamento che utilizza il sistema NMX8) nell'HbA1c (%) al termine della fase di studio.

L'endpoint sarà valutato per la non inferiorità.
Fine della fase di studio di 6 mesi.
Endpoint Secondario 2
Lasso di tempo: Fine della fase di studio di 6 mesi.

La differenza tra i trattamenti (braccio di controllo con sistema AID vs braccio di trattamento con sistema NMX8) nell'HbA1c (%) alla fine della fase dello studio.

L'endpoint sarà valutato per superiorità.
Fine della fase di studio di 6 mesi.
Endpoint Secondari 3
Lasso di tempo: Fine della fase di studio di 6 mesi.

La differenza tra i trattamenti (braccio di controllo con sistema AID vs braccio di trattamento con sistema NMX8) nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) alla fine della fase di studio.

L'endpoint sarà valutato per superiorità.
Fine della fase di studio di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1 (T1D)

Prove cliniche su NMX8 System - Braccio di trattamento

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