评估新型美敦力实验性自动胰岛素输送系统（NMX8）在成人1型糖尿病患者中的安全性和有效性 (ELEVATE)
2026年4月27日 更新者：Medtronic MiniMed, Inc.
评估新型美敦力实验性自动胰岛素输送系统（NMX8）在成年1型糖尿病患者中的安全性和有效性
本研究旨在评估新型美敦力实验性自动胰岛素输送系统（称为MiniMed NMX8系统，亦称为NMX8系统）与其他市售AID系统（自动胰岛素输送）相比，在未达到目标临床结局的成年1型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
ELEVATE是一项上市前、干预性、前瞻性、开放标签、多中心、随机对照研究，包含三个阶段：导入期、研究期和延续期。
导入期：此阶段的目的是在受试者使用当前疗法（基线评估）期间收集3周的盲态连续葡萄糖监测（CGM）数据。所有受试者将使用额外的盲态Simplera传感器收集盲态CGM数据。
研究期：在6个月的研究期内，受试者将开始使用NMX8系统（治疗组）或继续使用其当前的自动胰岛素输送（AID）疗法（对照组）。对照组受试者将在第3个月和第6个月通过Simplera传感器进行3周的盲态CGM数据收集。
延续期：在3个月的延续期内，所有受试者将使用NMX8系统。
该研究计划在EMEA地区约22个研究中心招募约230名受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Cellot
- 电话号码：+393477668604
- 邮箱：jessica.cellot@medtronic.com
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Hamburg、德国
- Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
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Rostock、德国
- Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
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Bologna、意大利
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Milan、意大利
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Naples、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
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Caen、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Grenoble、法国
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Leicester、英国
- Leicester General Hospital
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Manchester、英国
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
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Almelo、荷兰
- ZGT Almelo
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center (UMC)
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 筛选时年龄≥18岁。
- 经具备医学诊断资格的个体根据医疗记录确认，在筛选前已临床诊断为1型糖尿病≥6个月。
- 筛选前已使用商业批准的自动胰岛素输送（AID）疗法（如MiniMed 780G、Control IQ、OmniPod 5、CamAPS FX）至少3个月。
- 筛选访视时糖化血红蛋白（HbA1c）高于7%（53 mmol/mol），因此未达到治疗目标（由中心实验室检测）。
- 每日胰岛素最低需求量（总日剂量）≥6单位，最高不超过250单位。
- 入组前一个月内传感器佩戴依从性良好（≥80%）（基于入组前30天的下载摘要报告中的传感器使用数据）。
- 愿意根据胰岛素泵标签说明更换为批准的胰岛素。
- 愿意按照研究人员的指导参加所有培训课程。
- 研究者确信受试者能够成功操作所有研究设备，并能够遵守研究方案。
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者判断，患有未经治疗的艾迪生病、甲状腺疾病、生长激素缺乏症、垂体功能减退症或明确的胃轻瘫。
- 筛选时正在使用除胰岛素以外的任何抗糖尿病药物，或计划在研究期间使用（如普兰林肽、DPP-4抑制剂、GLP-1和GIP激动剂/模拟剂、二甲双胍、SGLT2抑制剂）。
- 筛选访视前8周内曾服用任何口服、注射或静脉注射（IV）糖皮质激素，或计划在研究期间长期服用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素。
- 根据筛选前≤6个月内当地实验室检测或筛选时当地实验室检测，肾功能衰竭定义为肌酐清除率＜30 ml/min（基于肌酐的Cockcroft、CKD-EPI或MDRD方程定义）。
- 传感器放置区域存在任何未解决的皮肤不良反应（如银屑病、疱疹样皮炎、皮疹、金黄色葡萄球菌感染）。
- 筛选前6个月内患有活动性或严重视网膜病变。
- 根据研究者判断，存在任何其他可能妨碍患者参与研究的疾病或状况。
- 筛选时妊娠试验阳性，或计划在研究期间怀孕，或入组时正在哺乳。
- 筛选前3个月内发生过2次或更多次糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件。
- 筛选时或筛选前至少3个月内正在使用“自制”（DIY）疗法。
- 计划在研究期间更换AID疗法。 注：随机分入对照组的受试者应在研究期间保持当前疗法。
- 根据研究者判断，目前正在参与一项调查研究（药物或设备），且在本研究入组前2周内接受过调查研究药物或设备的治疗。
- 根据研究者判断，目前滥用非法药物、大麻、酒精或处方药（尼古丁除外）。
- 是参与本研究的研究团队成员。
- 为法律上无行为能力、文盲或弱势群体人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（NMX8系统）
随机分配到治疗组的受试者将使用MiniMed NMX8系统
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受试者在磨合阶段后开始使用NMX8系统，并持续贯穿研究阶段（6个月）和延续阶段（3个月）。
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有源比较器：控制组（AID疗法）
在为期6个月的研究阶段，被随机分配到对照组的受试者将继续使用其当前的AID治疗。
在延续阶段，对照组的受试者将使用NMX8系统为期3个月。
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受试者在研究阶段（6个月）期间将继续使用其当前的AID疗法。
受试者在持续期（3个月）开始使用NMX8系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：6个月研究阶段结束
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研究阶段结束时，传感器葡萄糖（SG）测量值处于目标范围（70至180毫克/分升，即3.9-10.0毫摩尔/升）内的时间百分比，在对照组（使用AID系统）与治疗组（使用NMX8系统）之间的差异。 该终点将以非劣效性进行评估。 |
6个月研究阶段结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点 1
大体时间：6个月研究阶段结束。
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研究阶段结束时，HbA1c（%）的治疗间差异（使用AID系统的对照组与使用NMX8系统的治疗组）。 该终点将进行非劣效性评估。 |
6个月研究阶段结束。
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次要终点 2
大体时间：6个月研究阶段结束。
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研究阶段结束时，对照组（使用AID系统）与治疗组（使用NMX8系统）之间HbA1c（%）的差异。 将评估该终点的优效性。 |
6个月研究阶段结束。
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次要终点 3
大体时间：6个月研究阶段结束。
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研究阶段结束时，治疗组间（使用AID系统的对照组与使用NMX8系统的治疗组）在目标范围70至180 mg/dL（3.9-10.0 mmol/L）内的时间百分比差异。 该终点将进行优效性评估。 |
6个月研究阶段结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prof. Ohad Cohen, MD、Medtronic MiniMed, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月4日
研究完成 (估计的)
2028年3月29日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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