Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til det nye Medtronic eksperimentelle automatiske insulintilføringssystemet (NMX8) hos voksne med type 1-diabetes (ELEVATE)
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til det nye Medtronic eksperimentelle automatiske insulinleveringssystemet (NMX8) hos voksne med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ELEVATE er en pre-markeds, intervensjonell, prospektiv, åpen, multi-senter, randomisert kontrollert studie som består av tre faser: innkjøringsfase, studie og oppfølgingsfase.
Innkjøringsfase: hensikten med denne fasen er å samle inn 3 uker med blindede kontinuerlig glukosemåling (CGM) data mens forsøkspersonene er på sin nåværende terapi (baseline vurdering). Alle forsøkspersonene vil bruke en ekstra blindet Simplera Sensor for å samle inn blindede CGM data.
Studiefase: i løpet av de 6 månedene med studiefase vil forsøkspersonene enten begynne å bruke NMX8 systemet (behandlingsarm) eller fortsette å bruke sin nåværende AID terapi (kontrollarm). Forsøkspersoner i kontrollarmen vil gjennomgå 3 uker med innsamling av blindede CGM data via Simplera Sensor ved 3 og 6 måneder.
Oppfølgingsfase: i løpet av de 3 månedene med oppfølgingsfase vil alle forsøkspersonene bruke NMX8 systemet.
Omtrent 230 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien i opptil omtrent 22 forskningssentre i EMEA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Cellot
- Telefonnummer: +393477668604
- E-post: jessica.cellot@medtronic.com
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Grenoble, Frankrike
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland
- ZGT Almelo
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center (UMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Hamburg, Tyskland
- Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
-
Rostock, Tyskland
- Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥ 18 år gammel ved screeningsdato.
- Har en klinisk diagnose av type 1-diabetes i ≥6 måneder før screening, fastsatt via journal av en person kvalifisert til å stille medisinsk diagnose.
- Har vært på kommersielt godkjent AID-terapi (f.eks. MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) i minst 3 måneder før screening.
- Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) over 7 % (53 mmol/mol), og oppnår dermed ikke terapi-målet, ved screeningsbesøket (analysert av et sentrallaboratorium).
- Må ha et minste daglig insulinbehov (Total Daily Dose) på ≥6 enheter og maksimalt 250 enheter.
- Har vist god compliance (≥80 %) med sensorbruk i den foregående måneden før inkludering (basert på sensorbruk fra nedlastingssammendraget de siste 30 dagene før inkludering).
- Er villig til å bytte til et godkjent insulin i henhold til insulinpumpens merking.
- Er villig til å delta i alle opplæringssesjoner etter instruks fra studiestaben.
- Forskeren har tillit til at forsøkspersonen kan betjene alle studieutstyr og er i stand til å følge protokollen.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Har ubehandlet Addisons sykdom, thyroidealide, veksthormonmangel, hypopituitarisme eller tydelig gastroparese, etter forskerens skjønn.
- Bruker annen antidiabetisk medisin enn insulin ved screening eller planlegger å bruke under studien (f.eks. pramlintid, DPP-4-hemmer, GLP-1- og GIP-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hemmere).
- Har tatt oral, injiserbar eller intravenøs (IV) glukokortikoid innen 8 uker før screeningsbesøket, eller planlegger å bruke oral, injiserbar eller IV glukokortikoid kronisk under studien.
- Har nyresvikt definert som kreatininklarering <30 ml/min, vurdert av lokalt laboratorium ≤6 måneder før screening eller utført ved screening på lokalt laboratorium, definert ved kreatininbaserte Cockcroft-, CKD-EPI- eller MDRD-ligninger.
- Har uavklarte hudproblemer i sensormålet (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
- Har aktiv eller alvorlig retinopati de siste 6 månedene før screening.
- Har annen sykdom eller tilstand som kan utelukke pasienten fra studien, etter forskerens skjønn.
- Har positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravid under studien, eller ammer ved inkluderingstidspunktet.
- Har historikk med 2 eller flere DKA-hendelser de siste 3 månedene før screening.
- Er på "DIY"-terapi ved screening eller minst 3 måneder før screening.
- Planlegger å endre AID-terapi under studien. Merk: forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen bør forbli på sin nåværende terapi under studien.
- Deltar aktivt i en forskningsstudie (legemiddel eller utstyr) der han/hun har fått behandling fra et forskningslegemiddel eller -utstyr de siste 2 ukene før inkludering i denne studien, etter forskerens skjønn.
- Misbruker ulovlige rusmidler, marihuana, alkohol eller reseptbelagte legemidler (annet enn nikotin), etter forskerens skjønn.
- Er del av forskningsstaben knyttet til studien.
- Er rettslig inkompetent, analfabet eller sårbar person.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm (NMX8-system)
Pasienter randomisert til behandlingsgruppen vil bruke MiniMed NMX8-systemet
|
Deltakerne begynner å bruke NMX8-systemet etter oppkjøringsfasen og fortsetter gjennom både studieperioden (6 måneder) og forlengelsesperioden (3 måneder).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (AID-terapi)
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil fortsette å bruke sin nåværende AID-terapi i studieperioden i 6 måneder.
I oppfølgingsperioden vil deltakerne i kontrollgruppen bruke NMX8-systemet i 3 måneder.
|
Deltakerne vil fortsette å bruke sin nåværende AID-terapi i studiefasen (6 måneder).
Pasientene begynner å bruke NMX8-systemet under oppfølgningsfasene (3 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær endepunkt
Tidsramme: Slutten av 6-måneders studieperiode
|
Forskjellen mellom behandlingene (kontrollarm med AID-systemet vs behandlingsarm med NMX8-systemet) i prosentandelen av tiden sensorglukosemålingen (SG) er i målområdet, 70 til 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) ved slutten av studieperioden. Endepunktet vil bli vurdert for ikke-underlegenhet. |
Slutten av 6-måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær endepunkt 1
Tidsramme: Slutten på 6-måneders studieperiode.
|
Forskjellen mellom behandlingene (kontrollarm som bruker AID-systemet vs behandlingsarm som bruker NMX8-systemet) i HbA1c (%) ved slutten av studiefasen. Endepunktet vil bli vurdert for ikke-underlegenhet. |
Slutten på 6-måneders studieperiode.
|
|
Sekundært endepunkt 2
Tidsramme: Slutt på 6-måneders studieperiode.
|
Forskjellen mellom behandlingene (kontrollarmen som bruker AID-systemet vs behandlingsarmen som bruker NMX8-systemet) i HbA1c (%) ved slutten av studieperioden. Endepunktet vil bli vurdert for overlegenhet. |
Slutt på 6-måneders studieperiode.
|
|
Sekundære endepunkter 3
Tidsramme: Slutt på 6-måneders studieperiode.
|
Forskjellen mellom behandlingene (kontrollgruppe som bruker AID-systemet vs behandlingsgruppe som bruker NMX8-systemet) i prosentandelen av tiden som tilbringes innenfor målområdet 70 til 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) ved slutten av studieperioden. Endepunktet vil bli vurdert for overlegenhet. |
Slutt på 6-måneders studieperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .