Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Nuevo Sistema Experimental de Administración Automatizada de Insulina de Medtronic (NMX8) en Adultos con Diabetes Tipo 1 (ELEVATE)
27 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema experimental de administración automática de insulina de Medtronic, denominado sistema MiniMed NMX8 (también conocido como sistema NMX8), en comparación con otros sistemas AID (administración automática de insulina) disponibles comercialmente en pacientes adultos con diabetes tipo 1 que no alcanzan los resultados clínicos objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ELEVATE es un estudio precomercial, intervencional, prospectivo, abierto, multicéntrico y controlado aleatorizado que consta de tres fases: fase de inicio, fase de estudio y fase de continuación.
Fase de inicio: el propósito de esta fase es recopilar 3 semanas de datos cegados de Monitorización Continua de Glucosa (CGM) mientras los sujetos están bajo su terapia actual (evaluación basal). Todos los sujetos utilizarán un sensor Simplera adicional cegado para recopilar datos cegados de CGM.
Fase de estudio: durante los 6 meses de la fase de estudio, los sujetos comenzarán a utilizar el sistema NMX8 (brazo de tratamiento) o continuarán utilizando su terapia actual de AID (brazo de control). Los sujetos en el brazo de control se someterán a 3 semanas de recopilación de datos cegados de CGM mediante el sensor Simplera a los 3 y 6 meses.
Fase de continuación: durante los 3 meses de la fase de continuación, todos los sujetos utilizarán el sistema NMX8.
Aproximadamente 230 sujetos serán incluidos en el estudio en hasta aproximadamente 22 centros de investigación en EMEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Cellot
- Número de teléfono: +393477668604
- Correo electrónico: jessica.cellot@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Hamburg, Alemania
- Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
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Rostock, Alemania
- Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Caen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
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Grenoble, Francia
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
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Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
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Almelo, Países Bajos
- ZGT Almelo
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center (UMC)
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
- Tener un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante ≥6 meses antes de la selección, según lo determinado mediante el historial médico por una persona cualificada para realizar un diagnóstico médico.
- Estar en terapia de sistema de asa cerrada (AID) comercialmente aprobada (por ejemplo, MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Tener una hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior al 7% (53 mmol/mol), por lo tanto, no alcanza el objetivo terapéutico, en el momento de la visita de selección (según lo procesado por un Laboratorio Central).
- Debe tener un requerimiento mínimo diario de insulina (Dosis Diaria Total) de ≥ 6 unidades y un máximo de 250 unidades.
- Ha mostrado un buen cumplimiento (≥80%) con el uso del sensor durante el mes anterior a la inscripción (basado en el uso del sensor del informe de resumen descargado durante los 30 días previos a la inscripción).
- Está dispuesto a cambiar a una insulina aprobada según el etiquetado de la bomba de insulina.
- Está dispuesto a participar en todas las sesiones de capacitación según las indicaciones del personal del estudio.
- El investigador confía en que el sujeto puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de adherirse al protocolo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Tener enfermedad de Addison no tratada, trastorno tiroideo, deficiencia de hormona del crecimiento, hipopituitarismo o gastroparesia definitiva, según el criterio del investigador.
- Estar usando cualquier medicamento antidiabético que no sea insulina en el momento de la selección o planear usarlo durante el estudio (por ejemplo, pramlintida, inhibidor de DPP-4, agonistas/miméticos de GLP-1 y GIP, metformina, inhibidores de SGLT2).
- Ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección, o planea tomar crónicamente glucocorticoides orales, inyectables o IV durante el curso del estudio.
- Ha tenido insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina <30 ml/min, según lo evaluado por una prueba de laboratorio local ≤ 6 meses antes de la selección o realizada en la selección en el laboratorio local, según lo definido por las ecuaciones basadas en creatinina de Cockcroft, CKD-EPI o MDRD.
- Tener cualquier condición cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (por ejemplo, psoriasis, dermatitis herpetiforme, erupción cutánea, infección por Staphylococcus).
- Tener retinopatía activa o grave en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Tener cualquier otra enfermedad o condición que pueda impedir que el paciente participe en el estudio, según el criterio del investigador.
- Tener una prueba de embarazo positiva en la selección o planear quedar embarazada durante el curso del estudio o estar amamantando en el momento de la inscripción.
- Antecedentes de 2 o más eventos de CAD en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Estar en terapia "DIY" en el momento de la selección o al menos 3 meses antes de la selección.
- Planea cambiar la terapia AID durante el curso del estudio. Nota: los sujetos aleatorizados en el Grupo de Control deben permanecer en su terapia actual durante el curso del estudio.
- Estar participando activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que haya recibido tratamiento de un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas antes de la inscripción en este estudio, según el criterio del investigador.
- Estar abusando actualmente de drogas ilícitas, marihuana, alcohol o medicamentos recetados (distintos de la nicotina), según el criterio del investigador.
- Formar parte del personal de investigación involucrado con el estudio.
- Ser una persona legalmente incompetente, analfabeta o vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento (sistema NMX8)
Los sujetos aleatorizados al grupo de Tratamiento utilizarán el sistema MiniMed NMX8
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Los sujetos comienzan a usar el sistema NMX8 después de la fase de rodaje y continúan a lo largo de ambas fases del estudio (6 meses) y de continuación (3 meses).
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Comparador activo: Grupo de control (Terapia AID)
Los sujetos aleatorizados al grupo de Control continuarán usando su terapia de AID actual durante la fase de estudio durante 6 meses.
Durante la fase de continuación, los sujetos del grupo de Control usarán el sistema NMX8 durante 3 meses.
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Los sujetos continuarán utilizando su terapia actual de AID durante la fase del estudio (6 meses).
Los sujetos comienzan a utilizar el sistema NMX8 durante las fases de continuación (de 3 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto Final Primario
Periodo de tiempo: Fin de la fase de estudio de 6 meses
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La diferencia entre tratamientos (brazo de control que utiliza el sistema AID frente al brazo de tratamiento que utiliza el sistema NMX8) en el porcentaje de tiempo que la medición de glucosa del sensor (SG) se encuentra dentro del rango objetivo, de 70 a 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) al final de la fase del estudio. El criterio de valoración se evaluará para no inferioridad. |
Fin de la fase de estudio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final secundario 1
Periodo de tiempo: Fin de la fase de estudio de 6 meses.
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La diferencia entre tratamientos (brazo de control que utiliza el sistema AID frente al brazo de tratamiento que utiliza el sistema NMX8) en HbA1c (%) al final de la fase del estudio. El criterio de valoración se evaluará para no inferioridad. |
Fin de la fase de estudio de 6 meses.
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Objetivo Secundario 2
Periodo de tiempo: Fin de la fase de estudio de 6 meses.
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La diferencia entre los tratamientos (brazo de control que utiliza el sistema AID frente al brazo de tratamiento que utiliza el sistema NMX8) en la HbA1c (%) al final de la fase del estudio. El criterio de valoración se evaluará para superioridad. |
Fin de la fase de estudio de 6 meses.
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Puntos finales secundarios 3
Periodo de tiempo: Fin de la fase de estudio de 6 meses.
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La diferencia entre tratamientos (brazo de control que utiliza el sistema AID frente al brazo de tratamiento que utiliza el sistema NMX8) en el porcentaje de tiempo transcurrido en el rango objetivo de 70 a 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) al final de la fase de estudio. El criterio de valoración se evaluará para determinar la superioridad. |
Fin de la fase de estudio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento social
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Comportamiento de ayuda
Otros números de identificación del estudio
- CIP353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .