Uuden Medtronicin kokeellisen automaattisen insuliinituotantojärjestelmän (NMX8) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (ELEVATE)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic MiniMed, Inc.
Uuden Medtronicin kokeellisen automaattisen insuliinintoimitusjärjestelmän (NMX8) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Novel Medtronic Experimental Automated Insulin Delivery -järjestelmän, nimeltään MiniMed NMX8 -järjestelmä (jota kutsutaan myös NMX8 -järjestelmäksi), turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna muihin kaupallisesti saatavilla oleviin AID-järjestelmiin (automatisoitu insuliinin toimitus) aikuisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät saavuta tavoitteellisia kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ELEVATE on markkinoille tuleva, interventiivinen, prospektiivinen, avoimen merkinnän, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koostuu kolmesta vaiheesta: käynnistysvaiheesta, tutkimusvaiheesta ja jatkovaiheesta.
Käynnistysvaihe: tämän vaiheen tarkoituksena on kerätä 3 viikon ajalta sokkotettua jatkuvaa glukoosiseuranta (CGM) -dataa, kun koehenkilöt ovat nykyisellä hoidollaan (perustason arviointi). Kaikki koehenkilöt käyttävät lisäksi sokkotettua Simplera-sensoria sokkotetun CGM-datan keräämiseen.
Tutkimusvaihe: 6 kuukauden tutkimusvaiheen aikana koehenkilöt joko alkavat käyttää NMX8-järjestelmää (hoitoryhmä) tai jatkavat nykyisen AID-hoidon (kontrolliryhmä) käyttöä. Kontrolliryhmän koehenkilöille kerätään sokkotettua CGM-dataa Simplera-sensorilla 3 viikon ajalta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Jatkovaihe: 3 kuukauden jatkovaiheen aikana kaikki koehenkilöt käyttävät NMX8-järjestelmää.
Tutkimukseen arvioidaan osallistuvan noin 230 koehenkilöä jopa noin 22 tutkimuskeskuksessa EMEA-alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Cellot
- Puhelinnumero: +393477668604
- Sähköposti: jessica.cellot@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- ZGT Almelo
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center (UMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Grenoble, Ranska
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Hamburg, Saksa
- Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
-
Rostock, Saksa
- Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta seulontatilaisuuden aikana.
- Kliininen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, jonka on määrittänyt lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö potilaskertomuksen perusteella.
- Käyttää kaupallisesti hyväksyttyä AID-hoitoa (esim. MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) yli 7 % (53 mmol/mol) seulontakäynnin aikana (keskuslaboratorion analysoimana), joten hoitotavoitetta ei saavuteta.
- Päivittäinen insuliinintarve (kokonaispäiväannos) vähintään 6 yksikköä ja enintään 250 yksikköä.
- Hyvä sensorinkäyttöä koskeva noudattaminen (≥80 %) edellisen kuukauden aikana ennen osallistumista (perustuen osallistumista edeltävän 30 päivän sensorinkäyttöön lataustiedoston yhteenvetoraportista).
- On valmis vaihtamaan hyväksyttyyn insuliiniin insuliinipumpun merkinnän mukaisesti.
- On valmis osallistumaan kaikkiin tutkimushenkilöstön ohjaamiin koulutustilaisuuksiin.
- Tutkijalla on luottamus siihen, että koehenkilö pystyy onnistuneesti käyttämään kaikkia tutkimuslaitteita ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton Addisonin tauti, kilpirauhashäiriö, kasvuhormonivaje, hypopituitarismi tai selkeä gastropareesi tutkijan arvion mukaan.
- Käyttää mitään muuta diabeteksen lääkitystä kuin insuliinia seulonnan aikana tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana (esim. pramlintidi, DPP-4-estäjä, GLP-1- ja GIP-agonistit/mimetiikat, metformiini, SGLT2-estäjät).
- On ottanut mitään suun kautta, injektoitavana tai laskimonsisäisesti (IV) annettavaa glukokortikoidia 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo käyttää kroonisesti mitään suun kautta, injektoitavana tai laskimonsisäisesti annettavaa glukokortikoidia tutkimuksen aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumisarvoksi <30 ml/min, paikallisen laboratoriotestin arvioimana ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa tai suoritettuna seulonnan yhteydessä paikallisessa laboratoriossa, kuten kreatiinipohjaiset Cockcroft, CKD-EPI tai MDRD-yhtälöt määrittelevät.
- Mikä tahansa ratkaisematon ihohäiriö sensorin asennusalueella (esim. psoriasis, dermatitis herpetiformis, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
- Aktiivinen tai vakava retinopatia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka saattaa estää potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imetys osallistumisen aikana.
- Kahden tai useamman DKA-tapahtuman historia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Käyttää "DIY"-hoitoa seulonnan aikana tai vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Aikoo vaihtaa AID-hoitoa tutkimuksen aikana. Huomio: kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt tulisi pysyä nykyisessä hoidossaan tutkimuksen aikana.
- Aktiivisesti osallistuu tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisten 2 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita, marihuanaa, alkoholia tai reseptilääkkeitä (muuta kuin nikotiinia) väärin tutkijan arvion mukaan.
- Kuuluu tutkimukseen osallistuvaan tutkimushenkilöstöön.
- Oikeudellisesti kykenemätön, lukutaidoton tai haavoittuva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (NMX8-järjestelmä)
MiniMed NMX8 -järjestelmää käyttävät hoidon ryhmään satunnaistetut koehenkilöt
|
Koehenkilöt alkavat käyttää NMX8-järjestelmää valmisteluvaiheen jälkeen ja jatkavat käyttöä sekä tutkimusvaiheessa (6 kuukautta) että jatkovaiheessa (3 kuukautta).
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä (AID-hoito)
Kontrolliryhmään satunnaistetut tutkittavat jatkavat nykyistä AID-hoitoaan tutkimusvaiheen aikana kuuden kuukauden ajan.
Jatkovaiheen aikana kontrolliryhmän tutkittavat käyttävät NMX8-järjestelmää kolmen kuukauden ajan.
|
Osallistujat jatkavat nykyisen AID-hoidon käyttöä tutkimusvaiheen aikana (6 kuukautta).
Potilaat alkavat käyttää NMX8-järjestelmää jatkovaiheiden (3 kuukauden) aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu
|
Hoidon välinen ero (kontrolliryhmä AID-järjestelmää käyttäen vs. hoitoryhmä NMX8-järjestelmää käyttäen) prosentuaalisessa osuudessa ajasta, jonka sensoriglukoosi (SG) -mittaus on kohdealueella 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) tutkimusvaiheen lopussa. Tulospiste arvioidaan ei-heikommaksi. |
6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu.
|
Hoitojen välinen ero (verrokkiryhmä, jossa käytetään AID-järjestelmää vs. hoitoryhmä, jossa käytetään NMX8-järjestelmää) HbA1c-tasossa (%) tutkimusvaiheen lopussa. Loppupiste arvioidaan ei-heikommuuden perusteella. |
6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu.
|
|
Toissijainen päätepiste 2
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu.
|
Hoitojen välinen ero (verrokkiryhmä AID-järjestelmää käyttäen vs. hoitoryhmä NMX8-järjestelmää käyttäen) HbA1c:ssa (%) tutkimusvaiheen lopussa. Loppupistearviointi suoritetaan ylivoimaisuuden arvioimiseksi. |
6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu.
|
|
Toissijaiset päätepisteet 3
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu.
|
Hoitojen välinen ero (verrokkiryhmässä käytetään AID-järjestelmää vs. hoitoryhmässä käytetään NMX8-järjestelmää) kohdealueessa 70–180 mg/dl (3,9–10,0 mmol/l) vietetyn ajan prosenttiosuudessa tutkimusvaiheen lopussa. Loppupisteen ylivoimaisuutta arvioidaan. |
6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .