Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe experimentele geautomatiseerde insulineafgiftesysteem van Medtronic (NMX8) bij volwassenen met diabetes type 1 (ELEVATE)
27 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic MiniMed, Inc.
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe Medtronic experimentele automatische insuline toedieningssysteem (NMX8) bij volwassenen met diabetes type 1
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe experimentele automatische insulineafgiftesysteem van Medtronic, genaamd MiniMed NMX8-systeem (ook wel NMX8-systeem genoemd), te evalueren in vergelijking met andere commercieel verkrijgbare AID-systemen (automatische insulineafgifte) bij volwassen patiënten met diabetes type 1 die de beoogde klinische resultaten niet bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ELEVATE is een pre-market, interventioneel, prospectief, open-label, multi-center, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat bestaat uit drie fasen: run-in, studie- en voortzettingsfase.
Run-in: het doel van deze fase is om 3 weken van geblindeerde Continue Glucose Monitoring (CGM)-gegevens te verzamelen terwijl proefpersonen hun huidige therapie volgen (baselinebeoordeling). Alle proefpersonen zullen een extra geblindeerde Simplera Sensor gebruiken om geblindeerde CGM-gegevens te verzamelen.
Studiefase: tijdens de 6-maanden durende studiefase zullen proefpersonen ofwel beginnen met het gebruik van het NMX8-systeem (behandelingsgroep) of zullen ze hun huidige AID-therapie blijven gebruiken (controlearm). Proefpersonen in de controlearm ondergaan 3 weken geblindeerde CGM-gegevensverzameling via de Simplera Sensor na 3 en 6 maanden.
Voortzettingsfase: tijdens de 3-maanden durende voortzettingsfase zullen alle proefpersonen het NMX8-systeem gebruiken.
Ongeveer 230 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie in maximaal ongeveer 22 onderzoekscentra in EMEA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica Cellot
- Telefoonnummer: +393477668604
- E-mail: jessica.cellot@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Hamburg, Duitsland
- Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
-
Rostock, Duitsland
- Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Grenoble, Frankrijk
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Milan, Italië
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Naples, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland
- ZGT Almelo
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center (UMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Is ≥ 18 jaar oud op het moment van screening.
- Heeft een klinische diagnose van type 1 diabetes voor ≥6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals vastgesteld via medisch dossier door een persoon die bevoegd is om een medische diagnose te stellen.
- Gebruikt commercieel goedgekeurde AID-therapie (bijv. MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Heeft een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) boven 7% (53 mmol/mol), en bereikt dus de therapiedoelstelling niet, op het moment van het screeningsbezoek (zoals verwerkt door een Centraal Laboratorium).
- Moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (Totale Dagelijkse Dosis) hebben van ≥ 6 eenheden en een maximum van 250 eenheden.
- Heeft een goede therapietrouw (≥80%) getoond met het dragen van de sensor gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving (op basis van sensorgebruik uit het downloadsamenvattingsrapport over de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving).
- Is bereid over te stappen op een goedgekeurde insuline volgens de etikettering van de insulinepomp.
- Is bereid deel te nemen aan alle trainingssessies zoals aangegeven door de studiemedewerkers.
- De onderzoeker heeft vertrouwen dat de proefpersoon alle studieapparaten succesvol kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden.
- De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft onbehandelde ziekte van Addison, schildklieraandoening, groeihormoondeficiëntie, hypopituïtarisme of duidelijke gastroparese, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Gebruikt op het moment van de screening of is van plan te gebruiken tijdens de studie enig antidiabeticum anders dan insuline (bijv. pramlintide, DPP-4-remmer, GLP-1- en GIP-agonisten/mimetica, metformine, SGLT2-remmers).
- Heeft orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticosteroïden gebruikt binnen 8 weken vanaf het screeningsbezoek, of is van plan chronisch orale, injecteerbare of IV glucocorticosteroïden te gebruiken gedurende het verloop van de studie.
- Heeft nierfalen gedefinieerd door een creatinineklaring <30 ml/min, zoals beoordeeld door een lokale laboratoriumtest ≤ 6 maanden voorafgaand aan screening of uitgevoerd tijdens screening in een lokaal laboratorium, zoals gedefinieerd door de creatinine-gebaseerde Cockcroft, CKD-EPI of MDRD-vergelijkingen.
- Heeft onopgeloste nadelige huidproblemen in het gebied van sensorplaatsing (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, uitslag, Staphylococcus-infectie).
- Heeft actieve of ernstige retinopathie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Heeft enige andere ziekte of aandoening die de patiënt kan uitsluiten van deelname aan de studie, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Heeft een positieve zwangerschapstest bij screening of is van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de studie of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving.
- Geschiedenis van 2 of meer DKA-gebeurtenissen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Volgt "DIY"-therapie op het moment van de screening of ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Is van plan AID-therapie te veranderen tijdens het verloop van de studie. Opmerking: proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de Controlegroep moeten tijdens het verloop van de studie hun huidige therapie voortzetten.
- Neemt actief deel aan een onderzoekstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij behandeling heeft ontvangen van een onderzoeksstudiegeneesmiddel of -apparaat in de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving in deze studie, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Misbruikt momenteel illegale drugs, marihuana, alcohol of voorgeschreven medicijnen (anders dan nicotine), naar het oordeel van de onderzoeker.
- Maakt deel uit van het onderzoeksteam dat bij de studie betrokken is.
- Is juridisch onbekwaam, analfabeet of een kwetsbare persoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm (NMX8-systeem)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de behandelingsgroep zullen het MiniMed NMX8-systeem gebruiken
|
De proefpersonen beginnen het NMX8-systeem te gebruiken na de inloopperiode en zetten dit voort tijdens zowel de onderzoeksfase (6 maanden) als de vervolgfase (3 maanden).
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm (AID Therapie)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Controlegroep zullen tijdens de studiefase van 6 maanden hun huidige AID-therapie blijven gebruiken.
Tijdens de vervolgfase zullen patiënten in de Controlegroep het NMX8-systeem gedurende 3 maanden gebruiken.
|
Deelnemers zullen hun huidige AID-therapie blijven gebruiken tijdens de studiefase (6 maanden).
De proefpersonen beginnen met het gebruik van het NMX8-systeem tijdens de voortzettingsfasen (3 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Einde van de 6-maanden-studiefase
|
Het verschil tussen de behandelingen (controlegroep met AID-systeem versus behandelgroep met NMX8-systeem) in het percentage van de tijd dat de sensor glucose (SG) meting binnen het streefbereik ligt, 70 tot 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) aan het einde van de studiefase. Het eindpunt zal worden beoordeeld op non-inferioriteit. |
Einde van de 6-maanden-studiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt 1
Tijdsspanne: Einde van de 6-maanden onderzoeksfase.
|
Het verschil tussen de behandelingen (controle-arm met AID-systeem versus behandelingsarm met NMX8-systeem) in HbA1c (%) aan het einde van de onderzoeksfase. Het eindpunt zal worden beoordeeld op non-inferioriteit. |
Einde van de 6-maanden onderzoeksfase.
|
|
Secundair eindpunt 2
Tijdsspanne: Einde van de 6-maandenstudiefase.
|
Het verschil tussen de behandelingen (controlegroep met AID-systeem versus behandelingsgroep met het NMX8-systeem) in HbA1c (%) aan het einde van de studieduur. Het eindpunt zal worden beoordeeld op superioriteit. |
Einde van de 6-maandenstudiefase.
|
|
Secundaire eindpunten 3
Tijdsspanne: Einde van de 6-maanden onderzoeksfase.
|
Het verschil tussen de behandelingen (controlegroep met AID-systeem versus behandelingsgroep met het NMX8-systeem) in het percentage tijd doorgebracht binnen het streefbereik van 70 tot 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) aan het einde van de studiefase. Het eindpunt zal worden beoordeeld op superioriteit. |
Einde van de 6-maanden onderzoeksfase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
4 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .