Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového experimentálního automatizovaného systému pro dodávání inzulinu Medtronic (NMX8) u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (ELEVATE)

27. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic MiniMed, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového experimentálního systému pro automatické podávání inzulínu Medtronic (NMX8) u dospělých osob s diabetem 1. typu

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového experimentálního automatického systému dodávání inzulínu společnosti Medtronic, nazvaného systém MiniMed NMX8 (také označovaného jako systém NMX8), ve srovnání s dalšími komerčně dostupnými AID systémy (automatické dodávání inzulínu) u dospělých pacientů s diabetem 1. typu, kteří nedosahují cílových klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ELEVATE je předregistrační intervenční prospektivní otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která se skládá ze tří fází: úvodní fáze, studijní fáze a pokračovací fáze.

Úvodní fáze: účelem této fáze je získat 3 týdny slepých údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM), zatímco subjekty jsou na své stávající terapii (vstupní hodnocení). Všichni subjekty budou používat dodatečný slepý senzor Simplera pro sběr slepých údajů CGM.

Studijní fáze: během 6měsíční studijní fáze subjekty buď začnou používat systém NMX8 (léčebná skupina), nebo budou pokračovat ve své stávající AID terapii (kontrolní skupina). Subjekty v kontrolní skupině podstoupí 3 týdny sběru slepých údajů CGM pomocí senzoru Simplera ve 3. a 6. měsíci.

Pokračovací fáze: během 3měsíční pokračovací fáze budou všichni subjekty používat systém NMX8.

Do studie bude zařazeno přibližně 230 subjektů v přibližně 22 výzkumných centrech v regionu EMEA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Grenoble, Francie
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francie
        • Hopital Lariboisiere & Fernand-Widal
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • ZGT Almelo
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milan, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Hamburg, Německo
        • Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
      • Rostock, Německo
        • Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku ≥ 18 let v době screeningu.
  2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu ≥6 měsíců před screeningem, jak stanoví lékařská dokumentace osobou kvalifikovanou k stanovení lékařské diagnózy.
  3. Užívá komerčně schválenou AID terapii (např. MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  4. Má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nad 7 % (53 mmol/mol), tedy nedosahuje cíle terapie, v době screeningové návštěvy (jak zpracováno centrální laboratoří).
  5. Musí mít minimální denní potřebu inzulínu (celková denní dávka) ≥ 6 jednotek a maximálně 250 jednotek.
  6. Projevil dobrou dodržování (≥80 %) nošení senzoru během předchozího měsíce před zařazením (na základě využití senzoru ze souhrnné zprávy stažené za 30 dní před zařazením).
  7. Je ochoten přejít na schválený inzulín podle označení inzulinové pumpy.
  8. Je ochoten účastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu.
  9. Výzkumník je přesvědčen, že subjekt může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol.
  10. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má neléčenou Addisonovu chorobu, poruchu štítné žlázy, deficit růstového hormonu, hypopituitarismus nebo jednoznačnou gastroparézu, podle posouzení výzkumníka.
  2. Užívá v době screeningu jakékoli antidiabetické léčivo kromě inzulínu nebo plánuje užívat během studie (např. pramlintid, inhibitor DPP-4, agonisté/mimetika GLP-1 a GIP, metformin, inhibitory SGLT2).
  3. Užil(a) jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy do 8 týdnů od screeningové návštěvy nebo plánuje chronicky užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy během studie.
  4. Má selhání ledvin definované clearance kreatininu <30 ml/min, jak posoudil místní laboratorní test ≤ 6 měsíců před screeningem nebo provedený při screeningu v místní laboratoři, podle rovnic založených na kreatininu Cockcroft, CKD-EPI nebo MDRD.
  5. Má jakékoli nevyřešené kožní problémy v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, infekce Staphylococcus).
  6. Má aktivní nebo těžkou retinopatii v posledních 6 měsících před screeningem.
  7. Má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může pacienta vyloučit z účasti ve studii, podle posouzení výzkumníka.
  8. Má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánuje otěhotnět během studie nebo kojí v době zařazení.
  9. Historie 2 nebo více epizod DKA v posledních 3 měsících před screeningem.
  10. Je na „DIY“ terapii v době screeningu nebo alespoň 3 měsíce před screeningem.
  11. Plánuje změnit AID terapii během studie. Poznámka: subjekty randomizované do kontrolní skupiny by měly zůstat na své současné terapii během studie.
  12. Aktivně se účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde obdržel(a) léčbu z výzkumného studijního léku nebo zařízení v posledních 2 týdnech před zařazením do této studie, podle posouzení výzkumníka.
  13. Aktuálně zneužívá nelegální drogy, marihuanu, alkohol nebo předepsané léky (jiné než nikotin), podle posouzení výzkumníka.
  14. Je součástí výzkumného personálu zapojeného do studie.
  15. Je právně nezpůsobilý, negramotný nebo zranitelná osoba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (systém NMX8)
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny budou používat systém MiniMed NMX8
Přístroj: NMX8 System - Léčebná rameno
Subjekty začínají používat systém NMX8 po úvodní fázi a pokračují v obou fázích studie (6měsíční) a navazujících fázích (3měsíční).
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno (terapie AID)
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou během 6měsíční studie pokračovat ve své současné AID terapii. Během pokračovací fáze budou subjekty v kontrolní skupině používat systém NMX8 po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Terapie AID
Během fáze studie (6 měsíců) budou subjekty pokračovat v používání své současné terapie AID.
Přístroj: NMX8 Systém - Kontrolní rameno
Účastníci začínají používat systém NMX8 během pokračovacích fází (3měsíční).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Konec 6měsíční fáze studie

Rozdíl mezi léčbami (kontrolní rameno využívající systém AID vs. léčebné rameno využívající systém NMX8) v procentu času, kdy je měření senzorové glukózy (SG) v cílovém rozmezí 70 až 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) na konci fáze studie.

Koncový bod bude hodnocen z hlediska nehorší účinnosti.
Konec 6měsíční fáze studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatel 1
Časové okno: Konec 6měsíční fáze studie.

Rozdíl mezi léčebnými skupinami (kontrolní rameno s použitím systému AID vs. léčebné rameno s použitím systému NMX8) v HbA1c (%) na konci fáze studie.

Koncový bod bude hodnocen z hlediska nehorší účinnosti.
Konec 6měsíční fáze studie.
Sekundární cílový parametr 2
Časové okno: Konec 6měsíční studie fáze.

Rozdíl mezi léčbami (kontrolní rameno používající systém AID vs. léčebné rameno používající systém NMX8) v HbA1c (%) na konci fáze studie.

Koncový bod bude hodnocen z hlediska nadřazenosti.
Konec 6měsíční studie fáze.
Sekundární cíle 3
Časové okno: Konec 6měsíční fáze studie.

Rozdíl mezi léčbami (kontrolní rameno používající systém AID vs léčebné rameno používající systém NMX8) v procentu času stráveného v cílovém rozmezí 70 až 180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L) na konci fáze studie.

Nadřazenost tohoto koncového bodu bude hodnocena.
Konec 6měsíční fáze studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic MiniMed, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Klinické studie na NMX8 System - Léčebná rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit