Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du nouveau système expérimental d'administration automatisée d'insuline Medtronic (NMX8) chez les adultes atteints de diabète de type 1 (ELEVATE)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du nouveau système expérimental d'administration automatisée d'insuline Medtronic (NMX8) chez les adultes vivant avec le diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ELEVATE est une étude précommerciale, interventionnelle, prospective, ouverte, multicentrique et contrôlée randomisée qui se compose de trois phases : la phase de rodage, la phase d'étude et la phase de continuation.
Rodage : l'objectif de cette phase est de collecter 3 semaines de données de surveillance continue du glucose (CGM) en aveugle pendant que les sujets sont sous leur traitement actuel (évaluation de référence). Tous les sujets utiliseront un capteur Simplera supplémentaire en aveugle pour collecter des données CGM en aveugle.
Phase d'étude : pendant les 6 mois de la phase d'étude, les sujets commenceront soit à utiliser le système NMX8 (bras de traitement), soit continueront à utiliser leur traitement AID actuel (bras de contrôle). Les sujets du bras de contrôle subiront 3 semaines de collecte de données CGM en aveugle via le capteur Simplera à 3 et 6 mois.
Phase de continuation : pendant les 3 mois de la phase de continuation, tous les sujets utiliseront le système NMX8.
Environ 230 sujets seront inclus dans l'étude dans environ 22 centres d'investigation en EMEA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Cellot
- Numéro de téléphone: +393477668604
- E-mail: jessica.cellot@medtronic.com
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Hamburg, Allemagne
- Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
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Rostock, Allemagne
- Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Caen, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Grenoble, France
- Hôpital Michallon - CHU Grenoble
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, France
- Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
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Bologna, Italie
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Milan, Italie
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Naples, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
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Almelo, Pays-Bas
- ZGT Almelo
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center (UMC)
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester General Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis ≥ 6 mois avant le dépistage, déterminé par un dossier médical vérifié par une personne habilitée à poser un diagnostic médical.
- Sous traitement par système d'administration automatisée d'insuline (AID) commercialement approuvé (ex. MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
- Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieur à 7 % (53 mmol/mol) au moment de la visite de dépistage, indiquant un objectif thérapeutique non atteint (analyse effectuée par un laboratoire central).
- Besoin quotidien minimum d'insuline (dose quotidienne totale) de ≥ 6 unités et maximum de 250 unités.
- Adhésion satisfaisante (≥ 80 %) au port du capteur au cours du mois précédant l'inclusion (basée sur l'utilisation du capteur selon le rapport de synthèse des données téléchargées sur les 30 jours précédant l'inclusion).
- Accepte de passer à une insuline approuvée conformément à l'étiquetage de la pompe à insuline.
- Accepte de participer à toutes les sessions de formation selon les instructions du personnel de l'étude.
- L'investigateur est convaincu que le sujet peut utiliser avec succès tous les dispositifs de l'étude et est capable de respecter le protocole.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Maladie d'Addison non traitée, trouble thyroïdien, déficit en hormone de croissance, hypopituitarisme ou gastropathie confirmée, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Utilisation de tout médicament antidiabétique autre que l'insuline au moment du dépistage ou prévu pendant l'étude (ex. pramlintide, inhibiteur de DPP-4, agonistes/mimétiques du GLP-1 et du GIP, metformine, inhibiteurs du SGLT2).
- A pris des glucocorticoides oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre de manière chronique des glucocorticoides oraux, injectables ou IV pendant la durée de l'étude.
- Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min, évaluée par un test de laboratoire local ≤ 6 mois avant le dépistage ou réalisé au dépistage au laboratoire local, selon les équations de Cockcroft, CKD-EPI ou MDRD basées sur la créatinine.
- Affections cutanées non résolues dans la zone de placement du capteur (ex. psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption, infection à Staphylococcus).
- Rétinopathie active ou sévère dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Toute autre maladie ou condition pouvant empêcher le patient de participer à l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Test de grossesse positif au dépistage ou projet de grossesse pendant la durée de l'étude, ou allaitement au moment de l'inclusion.
- Antécédents de 2 épisodes ou plus d'acidocétose diabétique (DKA) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sous traitement « fait maison » (DIY) au moment du dépistage ou au moins 3 mois avant le dépistage.
- Prévoit de changer de traitement AID pendant la durée de l'étude. Remarque : les sujets randomisés dans le groupe témoin doivent rester sous leur traitement actuel pendant la durée de l'étude.
- Participation active à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) ayant reçu un traitement dans le cadre d'une étude expérimentale dans les 2 semaines précédant l'inclusion à cette étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Abus actuel de drogues illicites, de marijuana, d'alcool ou de médicaments sur ordonnance (autre que la nicotine), selon l'appréciation de l'investigateur.
- Fait partie du personnel de recherche impliqué dans l'étude.
- Personne légalement incapable, analphabète ou vulnérable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement (système NMX8)
Les sujets randomisés dans le groupe Traitement utiliseront le système MiniMed NMX8
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Les sujets commencent à utiliser le système NMX8 après la phase de rodage et continuent pendant les deux phases de l'étude (6 mois) et les phases de continuation (3 mois).
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Comparateur actif: Bras de contrôle (Thérapie AID)
Les sujets randomisés dans le groupe témoin continueront à utiliser leur traitement par AID actuel pendant la phase d'étude de 6 mois.
Pendant la phase de continuation, les sujets du groupe témoin utiliseront le système NMX8 pendant 3 mois.
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Les sujets continueront d'utiliser leur traitement par AID actuel pendant la phase d'étude (6 mois).
Les sujets commencent à utiliser le système NMX8 pendant les phases de continuation (3 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal
Délai: Fin de la phase d'étude de 6 mois
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La différence entre les traitements (bras témoin utilisant le système AID vs bras de traitement utilisant le système NMX8) en pourcentage de temps pendant lequel la mesure de glucose du capteur (SG) se situe dans la plage cible, 70 à 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) à la fin de la phase d'étude. Le critère d'évaluation sera évalué pour la non-infériorité. |
Fin de la phase d'étude de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation secondaire 1
Délai: Fin de la phase d'étude de 6 mois.
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La différence entre les traitements (bras témoin utilisant le système AID vs bras de traitement utilisant le système NMX8) de l'HbA1c (%) à la fin de la phase d'étude. Le critère d'évaluation sera évalué pour la non-infériorité. |
Fin de la phase d'étude de 6 mois.
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Critère d'évaluation secondaire 2
Délai: Fin de la phase d'étude de 6 mois.
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La différence entre les traitements (bras témoin utilisant le système AID vs bras de traitement utilisant le système NMX8) de l'HbA1c (%) à la fin de la phase d'étude. Le critère d'évaluation sera évalué pour la supériorité. |
Fin de la phase d'étude de 6 mois.
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Critères d’évaluation secondaires 3
Délai: Fin de la phase d'étude de 6 mois.
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La différence entre les traitements (bras témoin utilisant le système AID vs bras de traitement utilisant le système NMX8) dans le pourcentage de temps passé dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) à la fin de la phase d'étude. Le critère d'évaluation sera évalué pour la supériorité. |
Fin de la phase d'étude de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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