緩和ケアの対話を促進するプログラムの実施と評価 (MCMV)
「My Care My Voice」の実施と評価：緩和ケアなどの話題についての対話を促進することを目的としたプログラム
がんは世界中で主要な死因の一つです。 がん患者のケアでは、個人のケアニーズと生活の質に十分な注意を払うことが不可欠です。 がん非指向性ケアの一要素である、がんや腫瘍とは独立した症状に対処することを目的としたケアには、緩和ケアが含まれる可能性があります。 緩和ケアは病気の経過中のどの時点でも開始でき、したがって腫瘍指向性ケアと同時に提供できます。 適切なタイミングで開始されれば、緩和ケアは生命を脅かす状態にある人とその家族の両方の生活の質を大幅に改善することができます。 痛みの管理と身体的、心理社会的、および精神的ニーズへの配慮がこのアプローチの中心です。 研究によると、がん患者は終末期よりもずっと前から緩和ケアのニーズを抱えています。 したがって、ケアニーズ、特に緩和ケアについてのコミュニケーションは、緩和ケアを適切なタイミングで開始するために不可欠です。
しかし、これまで緩和ケアはしばしば遅すぎるタイミングで開始されるか、まったく開始されず、人生の最後の数ヶ月間のケアが最適でない結果になることが多いです。 緩和ケアについてのコミュニケーションは、医療専門家とがん患者の両方によって延期または回避されています。 緩和ケアについて話しやすくし、適切なタイミングで開始するために、さまざまなレベルで努力が払われています。 しかし、現在、これらの努力は主に医療サービスと専門家の役割に焦点を当てています。 医療提供者だけに焦点を当てることにより、緩和ケアはまだ腫瘍学の実践の標準的な構成要素として完全に統合されていません。 文献は、障壁に加えて、適切なサポートが利用可能であれば、医師との緩和ケアについての会話を開始する際に、がん患者のレベルでも機会があることを示しています。
健康増進アプローチは、健康的な行動を促進する際のさまざまな個人的および環境的要因の役割に焦点を当てており、緩和ケアに関する患者主導のコミュニケーションの変化の必要性に対処するのに適しています。 健康増進は理論的行動モデルを利用しており、その応用がより効果的な行動介入と成功した行動変容につながるという証拠があります。 これらのモデルは、緩和ケアに関連する行動を促進し、患者のエンパワーメントを高めるのにも有望であることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、My Care My Voiceの実施計画の実現可能性（＝準備）、行動（意図）の変化への有効性（＝効果評価）、およびMy Care My Voice介入の実施プロセスの質（＝過程評価）についての洞察を得ることです。 本研究には3つの副次的目的があります：
準備：各参加病院における実施計画の実現可能性を評価するための予備調査。 実現可能性とは、臨床現場において、医師や患者に過度な負担をかけることなく、研究が受け入れられ、実践的に実行可能な程度と定義されます。 これには以下が含まれます：
- 研究の説明（目的、デザイン、参加基準と除外基準、データ収集、手順）：明確さ
- 研究の流れ（タイムラインを含む）：利点、欠点、実現可能性
- 医師による募集：実現可能性と支援ニーズ
- インフォームド・コンセントのプロセス：理解しやすさと明確さ
- 現在のワークフローと診察の流れ：My Care My Voiceを既存の実践にどのように統合できるか → 特に介入病院では、患者がどのように資料に触れることができるか（例えば、ビデオなどの特定の資料を待合室で見せることができるか、誰が（研究看護師、オンコロジーコーチなど）リーフレットなどの資料を各患者に配布できるか）を検討することが含まれます
このようにして、促進要因と潜在的な障壁（例えば、スクリーニングや募集時に「緩和ケア」という用語を使用することが、しばしば不参加の理由となる）を特定し、それぞれの特定の文脈内でタイムリーに検出し、対処することができます。 これは、円滑な募集、資料への最大限の接触、最小限の負担に向けた重要な準備段階を構成し、これらはすべて高品質な実施プロセスの重要な指標です。
効果評価：介入病院と対照病院を比較することにより、My Care My Voice介入が有効かどうかを評価する：
- 医師における期待される効果：がん患者が開始した緩和ケアの会話に対応すること、および実際にがん患者とこれらの会話に従事することに関連する行動決定要因（意図、知識、態度、自己効力感、知覚された社会的規範）の変化。 （仮説は、My Care My Voiceがこれらの行動決定要因に積極的に影響を与え、患者が開始した緩和ケアの会話に対応する医師の意図を高め、通常のケアと比較して、より多くの実際の緩和ケアに関する議論につながるというものです。）
- がん患者における期待される効果：医師と緩和ケアについての会話を開始すること、および実際にそのような会話を開始することに関連する行動決定要因（意図、知識、態度、自己効力感、知覚された社会的規範）の変化。 （仮説は、My Care My Voiceがこれらの行動決定要因に積極的に影響を与え、医師と緩和ケアの会話を開始する意図を高め（意図＝主要アウトカム）、通常のケアと比較して、より多くのがん患者が実際に医師と緩和ケアの会話を開始するというものです。）
過程評価：My Care My Voice介入が有効であった、または有効でなかった理由を評価する。 目的は、介入自体と実施プロセスの両方を評価することです。 過程評価は英国MRCガイドラインに基づいており、以下を含みます：
- 全体的な印象：興味深い、意味がある、明確
- 実施：指示とガイドラインがどの程度守られ、適応されたか；何が順調に進み、何が進まなかったか
- プログラムの貢献：動機づけ、緩和ケア（会話）と臨床実践に関する自身の見方への知覚された影響、知覚された変化
- 文脈：以下の要因が介入の経過に与える影響：
医師：時間的圧力、組織的および同僚の支援、患者の行動、他の緩和ケアトレーニングの関連性 患者：資料を配布した人の役割/機能、診察の頻度、ポジティブまたはネガティブな悪い知らせの会話
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East-Flanders
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Aalst、East-Flanders、ベルギー、9300
- 募集
- AZORG
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コンタクト：
- Sofie Moens
- 電話番号：+32 5 372 86 01
- メール：sofie.moens@azorg.be
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コンタクト：
- Ciska Langmans, MD
- 電話番号：+32 5 372 86 01
- メール：ciska.langmans@azorg.be
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
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コンタクト：
- Aurélie Van Lancker
- 電話番号：+32 9 246 27 50
- メール：Aurelie.VanLancker@mijnziekenhuis.be
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コンタクト：
- Emilie Janssens, MD
- 電話番号：+32 9 246 27 50
- メール：Emilie.Janssens@mijnziekenhuis.be
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Aglaja De Pauw, MD
- 電話番号：+32 9 332 26 91
- メール：aglaja.depauw@uzgent.be
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コンタクト：
- Anne-Lore Scherrens, PhD
- 電話番号：+32 9 332 36 25
- メール：AnneLore.Scherrens@UGent.be
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West-Flanders
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Kortrijk、West-Flanders、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge
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コンタクト：
- Charlotte Vankeirsbilck
- 電話番号：+32 56 63 39 42
- メール：Charlotte.Vankeirsbilck@azgroeninge.be
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コンタクト：
- Tine Loyson, MD
- 電話番号：+32 56 63 39 42
- メール：tine.loyson@azgroeninge.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準（医師）：
- 腫瘍医（腫瘍内科医、放射線腫瘍医など）、放射線科医、臓器専門医、核医学医、ASO
- 医師が進行がん患者と定期的に接していること
- 医師が腫瘍科の病院部門に勤務していること
除外基準（医師）：
- 医師が本調査に関与していない病院で主に（時間の50％以上）勤務していること
参加基準（医療従事者 - 実施候補者）：
- 医療従事者（例：研究コーディネーター、腫瘍学コーチ）または他の病院スタッフ（例：事務スタッフ）
- 実施候補者が進行がん患者と定期的に接していること
除外基準（医療従事者 - 実施候補者）：
- My Care, My Voiceに参加している医師
参加基準（患者）：
- 参加者が成人（18歳以上）であること
- 参加者が進行（すなわち治癒不可能な）がんと診断されていること（治癒的治療が進行中または計画されていない）。延命治療を受けている参加者は含まれる。
- 参加者が医師によって判断された診断と治療選択肢について認識していること
- 参加者が初期診断を知ってから1か月以上経過していること
- 参加者がオランダ語の研究に参加できること
- 参加者が能力を有し、本調査への参加に自発的に同意できること
- 参加者が入院中または外来治療を受けていること
除外基準（患者）：
- 医師による推定生存予後が5年以上であること
- 参加者が医師によると経過観察経路にある、または寛解状態にあること
- 参加者が主治医が知っている専門的な緩和ケアを既に受けていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイケア・マイボイス介入
参加者は標準治療に加えて「My Care My Voice」介入を受けます。これは、がん患者と医師の間で患者主導の緩和ケアに関するコミュニケーションを促進することを目的としています。
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医師はポスター、オンライン研修、会話カードを受け取ります。
がん患者は紹介ビデオ、ポスター、質問と会話カード付きパンフレット、テーマペン、ウェブサイトを受け取ります。
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介入なし：標準治療
参加者は、My Care My Voice介入なしで標準的な腫瘍学的治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前測定から介入後測定までの、緩和ケアについて医師と話し合うことを開始する肯定的な行動意図を持つがん患者の割合の変化。
時間枠：測定前から測定後まで（最大6か月後）
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この主要アウトカム指標は、研究チームによって開発された研究固有の自己報告質問票「がん患者と医師とのコミュニケーション（オランダ語）」を使用して評価されます。
質問票はCAPI（Computer-Assisted Personal Interviewing）方式で記入されます。
行動意図は単一項目（私は医師と緩和ケアについて話し合う意図がある）で測定され、強く反対から強く同意までの5段階リッカート尺度で評価されます。
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測定前から測定後まで（最大6か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動的、心理社会的、および認識された環境的要因に関連して、彼らの医師との緩和ケアについての会話を開始すること、またはそうする前向きな意図を持つこと
時間枠：測定前から測定後まで（最大6か月後）
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これらのアウトカム指標は、研究チームによって開発された研究固有の自己報告式質問票（タイトル：がん患者と医師の間のコミュニケーション（オランダ語））を用いて評価されます。
行動要因は120項目で測定されます。
質問票はCAPI法を用いて記入されます。
ほとんどの項目は、強く反対から強く賛成までの5段階リッカート尺度で評価されますが、行動に関する知識（はい・いいえ）と社会的規範（誰もから全員までの5段階リッカート尺度）は例外です。
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測定前から測定後まで（最大6か月後）
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患者によって開始された緩和ケアに関する会話に対応することに関連する行動的、心理社会的、および知覚された環境的要因
時間枠：測定前から測定後（12か月後）まで
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これらのアウトカム指標は、研究チームによって開発された研究専用の自己報告式質問票「Communication about palliative care（オランダ語）」を使用して評価されます。
質問票はオンラインで記入されます。
行動要因は42項目で測定されます。
ほとんどの項目は、強く反対するから強く同意するまでの5段階リッカート尺度で評価されますが、行動（決してないから常にあるまでの5段階リッカート尺度）、緩和ケアに関する知識（正しくないから非常に正しいまでの4段階リッカート尺度）、および社会的規範（誰もいないから全員までの5段階リッカート尺度）を除きます。
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測定前から測定後（12か月後）まで
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がん患者が実際に医師と緩和ケアについて会話を開始する行動
時間枠：事前測定から事後測定まで（最大6か月後）
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これは、研究チームによって開発された研究固有の自己報告式質問票「がん患者とその医師とのコミュニケーション（オランダ語）」を用いて評価されます。
行動は、強く反対から強く同意までの5段階のリッカート尺度を用いた単一項目の尺度であり、治療担当医療従事者が電子患者記録から取得した診察記録に基づいても測定されます。
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事前測定から事後測定まで（最大6か月後）
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患者が主導する緩和ケアに関する会話に対して積極的に対応する意思を持つ医師
時間枠：測定前から測定後（12か月後）まで
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これらのアウトカム指標は、研究チームが開発した「緩和ケアに関するコミュニケーション（オランダ語）」という研究固有の自己報告式質問票を用いて評価されます。
質問票はオンラインで記入されます。
医師の行動意図は、強く反対から強く同意までの5段階リッカート尺度を用いた単一項目で測定されます。
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測定前から測定後（12か月後）まで
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患者が開始した緩和ケアに関する会話に医師が実際に応答する行動
時間枠：測定前から測定後（12か月後）まで
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行動は、研究チームによって開発された研究特有の自己報告式質問票「コミュニケーション・アバウト・パリアティブケア（オランダ語）」を用いて評価されます。
質問票はオンラインで記入されます。
医師の行動は、5段階のリッカート尺度（「決してない」から「いつも」まで）を用いた7項目で測定されます。
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測定前から測定後（12か月後）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒不可能ながん患者の生活の質、身体的/精神的機能、痛み、疲労、食欲不振、不眠、呼吸困難、吐き気/嘔吐、便秘、および全体的なQoLをカバーする15の質問を使用した主要な症状と機能に焦点を当てて
時間枠：事前測定から事後測定まで（最大6か月後）
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介入前測定時点からの生活の質の変化を介入後測定時点で評価する。
QoLはEORTC QLQ-C15-PALを使用して評価される：15項目の4段階リッカート尺度（全くないから非常に多いまで）を用いる。
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事前測定から事後測定まで（最大6か月後）
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社会人口統計学的および医療情報
時間枠：測定前から測定後まで（最大6ヵ月後）
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これらのアウトカム指標は、研究チームによって開発された研究固有の自己報告質問票（患者＋医師）を使用して評価されます（オランダ語）。 患者：9項目 医師：13項目 |
測定前から測定後まで（最大6ヵ月後）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scherrens AL, Cohen J, Mahieu A, Deliens L, Deforche B, Beernaert K. The perception of people with cancer of starting a conversation about palliative care: A qualitative interview study. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13282. doi: 10.1111/ecc.13282. Epub 2020 Jul 1.
- Scherrens AL, Beernaert K, Deliens L, Lapeire L, De Laat M, Biebuyck C, Geboes K, Van Praet C, Moors I, Deforche B, Cohen J. Identification of the most important factors related to people with cancer starting a palliative care conversation: A survey study. Psychooncology. 2022 Nov;31(11):1843-1851. doi: 10.1002/pon.6039. Epub 2022 Oct 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2025-0500
- 1295225N (その他の助成金/資金番号：Research Foundation Flanders (FWO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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