Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og Evaluering af et Program med det Formål at Lette Palliativ Behandlingssamtaler (MCMV)

9. april 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent

Implementering og evaluering af "Min Pleje Min Stemme": et program med det formål at lette samtaler om emner som palliativ pleje

Kraft er en af de førende dødsårsager på verdensplan. I omsorgen for mennesker med kræft er det afgørende at give tilstrækkelig opmærksomhed til individuelle omsorgsbehov og livskvalitet. En komponent af ikke-kræftrettet pleje, pleje rettet mod at håndtere symptomer uafhængigt af kræften eller tumor, kan være palliativ pleje. Palliativ pleje kan iværksættes på ethvert tidspunkt i sygdomsforløbet og kan derfor leveres samtidigt med tumorrettet pleje. Når den iværksættes rettidigt, kan palliativ pleje betydeligt forbedre livskvaliteten for både den person, der lever med en livstruende tilstand, og deres familie. Smertehåndtering og opmærksomhed på fysiske, psykosociale og åndelige behov er centrale i denne tilgang. Forskning viser, at mennesker med kræft udvikler behov for palliativ pleje længe før terminalfasen. Kommunikation om omsorgsbehov, og palliativ pleje specielt, er derfor essentiel for den rettidige iværksættelse af palliativ pleje.

Imidlertid iværksættes palliativ pleje ofte for sent eller slet ikke, hvilket ofte resulterer i suboptimal pleje i de sidste måneder af livet. Kommunikation om palliativ pleje udskydes eller undgås af både sundhedspersonale og mennesker med kræft. Der gøres indsats på forskellige niveauer for at gøre palliativ pleje mere diskutabel og iværksætte den rettidigt. På nuværende tidspunkt fokuserer disse indsatser dog primært på rollen for sundhedstjenester og fagfolk. Ved kun at fokusere på sundhedsudbydere er palliativ pleje endnu ikke fuldt integreret som en standardkomponent i onkologisk praksis. Litteraturen indikerer, at der ud over barrierer også er muligheder på niveauet for personen med kræft, når det kommer til at iværksætte en samtale om palliativ pleje med deres læge, forudsat at der er tilstrækkelig støtte tilgængelig.

Den sundhedsfremmende tilgang, som fokuserer på rollen for forskellige personlige og miljømæssige faktorer i at stimulere sund adfærd, er velegnet til at imødekomme dette behov for forandring i patientinitieret kommunikation om palliativ pleje. Sundhedsfremme gør brug af teoretiske adfærdsmodeller, for hvilke der er beviser for, at deres anvendelse fører til mere effektive adfærdsinterventioner og vellykket adfærdsændring. Disse modeller har også vist sig lovende i at fremme adfærd relateret til palliativ pleje og i at forbedre patientens empowerment.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at få indsigt i gennemførligheden af implementeringsplanen for Min Pleje Min Stemme (= forberedelse), dens effektivitet i at ændre (intentionen til) adfærd (= effektvurdering) og kvaliteten af implementeringsprocessen for Min Pleje Min Stemme-interventionen (= procesvurdering). Undersøgelsen har tre delmål:

  1. FORBEREDELSE: En forberedende undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af implementeringsplanen for hvert af de deltagende hospitaler. Gennemførlighed defineres som i hvor høj grad undersøgelsen er acceptabel og praktisk gennemførlig inden for den kliniske ramme, uden at lægge en uforholdsmæssig byrde på læger eller patienter. Dette inkluderer:

    • Undersøgelsesbeskrivelsen (formål, design, inklusions- og eksklusionskriterier, dataindsamling og procedurer): klarhed
    • Undersøgelsesforløbet (inklusive tidslinje): fordele, ulemper og gennemførlighed
    • Rekruttering af læger: gennemførlighed og støttebehov
    • Den informerede samtykkeproces: forståelighed og klarhed
    • Nuværende arbejdsgang og konsultationsforløb: hvordan Min Pleje Min Stemme kan integreres i eksisterende praksis → Specifikt for interventionshospitalerne inkluderer dette at undersøge, hvordan patienter kan blive udsat for materialerne (f.eks. om visse materialer som videoen kan vises i venteværelset, og hvem - studiemedhjælper, onkologisk coach osv. - kan uddele materialer som brosjuren til hver patient)

    På denne måde kan faciliteter identificeres, såvel som potentielle barrierer (f.eks. brugen af udtrykket "palliativ pleje" under screening og rekruttering er ofte en årsag til ikke-deltagelse), hvilket gør det muligt at opdage og adressere dem rettidigt inden for hver specifik kontekst. Dette udgør et vigtigt forberedende skridt mod en problemfri rekruttering, maksimal eksponering for materialerne og minimal belastning, som alle er nøgleindikatorer for en højkvalitetsimplementeringsproces.

  2. EFFEKT VURDERING: At vurdere om Min Pleje Min Stemme-interventionen er effektiv ved at sammenligne interventionshospitaler med kontrolhospitaler:

    • Forventede effekter blandt læger: Ændringer i adfærdsdeterminanter (intention, viden, holdning, selv-efficacy, opfattet social norm) relateret til at reagere på palliativ pleje-samtaler startet af mennesker med kræft og til faktisk at engagere sig i disse samtaler med mennesker med kræft. (Hypotesen er, at Min Pleje Min Stemme vil påvirke disse adfærdsdeterminanter positivt, øge lægers intention om at reagere på patient-incierede palliativ pleje-samtaler og føre til flere faktiske diskussioner om palliativ pleje sammenlignet med sædvanlig pleje.)
    • Forventede effekter blandt mennesker med kræft: Ændringer i adfærdsdeterminanter (intention, viden, holdning, selv-efficacy, opfattet social norm) relateret til at starte en samtale om palliativ pleje med deres læge og til faktisk at starte en sådan samtale. (Hypotesen er, at Min Pleje Min Stemme vil påvirke disse adfærdsdeterminanter positivt, øge intentionen om at starte palliativ pleje-samtaler med deres læge (intention = primært resultat) og resultere i flere mennesker med kræft, der faktisk starter en palliativ pleje-samtale med deres læge sammenlignet med sædvanlig pleje.)

  3. PROCES VURDERING: At evaluere hvorfor Min Pleje Min Stemme-interventionen var eller ikke var effektiv. Formålet er at evaluere både interventionen selv og implementeringsprocessen. Procesvurderingen er baseret på de britiske MRC-retningslinjer og inkluderer:

    • Generelt indtryk: interessant, meningsfuldt, klart
    • Implementering: i hvilket omfang instruktioner og retningslinjer blev fulgt og tilpasset; hvad gik glat og hvad gjorde ikke
    • Programmets bidrag: motivation, opfattet indflydelse på ens egne synspunkter på palliativ pleje (samtaler) og klinisk praksis, opfattede ændringer
    • Kontekst: indflydelse af følgende faktorer på interventionens forløb:

Læger: tidspres, organisatorisk og kollegial støtte, patientadfærd, relevans af anden palliativ pleje-træning Patienter: rolle/funktion af den person, der uddelte materialerne, hyppighed af konsultationer, positive eller negative dårlige nyheder-samtaler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

271

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (læge):

  • Onkolog (medicinsk onkolog, stråleonkolog osv.), radiolog, organspecialist, nuklearmedicinsk læge, ASO
  • Lægen interagerer regelmæssigt med mennesker med fremskreden kræft
  • Lægen er ansat i en onkologisk hospitalafdeling

Eksklusionskriterier (læge):

  • Lægen arbejder for det meste (>50 % af tiden) på et hospital, der ikke er involveret i denne undersøgelse

Inklusionskriterier (sundhedsprofessionel - potentiel implementator):

  • Sundhedsprofessionel (f.eks. studiekordinator, onkologisk coach) eller andet hospitalspersonale (f.eks. administrativt personale)
  • Implementatoren interagerer regelmæssigt med mennesker med fremskreden kræft

Eksklusionskriterier (sundhedsprofessionel - potentiel implementator):

- Læge, der deltager i My Care, My Voice

Inklusionskriterier (patient):

  • Deltageren er voksen (18 år eller ældre)
  • Deltageren er diagnosticeret med fremskreden (dvs. ikke-kurativ) kræft (ingen kurativ behandling i gang eller planlagt). Deltagere, der modtager livsforlængende behandling, inkluderes.
  • Deltageren er bekendt med deres diagnose og behandlingsmuligheder som fastsat af deres læge
  • Deltageren har kendt til deres oprindelige diagnose i mere end en måned
  • Deltageren er i stand til at deltage i et hollandsk-sproget studie
  • Deltageren er kompetent og i stand til frivilligt at samtykke til at deltage i dette studie
  • Deltageren er indlagt eller modtager ambulant behandling

Eksklusionskriterier (patient):

  • Lægens estimerede overlevelsesprognose er længere end 5 år
  • Deltageren er i en opfølgningstrajekt eller i remission ifølge lægen
  • Deltageren modtager allerede specialiseret palliativ behandling, som er kendt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Min Pleje Min Stemme Intervention
Deltagerne modtager My Care My Voice-interventionen ud over standardbehandling med det formål at lette patientinitieret kommunikation om palliativ behandling mellem personer med kræft og læger.
Adfærdsmæssigt: Min Pleje Min Stemme Intervention
Læger vil modtage en plakat, online træning og samtalekort. Personer med kræft vil modtage en introduktionsvideo, plakat, brochure med spørgsmål og samtalekort, tematisk kuglepen og hjemmeside.
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne modtager standard onkologisk behandling uden My Care My Voice-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra før-interventionsmåling i andelen af personer med kræft, der har en positiv adfærdstilbøjelighed til at indlede en samtale om palliativ behandling med deres læge ved efter-interventionsmålingen.
Tidsramme: Fra før-måling til efter-måling (maks. 6 måneder senere)
Denne primære effektmåling vil blive vurderet ved hjælp af et studie-specifikt selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forskningsteamet, med titlen Kommunikation mellem mennesker med kræft og deres læge (på nederlandsk). Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved hjælp af CAPI-metoden. Handlingsintention er et enkelt punkt (Jeg har til hensigt at starte en samtale om palliativ behandling med min læge), vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra stærkt uenig til stærkt enig.
Fra før-måling til efter-måling (maks. 6 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige, psykosociale og opfattede miljømæssige faktorer relateret til at indlede en samtale om palliativ behandling med deres læge eller have en positiv intention om at gøre det
Tidsramme: Fra før-måling til efter-måling (maks. 6 måneder senere)
Disse udfaldsmål vil blive vurderet ved hjælp af et studie-specifikt selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forskningsteamet, med titlen Kommunikation mellem mennesker med kræft og deres læge (nederlandsk sprog). Adfærdsfaktorer måles med 120 emner. Spørgeskemaet udfyldes ved hjælp af CAPI-metoden. De fleste emner vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra stærkt uenig til stærkt enig, bortset fra viden om adfærden (ja-nej) og social norm (5-punkts Likert-skala fra ingen til alle).
Fra før-måling til efter-måling (maks. 6 måneder senere)
Adfærdsmæssige, psykosociale og opfattede miljømæssige faktorer relateret til at reagere på en samtale om palliativ behandling, som patienten har indledt
Tidsramme: Fra for-måling til efter-måling (12 måneder senere)
Disse udfaldsmål vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forskningsteamet, med titlen Kommunikation om palliativ behandling (på hollandsk). Spørgeskemaet vil blive udfyldt online. Adfærdsfaktorer måles med 42 punkter. De fleste punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig, bortset fra adfærd (5-punkts Likert-skala fra aldrig til altid), viden om palliativ behandling (4-punkts Likert-skala fra ikke korrekt til meget korrekt) og social norm (5-punkts Likert-skala fra ingen til alle).
Fra for-måling til efter-måling (12 måneder senere)
Adfærd, hvor personer med kræft faktisk initierer en samtale om palliativ behandling med deres læge
Tidsramme: Fra forudgående måling til efterfølgende måling (maks. 6 måneder senere)
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et studie-specifikt selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forskningsteamet, med titlen Kommunikation mellem mennesker med kræft og deres læge (på dansk). Adfærd er et enkelt-element-mål, der bruger en 5-punkts Likert-skala fra stærkt uenig til stærkt enig, og vil også blive målt baseret på konsultationsnotater hentet fra den elektroniske patientjournal af den behandlende sundhedsuddanner.
Fra forudgående måling til efterfølgende måling (maks. 6 måneder senere)
Læger, der har en positiv intention om at reagere på en patient-initieret samtale om palliativ behandling
Tidsramme: Fra før-måling til efter-måling (12 måneder senere)
Disse resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forskningsteamet, med titlen Kommunikation om palliativ behandling (på hollandsk). Spørgeskemaet udfyldes online. Lægens adfærdsintention måles med et enkelt spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra stærkt uenig til stærkt enig.
Fra før-måling til efter-måling (12 måneder senere)
Adfærd, hvor læger faktisk reagerer på en patientinitieret samtale om palliativ behandling
Tidsramme: Fra før-måling til efter-måling (12 måneder senere)
Adfærden vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forskningsteamet, med titlen Kommunikation om palliativ behandling (på hollandsk). Spørgeskemaet vil blive udfyldt online. Lægens adfærd måles med 7 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig til altid.
Fra før-måling til efter-måling (12 måneder senere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos mennesker med uhelbredelig kræft, med fokus på nøglesymptomer og funktionsevne ved hjælp af 15 spørgsmål, der dækker fysisk/emotionel funktion, smerter, træthed, appetittab, søvnløshed, åndenød, kvalme/opkastning, forstoppelse og samlet livskvalitet
Tidsramme: Fra før-måling til efter-måling (maks. 6 måneder senere)
Ændring fra før-intervention måling i livskvaliteten ved efter-intervention målingen. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C15-PAL: 15 punkter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra slet ikke til meget.
Fra før-måling til efter-måling (maks. 6 måneder senere)
Socio-demografiske og medicinske oplysninger
Tidsramme: Fra for-måling til efter-måling (maks. 6 måneder senere)

Disse resultatmålinger vil blive vurderet ved hjælp af både studierelateret selvrapporteringsspørgeskema (patient + læge) udviklet af forskningsteamet (på hollandsk).

Patient: 9 emner Læge: 13 emner
Fra for-måling til efter-måling (maks. 6 måneder senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

General Hospital Groeninge
University Ghent
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
ASZ Aalst

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2025-0500
  • 1295225N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders (FWO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Min Pleje Min Stemme Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner