Implementering og evaluering av et program rettet mot å legge til rette for samtaler om lindrende behandling (MCMV)
Implementering og evaluering av "Min omsorg min stemme": et program rettet mot å lette samtaler om temaer som palliativ behandling
Kreft er en av de ledende dødsårsakene på verdensbasis. I omsorgen for personer med kreft er det avgjørende å gi tilstrekkelig oppmerksomhet til individuelle omsorgsbehov og livskvalitet. En komponent av ikke-kreftrettet omsorg, omsorg rettet mot å håndtere symptomer uavhengig av kreften eller svulsten, kan være lindrende behandling. Lindrende behandling kan iverksettes når som helst langs sykdomsforløpet og kan derfor gis samtidig med svulstrettet behandling. Når den iverksettes i tide, kan lindrende behandling betydelig forbedre livskvaliteten til både personen som lever med en livstruende tilstand og deres familie. Smertehåndtering og oppmerksomhet på fysiske, psykososiale og åndelige behov er sentrale i denne tilnærmingen. Forskning viser at personer med kreft utvikler behov for lindrende behandling lenge før terminalfasen. Kommunikasjon om omsorgsbehov, og spesielt lindrende behandling, er derfor avgjørende for å iverksette lindrende behandling i tide.
Imidlertid er lindrende behandling til dags dato ofte iverksatt for sent eller ikke i det hele tatt, noe som ofte resulterer i suboptimal omsorg i de siste månedene av livet. Kommunikasjon om lindrende behandling utsettes eller unngås av både helsepersonell og personer med kreft. Det gjøres innsats på ulike nivåer for å gjøre lindrende behandling mer diskuterbar og for å iverksette den i tide. For øyeblikket fokuserer imidlertid disse innsatsene først og fremst på rollen til helsetjenester og fagpersoner. Ved å fokusere utelukkende på helsepersonell, er lindrende behandling ennå ikke fullt ut integrert som en standardkomponent i onkologisk praksis. Litteraturen indikerer at det, i tillegg til barrierer, også er muligheter på nivået til personen med kreft når det gjelder å initiere en samtale om lindrende behandling med legen sin, forutsatt at tilstrekkelig støtte er tilgjengelig.
Helsefremmende tilnærming, som fokuserer på rollen til ulike personlige og miljømessige faktorer i å stimulere til sunn atferd, er godt egnet til å adressere dette behovet for endring i pasientinitiert kommunikasjon om lindrende behandling. Helsefremming benytter teoretiske atferdsmodeller, der det er dokumentert at deres anvendelse fører til mer effektive atferdsintervensjoner og vellykket atferdsendring. Disse modellene har også vist seg lovende i å fremme atferd knyttet til lindrende behandling og i å styrke pasientens egenmakt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å få innsikt i gjennomførbarheten av implementeringsplanen for My Care My Voice (= forberedelse), dens effektivitet i å endre (intensjonen til) atferd (= effektvurdering), og kvaliteten på implementeringsprosessen for My Care My Voice-intervensjonen (= prosessvurdering). Studien har tre delmål:
FORBEREDELSE: En forberedende studie for å vurdere gjennomførbarheten av implementeringsplanen for hvert av de deltakende sykehusene. Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad studien er akseptabel og praktisk gjennomførbar innenfor den kliniske settingen, uten å pålegge leger eller pasienter en overdreven byrde. Dette inkluderer:
- Studiebeskrivelsen (mål, design, inklusjons- og eksklusjonskriterier, datainnsamling og prosedyrer): klarhet
- Studieforløpet (inkludert tidsplan): fordeler, ulemper og gjennomførbarhet
- Rekruttering av leger: gjennomførbarhet og støttebehov
- Prosessen for informert samtykke: forståelighet og klarhet
- Nåværende arbeidsflyt og konsultasjonsflyt: hvordan My Care My Voice kan integreres i eksisterende praksis → Spesielt for intervensjonssykehusene inkluderer dette å undersøke hvordan pasienter kan bli eksponert for materialene (f.eks. om visse materialer som videoen kan vises i venterommet, og hvem - studieveileder, onkologisk veileder etc. - kan distribuere materialer som brosjyren til hver pasient)
På denne måten kan fasilitatorer identifiseres, samt potensielle barrierer (f.eks. bruken av begrepet "palliasjon" under screening og rekruttering er ofte en grunn for ikke-deltakelse), slik at de kan oppdages og adresseres i tide innen hver spesifikke kontekst. Dette utgjør et viktig forberedende skritt mot jevn rekruttering, maksimal eksponering for materialene og minimal belastning, som alle er nøkkelindikatorer på en høykvalitets implementeringsprosess.
EFFEKT VURDERING: Å vurdere om My Care My Voice-intervensjonen er effektiv ved å sammenligne intervensjonssykehus med kontrollsykehus:
- Forventede effekter blant leger: Endringer i atferdsdeterminanter (intensjon, kunnskap, holdning, selveffektivitet, oppfattet sosial norm) relatert til å svare på palliasjonssamtaler initiert av personer med kreft, og til faktisk å delta i disse samtaler med personer med kreft. (Hypotesen er at My Care My Voice vil påvirke disse atferdsdeterminantene positivt, øke legers intensjon om å svare på pasientinitierte palliasjonssamtaler, og føre til flere faktiske diskusjoner om palliasjon sammenlignet med vanlig behandling.)
- Forventede effekter blant personer med kreft: Endringer i atferdsdeterminanter (intensjon, kunnskap, holdning, selveffektivitet, oppfattet sosial norm) relatert til å initiere en samtale om palliasjon med sin lege, og til faktisk å initiere en slik samtale. (Hypotesen er at My Care My Voice vil påvirke disse atferdsdeterminantene positivt, øke intensjonen om å initiere palliasjonssamtaler med sin lege (intensjon = primært utfall), og resultere i at flere personer med kreft faktisk initierer en palliasjonssamtale med sin lege sammenlignet med vanlig behandling.)
PROSESS VURDERING: Å evaluere hvorfor My Care My Voice-intervensjonen var eller ikke var effektiv. Målet er å evaluere både intervensjonen i seg selv og implementeringsprosessen. Prosessvurderingen er basert på UK MRC-retningslinjene og inkluderer:
- Generelt inntrykk: interessant, meningsfullt, klart
- Implementering: i hvilken grad instruksjoner og retningslinjer ble fulgt og tilpasset; hva gikk greit og hva gikk ikke
- Programmets bidrag: motivasjon, opplevd påvirkning på egne syn på palliasjon (samtaler) og klinisk praksis, opplevde endringer
- Kontekst: innflytelse fra følgende faktorer på intervensjonens forløp:
Leger: tidspress, organisatorisk og kollegial støtte, pasientatferd, relevans av annen palliasjonstrening Pasienter: rolle/funksjon til personen som distribuerte materialene, hyppighet av konsultasjoner, positive eller negative dårlige nyheter-samtaler
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
- Rekruttering
- AZORG
-
Ta kontakt med:
- Sofie Moens
- Telefonnummer: +32 5 372 86 01
- E-post: sofie.moens@azorg.be
-
Ta kontakt med:
- Ciska Langmans, MD
- Telefonnummer: +32 5 372 86 01
- E-post: ciska.langmans@azorg.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Van Lancker
- Telefonnummer: +32 9 246 27 50
- E-post: Aurelie.VanLancker@mijnziekenhuis.be
-
Ta kontakt med:
- Emilie Janssens, MD
- Telefonnummer: +32 9 246 27 50
- E-post: Emilie.Janssens@mijnziekenhuis.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aglaja De Pauw, MD
- Telefonnummer: +32 9 332 26 91
- E-post: aglaja.depauw@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Anne-Lore Scherrens, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 36 25
- E-post: AnneLore.Scherrens@UGent.be
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk, West-Flanders, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Vankeirsbilck
- Telefonnummer: +32 56 63 39 42
- E-post: Charlotte.Vankeirsbilck@azgroeninge.be
-
Ta kontakt med:
- Tine Loyson, MD
- Telefonnummer: +32 56 63 39 42
- E-post: tine.loyson@azgroeninge.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (lege):
- Onkolog (medisinsk onkolog, stråleterapeut, etc.), radiolog, organspesialist, nukleærmedisiner, ASO
- Legen har regelmessig kontakt med personer med avansert kreft
- Legen er ansatt i en onkologisk sykehusavdeling
Eksklusjonskriterier (lege):
- Legen jobber hovedsakelig (>50% av tiden) på et sykehus som ikke er involvert i denne studien
Inklusjonskriterier (helsepersonell - potensiell implementator):
- Helsepersonell (f.eks. studiekoordinator, onkologisk veileder) eller annet sykehusansatt (f.eks. administrativt personale)
- Implementatoren har regelmessig kontakt med personer med avansert kreft
Eksklusjonskriterier (helsepersonell - potensiell implementator):
- Lege som deltar i My Care, My Voice
Inklusjonskriterier (pasient):
- Deltakeren er voksen (18 år eller eldre)
- Deltakeren har fått diagnosen avansert (dvs. ikke-kurerbar) kreft (ingen kurativ behandling pågår eller er planlagt). Deltakere som mottar livsforlengende behandling inkluderes.
- Deltakeren er klar over sin diagnose og behandlingsalternativer slik legen har vurdert det
- Deltakeren har kjent til sin første diagnose i mer enn én måned
- Deltakeren er i stand til å delta i et norskspråklig studie
- Deltakeren er kompetent og i stand til å frivillig samtykke til å delta i denne studien
- Deltakeren er innlagt eller mottar poliklinisk behandling
Eksklusjonskriterier (pasient):
- Legens estimerte overlevelsesprognose er lengre enn 5 år
- Deltakeren er i en oppfølgingsprosess eller i remisjon ifølge legen
- Deltakeren mottar allerede spesialisert palliativ behandling som behandlende lege kjenner til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Min Omsorg Min Stemme Intervensjon
Deltakere mottar My Care My Voice-intervensjonen i tillegg til standard behandling, med mål om å legge til rette for pasientinitiert kommunikasjon om lindrende behandling mellom personer med kreft og leger.
|
Legene vil motta en plakat, nettbasert opplæring og samtalekort.
Kreftpasienter vil motta en introduksjonsvideo, plakat, brosjyre med spørsmål og samtalekort, tematisk penn og nettside.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Deltakerne mottar standard onkologisk behandling uten My Care My Voice-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra før intervensjon i andelen personer med kreft som har en positiv atferdsintensjon om å starte en samtale om lindrende behandling med sin lege ved etter intervensjon.
Tidsramme: Fra før måling til etter måling (maks. 6 måneder senere)
|
Denne primære resultatmålingen vil bli vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk selvrapporteringsspørreundersøkelse utviklet av forskningsteamet, med tittelen Kommunikasjon mellom personer med kreft og deres lege (nederlandsk språk).
Spørreundersøkelsen vil bli fullført ved å bruke CAPI-metoden.
Atferdsintensjon er et enkelt element (Jeg har intensjon om å starte en samtale om palliativ behandling med legen min), vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra sterkt uenig til sterkt enig.
|
Fra før måling til etter måling (maks. 6 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessige, psykososiale og oppfattede miljømessige faktorer relatert til å starte en samtale om palliativ behandling med legen sin eller ha en positiv intensjon om å gjøre det
Tidsramme: Fra før-måling til etter-måling (maks. 6 måneder senere)
|
Disse resultatmålene vil bli vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk selvrapporteringsspørreundersøkelse utviklet av forskningsteamet, med tittelen Kommunikasjon mellom personer med kreft og deres lege (nederlandsk språk).
Atferdsfaktorer måles med 120 spørsmål.
Spørreundersøkelsen vil bli fullført ved hjelp av CAPI-metoden.
De fleste spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra sterkt uenig til sterkt enig, bortsett fra kunnskap om atferden (ja-nei) og sosial norm (5-punkts Likert-skala fra ingen til alle).
|
Fra før-måling til etter-måling (maks. 6 måneder senere)
|
|
Adferdsmessige, psykososiale og opplevde miljømessige faktorer knyttet til responsen på en samtale om palliativ behandling initiert av pasienten
Tidsramme: Fra før måling til etter måling (12 måneder senere)
|
Disse resultatmålene vil bli vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk selvrapporteringsspørreundersøkelse utviklet av forskningsteamet, med tittelen Kommunikasjon om palliativ behandling (nederlandsk språk).
Spørreundersøkelsen vil bli fullført online.
Atferdsfaktorer måles med 42 elementer.
De fleste elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra sterkt uenig til sterkt enig, bortsett fra atferd (5-punkts Likert-skala fra aldri til alltid), kunnskap om palliativ behandling (4-punkts Likert-skala fra ikke korrekt til svært korrekt) og sosial norm (5-punkts Likert-skala fra ingen til alle).
|
Fra før måling til etter måling (12 måneder senere)
|
|
Atferd der personer med kreft faktisk tar initiativ til en samtale om lindrende behandling med legen sin
Tidsramme: Fra før-måling til etter-måling (maks. 6 måneder senere)
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk selvrapporteringsspørreundersøkelse utviklet av forskningsteamet, med tittelen Kommunikasjon mellom kreftpasienter og deres lege (på nederlandsk språk).
Atferd er et enkeltspørsmål som måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra sterkt uenig til sterkt enig, og vil også bli målt basert på konsultasjonsnotater hentet fra den elektroniske pasientjournalen av den behandlende helsepersonellen.
|
Fra før-måling til etter-måling (maks. 6 måneder senere)
|
|
Lege som har en positiv intensjon om å svare på en pasientinitiert samtale om palliativ behandling
Tidsramme: Fra før-måling til etter-måling (12 måneder senere)
|
Disse resultatmålene vil bli vurdert ved hjelp av et studie-spesifikt selvrapporteringsspørreskjema utviklet av forskningsteamet, med tittelen Kommunikasjon om palliativ omsorg (nederlandsk språk).
Spørreskjemaet vil bli fullført på nett.
Legens atferdsintensjon måles med et enkelt spørsmål, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som varierer fra sterkt uenig til sterkt enig.
|
Fra før-måling til etter-måling (12 måneder senere)
|
|
Atferd der leger faktisk svarer på en pasientinitiert samtale om palliativ behandling
Tidsramme: Fra før måling til etter måling (12 måneder senere)
|
Atferden vil bli vurdert ved hjelp av et studie-spesifikt selvrapporteringsspørreskjema utviklet av forskningsteamet, med tittelen Kommunikasjon om palliativ behandling (nederlandsk språk).
Spørreskjemæt vil bli fullført på nett.
Legeatferden måles med 7 elementer, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala som spenner fra aldri til alltid.
|
Fra før måling til etter måling (12 måneder senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos personer med uhelbredelig kreft, med fokus på nøkkelsymptomer og funksjon ved bruk av 15 spørsmål som dekker fysisk/emosjonell funksjon, smerte, tretthet, appetitttap, søvnløshet, dyspné, kvalme/oppkast, forstoppelse og generell livskvalitet
Tidsramme: Fra før-måling til etter-måling (maks. 6 måneder senere)
|
Endring fra før-intervensjonsmåling i livskvaliteten ved etter-intervensjonsmålingen.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C15-PAL: 15 spørsmål ved bruk av en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til veldig mye.
|
Fra før-måling til etter-måling (maks. 6 måneder senere)
|
|
Sosiodemografisk og medisinsk informasjon
Tidsramme: Fra før måling til etter måling (maks. 6 måneder senere)
|
Disse resultatmålene vil bli vurdert ved bruk av både en studie-spesifikk selvrapporteringsspørreskjema (pasient + lege) utviklet av forskningsteamet (nederlandsk språk). Pasient: 9 elementer Lege: 13 elementer |
Fra før måling til etter måling (maks. 6 måneder senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scherrens AL, Cohen J, Mahieu A, Deliens L, Deforche B, Beernaert K. The perception of people with cancer of starting a conversation about palliative care: A qualitative interview study. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13282. doi: 10.1111/ecc.13282. Epub 2020 Jul 1.
- Scherrens AL, Beernaert K, Deliens L, Lapeire L, De Laat M, Biebuyck C, Geboes K, Van Praet C, Moors I, Deforche B, Cohen J. Identification of the most important factors related to people with cancer starting a palliative care conversation: A survey study. Psychooncology. 2022 Nov;31(11):1843-1851. doi: 10.1002/pon.6039. Epub 2022 Oct 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2025-0500
- 1295225N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders (FWO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .