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Mise en œuvre et évaluation d'un programme visant à faciliter les conversations sur les soins palliatifs (MCMV)

9 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Mise en œuvre et évaluation de « Mon Soin Ma Voix » : un programme visant à faciliter les conversations sur des sujets tels que les soins palliatifs

Le cancer est l'une des principales causes de décès dans le monde. Dans la prise en charge des personnes atteintes d'un cancer, il est essentiel d'accorder une attention suffisante aux besoins individuels de soins et à la qualité de vie. Un volet des soins non axés sur le cancer, les soins visant à traiter les symptômes indépendamment du cancer ou de la tumeur, peut être constitué par les soins palliatifs. Les soins palliatifs peuvent être initiés à n'importe quel stade de la trajectoire de la maladie et peuvent donc être dispensés simultanément avec les soins dirigés contre la tumeur. Lorsqu'ils sont initiés en temps opportun, les soins palliatifs peuvent améliorer considérablement la qualité de vie de la personne vivant avec une maladie potentiellement mortelle et de sa famille. La gestion de la douleur et l'attention portée aux besoins physiques, psychosociaux et spirituels sont au cœur de cette approche. La recherche montre que les personnes atteintes d'un cancer développent des besoins en soins palliatifs bien avant la phase terminale. La communication sur les besoins de soins, et les soins palliatifs en particulier, est donc essentielle pour l'initiation en temps opportun des soins palliatifs.

Cependant, à ce jour, les soins palliatifs sont souvent initiés trop tard ou pas du tout, ce qui entraîne fréquemment des soins sous-optimaux durant les derniers mois de vie. La communication sur les soins palliatifs est reportée ou évitée à la fois par les professionnels de santé et par les personnes atteintes d'un cancer. Des efforts sont déployés à différents niveaux pour rendre les soins palliatifs plus discutables et les initier en temps opportun. Actuellement, cependant, ces efforts se concentrent principalement sur le rôle des services de santé et des professionnels. En se concentrant uniquement sur les prestataires de soins de santé, les soins palliatifs n'ont pas encore été pleinement intégrés en tant que composante standard de la pratique oncologique. La littérature indique qu'en plus des obstacles, il existe également des opportunités au niveau de la personne atteinte d'un cancer lorsqu'il s'agit d'engager une conversation sur les soins palliatifs avec son médecin, à condition qu'un soutien adéquat soit disponible.

L'approche de promotion de la santé, qui se concentre sur le rôle de divers facteurs personnels et environnementaux dans la stimulation de comportements sains, est bien adaptée pour répondre à ce besoin de changement dans la communication initiée par le patient concernant les soins palliatifs. La promotion de la santé utilise des modèles comportementaux théoriques, pour lesquels des preuves démontrent que leur application conduit à des interventions comportementales plus efficaces et à un changement de comportement réussi. Ces modèles se sont également révélés prometteurs pour promouvoir les comportements liés aux soins palliatifs et renforcer l'autonomisation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle vise à évaluer la faisabilité du plan de mise en œuvre de My Care My Voice (= préparation), son efficacité à modifier (l'intention de) comportement (= évaluation des effets), et la qualité du processus de mise en œuvre de l'intervention My Care My Voice (= évaluation du processus). L'étude comporte trois sous-objectifs :

  1. PRÉPARATION : Une étude préparatoire pour évaluer la faisabilité du plan de mise en œuvre pour chacun des hôpitaux participants. La faisabilité est définie comme la mesure dans laquelle l'étude est acceptable et pratiquement réalisable dans le cadre clinique, sans imposer une charge excessive aux médecins ou aux patients. Cela comprend :

    • La description de l'étude (objectif, conception, critères d'inclusion et d'exclusion, collecte de données et procédures) : clarté
    • Le déroulement de l'étude (y compris la chronologie) : avantages, inconvénients et faisabilité
    • Le recrutement par les médecins : faisabilité et besoins de soutien
    • Le processus de consentement éclairé : compréhensibilité et clarté
    • Le flux de travail actuel et le flux de consultation : comment My Care My Voice peut être intégré dans la pratique existante → Spécifiquement pour les hôpitaux d'intervention, cela inclut l'examen de la manière dont les patients peuvent être exposés aux supports (par exemple, si certains supports tels que la vidéo peuvent être diffusés en salle d'attente, et qui - infirmière de recherche, coach en oncologie, etc. - peut distribuer des supports tels que la brochure à chaque patient)

    De cette manière, les facilitateurs peuvent être identifiés, ainsi que les obstacles potentiels (par exemple, l'utilisation du terme « soins palliatifs » lors du dépistage et du recrutement est souvent une raison de non-participation), permettant leur détection et leur prise en charge en temps opportun dans chaque contexte spécifique. Cela constitue une étape préparatoire importante vers un recrutement fluide, une exposition maximale aux supports et une charge minimale, qui sont tous des indicateurs clés d'un processus de mise en œuvre de haute qualité.

  2. ÉVALUATION DES EFFETS : Évaluer si l'intervention My Care My Voice est efficace en comparant les hôpitaux d'intervention aux hôpitaux témoins :

    • Effets attendus chez les médecins : Changements dans les déterminants comportementaux (intention, connaissances, attitude, auto-efficacité, norme sociale perçue) liés à la réponse aux conversations sur les soins palliatifs initiées par les personnes atteintes de cancer, et à l'engagement effectif dans ces conversations avec les personnes atteintes de cancer. (L'hypothèse est que My Care My Voice influencera positivement ces déterminants comportementaux, augmentera l'intention des médecins à répondre aux conversations sur les soins palliatifs initiées par les patients, et conduira à davantage de discussions réelles sur les soins palliatifs par rapport aux soins habituels.)
    • Effets attendus chez les personnes atteintes de cancer : Changements dans les déterminants comportementaux (intention, connaissances, attitude, auto-efficacité, norme sociale perçue) liés à l'initiation d'une conversation sur les soins palliatifs avec leur médecin, et à l'initiation effective d'une telle conversation. (L'hypothèse est que My Care My Voice influencera positivement ces déterminants comportementaux, augmentera l'intention d'initier des conversations sur les soins palliatifs avec leur médecin (intention = critère de jugement principal), et entraînera davantage de personnes atteintes de cancer initiant effectivement une conversation sur les soins palliatifs avec leur médecin par rapport aux soins habituels.)

  3. ÉVALUATION DU PROCESSUS : Évaluer pourquoi l'intervention My Care My Voice a été ou n'a pas été efficace. L'objectif est d'évaluer à la fois l'intervention elle-même et le processus de mise en œuvre. L'évaluation du processus est basée sur les directives du UK MRC et comprend :

    • Impression générale : intéressante, significative, claire
    • Mise en œuvre : mesure dans laquelle les instructions et directives ont été suivies et adaptées ; ce qui s'est bien passé et ce qui n'a pas bien fonctionné
    • Contribution du programme : motivation, impact perçu sur ses propres vues sur les soins palliatifs (conversations) et la pratique clinique, changements perçus
    • Contexte : influence des facteurs suivants sur le déroulement de l'intervention :

Médecins : pression temporelle, soutien organisationnel et collégial, comportement des patients, pertinence d'autres formations en soins palliatifs Patients : rôle/fonction de la personne qui a distribué les supports, fréquence des consultations, conversations de bonnes ou mauvaises nouvelles positives ou négatives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

271

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (médecin) :

  • Oncologue (oncologue médical, oncologue radiothérapeute, etc.), radiologue, spécialiste d'organe, médecin de médecine nucléaire, ASO
  • Le médecin interagit régulièrement avec des personnes atteintes d'un cancer avancé
  • Le médecin est employé dans un service hospitalier d'oncologie

Critères d'exclusion (médecin) :

  • Le médecin travaille principalement (>50 % du temps) dans un hôpital non impliqué dans cette étude

Critères d'inclusion (prestataire de soins - éventuel intervenant) :

  • Prestataire de soins (par exemple, coordinateur d'étude, coach en oncologie) ou autre membre du personnel hospitalier (par exemple, personnel administratif)
  • L'intervenant interagit régulièrement avec des personnes atteintes d'un cancer avancé

Critères d'exclusion (prestataire de soins - éventuel intervenant) :

- Médecin participant à My Care, My Voice

Critères d'inclusion (patient) :

  • Le participant est un adulte (18 ans ou plus)
  • Le participant a reçu un diagnostic de cancer avancé (c'est-à-dire non guérissable) (aucun traitement curatif en cours ou prévu). Les participants recevant un traitement prolongeant la vie sont inclus.
  • Le participant est conscient de son diagnostic et des options de traitement, tel que déterminé par son médecin
  • Le participant connaît son diagnostic initial depuis plus d'un mois
  • Le participant est capable de participer à une étude en langue néerlandaise
  • Le participant est compétent et capable de consentir volontairement à participer à cette étude
  • Le participant est hospitalisé ou reçoit des soins ambulatoires

Critères d'exclusion (patient) :

  • Le pronostic de survie estimé par le médecin est supérieur à 5 ans
  • Le participant est dans un parcours de suivi ou en rémission selon le médecin
  • Le participant reçoit déjà des soins palliatifs spécialisés connus du médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Mon Soin Ma Voix
Les participants reçoivent l'intervention My Care My Voice en plus des soins standard, visant à faciliter la communication initiée par le patient concernant les soins palliatifs entre les personnes atteintes de cancer et les médecins.
Comportemental: My Care My Voice Intervention
Les médecins recevront une affiche, une formation en ligne et une carte de conversation. Les personnes atteintes de cancer recevront une vidéo d'introduction, une affiche, une brochure avec des questions et des cartes de conversation, un stylo à thème et un site web.
Aucune intervention: Soins standard
Les participants reçoivent les soins oncologiques standards sans l'intervention My Care My Voice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la mesure pré-intervention dans la proportion de personnes atteintes de cancer ayant une intention comportementale positive d'engager une conversation sur les soins palliatifs avec leur médecin lors de la mesure post-intervention.
Délai: De la mesure préalable à la mesure postérieure (max. 6 mois plus tard)
Cette mesure de résultat principal sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'étude, développé par l'équipe de recherche, intitulé Communication entre les personnes atteintes de cancer et leur médecin (en langue néerlandaise). Le questionnaire sera rempli en utilisant la méthode CAPI. L'intention comportementale est un item unique (J'ai l'intention d'engager une conversation sur les soins palliatifs avec mon médecin), évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de tout à fait en désaccord à tout à fait d'accord.
De la mesure préalable à la mesure postérieure (max. 6 mois plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs comportementaux, psychosociaux et environnementaux perçus liés à l'initiation d'une conversation sur les soins palliatifs avec leur médecin ou à l'intention positive de le faire
Délai: De la mesure préalable à la mesure postérieure (max. 6 mois plus tard)
Ces mesures de résultats seront évaluées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'étude développé par l'équipe de recherche, intitulé Communication entre les personnes atteintes de cancer et leur médecin (en langue néerlandaise). Les facteurs comportementaux sont mesurés avec 120 items. Le questionnaire sera complété en utilisant la méthode CAPI. La plupart des items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord, à l'exception de la connaissance du comportement (oui-non) et de la norme sociale (échelle de Likert en 5 points allant de personne à tout le monde).
De la mesure préalable à la mesure postérieure (max. 6 mois plus tard)
Facteurs comportementaux, psychosociaux et environnementaux perçus liés à la réponse à une conversation sur les soins palliatifs initiée par le patient
Délai: De la mesure préalable à la mesure postérieure (12 mois plus tard)
Ces mesures de résultats seront évaluées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'étude développé par l'équipe de recherche, intitulé Communication sur les soins palliatifs (en langue néerlandaise). Le questionnaire sera rempli en ligne. Les facteurs comportementaux sont mesurés avec 42 items. La plupart des items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord, à l'exception du comportement (échelle de Likert à 5 points allant de jamais à toujours), de la connaissance sur les soins palliatifs (échelle de Likert à 4 points allant de pas correct à très correct) et de la norme sociale (échelle de Likert à 5 points allant de personne à tout le monde).
De la mesure préalable à la mesure postérieure (12 mois plus tard)
Comportement par lequel les personnes atteintes de cancer initient réellement une conversation sur les soins palliatifs avec leur médecin
Délai: De la mesure préalable à la mesure postérieure (max. 6 mois plus tard)
Cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'étude, développé par l'équipe de recherche, intitulé Communication entre les personnes atteintes de cancer et leur médecin (en langue néerlandaise). Le comportement est une mesure à un seul item utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord, et sera également mesuré sur la base des notes de consultation obtenues du dossier patient électronique par le professionnel de santé traitant.
De la mesure préalable à la mesure postérieure (max. 6 mois plus tard)
Médecins ayant l'intention positive de répondre à une conversation initiée par un patient concernant les soins palliatifs
Délai: De la mesure préalable à la mesure postérieure (12 mois plus tard)
Ces mesures de résultat seront évaluées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'étude développé par l'équipe de recherche, intitulé Communication sur les soins palliatifs (en langue néerlandaise). Le questionnaire sera complété en ligne. L'intention comportementale du médecin est mesurée avec un seul item, en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
De la mesure préalable à la mesure postérieure (12 mois plus tard)
Comportement dans lequel les médecins répondent effectivement à une conversation initiée par un patient concernant les soins palliatifs
Délai: De la mesure initiale à la mesure postérieure (12 mois plus tard)
Le comportement sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'étude développé par l'équipe de recherche, intitulé Communication sur les soins palliatifs (en langue néerlandaise). Le questionnaire sera complété en ligne. Le comportement du médecin est mesuré avec 7 items, en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de jamais à toujours.
De la mesure initiale à la mesure postérieure (12 mois plus tard)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer incurable, axée sur les symptômes clés et le fonctionnement à l'aide de 15 questions couvrant la fonction physique/émotionnelle, la douleur, la fatigue, la perte d'appétit, l'insomnie, la dyspnée, les nausées/vomissements, la constipation et la qualité de vie globale
Délai: De la mesure initiale à la mesure finale (max. 6 mois plus tard)
Changement par rapport à la mesure pré-intervention dans la qualité de vie au moment de la mesure post-intervention. La QdV sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C15-PAL : 15 items utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de pas du tout à beaucoup.
De la mesure initiale à la mesure finale (max. 6 mois plus tard)
Informations sociodémographiques et médicales
Délai: De la mesure préalable à la mesure postérieure (max. 6 mois plus tard)

Ces mesures de résultats seront évaluées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'étude (patient + médecin) développé par l'équipe de recherche (en langue néerlandaise).

Patient : 9 items Médecin : 13 items
De la mesure préalable à la mesure postérieure (max. 6 mois plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

General Hospital Groeninge
University Ghent
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
ASZ Aalst

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2025-0500
  • 1295225N (Autre subvention/numéro de financement: Research Foundation Flanders (FWO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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