Implementación y Evaluación de un Programa Dirigido a Facilitar Conversaciones sobre Cuidados Paliativos (MCMV)
Implementación y Evaluación de "Mi Cuidado Mi Voz": un Programa Dirigido a Facilitar Conversaciones sobre Temas como los Cuidados Paliativos
El cáncer es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. En la atención a personas con cáncer, es esencial prestar suficiente atención a las necesidades individuales de cuidado y a la calidad de vida. Un componente de la atención no dirigida al cáncer, la atención destinada a abordar los síntomas independientes del cáncer o tumor, puede ser los cuidados paliativos. Los cuidados paliativos pueden iniciarse en cualquier punto a lo largo de la trayectoria de la enfermedad y, por lo tanto, pueden proporcionarse simultáneamente con la atención dirigida al tumor. Cuando se inician de manera oportuna, los cuidados paliativos pueden mejorar significativamente la calidad de vida tanto de la persona que vive con una condición potencialmente mortal como de su familia. El manejo del dolor y la atención a las necesidades físicas, psicosociales y espirituales son centrales en este enfoque. La investigación muestra que las personas con cáncer desarrollan necesidades de cuidados paliativos mucho antes de la fase terminal. La comunicación sobre las necesidades de atención, y los cuidados paliativos en particular, es por lo tanto esencial para la iniciación oportuna de los cuidados paliativos.
Sin embargo, hasta la fecha, los cuidados paliativos a menudo se inician demasiado tarde o no se inician en absoluto, lo que frecuentemente resulta en una atención subóptima durante los últimos meses de vida. La comunicación sobre los cuidados paliativos se pospone o evita tanto por parte de los profesionales sanitarios como de las personas con cáncer. Se están realizando esfuerzos en varios niveles para hacer que los cuidados paliativos sean más discutibles y para iniciarlos de manera oportuna. En la actualidad, sin embargo, estos esfuerzos se centran principalmente en el papel de los servicios sanitarios y los profesionales. Al centrarse únicamente en los proveedores de atención médica, los cuidados paliativos aún no se han integrado plenamente como un componente estándar de la práctica oncológica. La literatura indica que, además de las barreras, también existen oportunidades a nivel de la persona con cáncer cuando se trata de iniciar una conversación sobre cuidados paliativos con su médico, siempre que se disponga de un apoyo adecuado.
El enfoque de promoción de la salud, que se centra en el papel de diversos factores personales y ambientales en la estimulación de comportamientos saludables, es muy adecuado para abordar esta necesidad de cambio en la comunicación iniciada por el paciente sobre los cuidados paliativos. La promoción de la salud hace uso de modelos teóricos de comportamiento, para los cuales la evidencia demuestra que su aplicación conduce a intervenciones conductuales más efectivas y a un cambio de comportamiento exitoso. También se ha demostrado que estos modelos son prometedores para promover comportamientos relacionados con los cuidados paliativos y para mejorar el empoderamiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo obtener información sobre la viabilidad del plan de implementación de My Care My Voice (= preparación), su eficacia en la modificación de (la intención de) comportamiento (= evaluación de efectos) y la calidad del proceso de implementación de la intervención My Care My Voice (= evaluación de procesos). El estudio tiene tres subobjetivos:<\/p>
PREPARACIÓN: Un estudio preparatorio para evaluar la viabilidad del plan de implementación en cada uno de los hospitales participantes. La viabilidad se define como el grado en que el estudio es aceptable y factible en la práctica dentro del entorno clínico, sin imponer una carga excesiva a médicos o pacientes. Esto incluye:<\/p>
- La descripción del estudio (objetivo, diseño, criterios de inclusión y exclusión, recopilación de datos y procedimientos): claridad<\/li>
- El flujo del estudio (incluida la cronología): ventajas, desventajas y viabilidad<\/li>
- El reclutamiento por parte de los médicos: viabilidad y necesidades de apoyo<\/li>
- El proceso de consentimiento informado: comprensibilidad y claridad<\/li>
- El flujo de trabajo y consulta actual: cómo My Care My Voice puede integrarse en la práctica existente → Específicamente para los hospitales de intervención, esto incluye examinar cómo los pacientes pueden estar expuestos a los materiales (por ejemplo, si ciertos materiales como el video pueden mostrarse en la sala de espera, y quién - enfermera de estudio, coach oncológico, etc. - puede distribuir materiales como el folleto a cada paciente)<\/li><\/ul>
De esta manera, se pueden identificar facilitadores, así como posibles barreras (por ejemplo, el uso del término "cuidados paliativos" durante la selección y reclutamiento suele ser una razón para no participar), permitiendo detectarlas y abordarlas oportunamente dentro de cada contexto específico. Esto constituye un paso preparatorio importante hacia un reclutamiento fluido, una exposición máxima a los materiales y una carga mínima, todos los cuales son indicadores clave de un proceso de implementación de alta calidad.<\/p><\/li>
EVALUACIÓN DE EFECTOS: Evaluar si la intervención My Care My Voice es efectiva comparando hospitales de intervención con hospitales de control:<\/p>
- Efectos esperados entre médicos: Cambios en los determinantes conductuales (intención, conocimiento, actitud, autoeficacia, norma social percibida) relacionados con responder a conversaciones sobre cuidados paliativos iniciadas por personas con cáncer y con realmente participar en estas conversaciones con personas con cáncer. (La hipótesis es que My Care My Voice influirá positivamente en estos determinantes conductuales, aumentará la intención de los médicos de responder a conversaciones sobre cuidados paliativos iniciadas por pacientes y conducirá a más discusiones reales sobre cuidados paliativos en comparación con la atención habitual.)<\/li>
- Efectos esperados entre personas con cáncer: Cambios en los determinantes conductuales (intención, conocimiento, actitud, autoeficacia, norma social percibida) relacionados con iniciar una conversación sobre cuidados paliativos con su médico y con realmente iniciar dicha conversación. (La hipótesis es que My Care My Voice influirá positivamente en estos determinantes conductuales, aumentará la intención de iniciar conversaciones sobre cuidados paliativos con su médico (intención = resultado primario) y resultará en que más personas con cáncer realmente inicien una conversación sobre cuidados paliativos con su médico en comparación con la atención habitual.)<\/li><\/ul><\/li>
EVALUACIÓN DE PROCESOS: Evaluar por qué la intervención My Care My Voice fue o no fue efectiva. El objetivo es evaluar tanto la intervención en sí como el proceso de implementación. La evaluación de procesos se basa en las directrices del MRC del Reino Unido e incluye:<\/p>
- Impresión general: interesante, significativo, claro<\/li>
- Implementación: grado en que se siguieron y adaptaron las instrucciones y directrices; qué fue fluido y qué no<\/li>
- Aportación del programa: motivación, impacto percibido en las propias opiniones sobre los cuidados paliativos (conversaciones) y la práctica clínica, cambios percibidos<\/li>
- Contexto: influencia de los siguientes factores en el curso de la intervención:<\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Médicos: presión de tiempo, apoyo organizacional y colegial, comportamiento del paciente, relevancia de otra formación en cuidados paliativos. Pacientes: rol/función de la persona que distribuyó los materiales, frecuencia de consultas, conversaciones con noticias positivas o negativas<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- AZORG
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Contacto:
- Sofie Moens
- Número de teléfono: +32 5 372 86 01
- Correo electrónico: sofie.moens@azorg.be
-
Contacto:
- Ciska Langmans, MD
- Número de teléfono: +32 5 372 86 01
- Correo electrónico: ciska.langmans@azorg.be
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
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Contacto:
- Aurélie Van Lancker
- Número de teléfono: +32 9 246 27 50
- Correo electrónico: Aurelie.VanLancker@mijnziekenhuis.be
-
Contacto:
- Emilie Janssens, MD
- Número de teléfono: +32 9 246 27 50
- Correo electrónico: Emilie.Janssens@mijnziekenhuis.be
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Aglaja De Pauw, MD
- Número de teléfono: +32 9 332 26 91
- Correo electrónico: aglaja.depauw@uzgent.be
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Contacto:
- Anne-Lore Scherrens, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 36 25
- Correo electrónico: AnneLore.Scherrens@UGent.be
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West-Flanders
-
Kortrijk, West-Flanders, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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Contacto:
- Charlotte Vankeirsbilck
- Número de teléfono: +32 56 63 39 42
- Correo electrónico: Charlotte.Vankeirsbilck@azgroeninge.be
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Contacto:
- Tine Loyson, MD
- Número de teléfono: +32 56 63 39 42
- Correo electrónico: tine.loyson@azgroeninge.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (médico):
- Oncólogo (oncólogo médico, oncólogo radioterápico, etc.), radiólogo, especialista de órgano, médico de medicina nuclear, ASO
- El médico interactúa regularmente con personas con cáncer avanzado
- El médico trabaja en un departamento de oncología hospitalario
Criterios de exclusión (médico):
- El médico trabaja principalmente (>50% del tiempo) en un hospital no participante en este estudio
Criterios de inclusión (proveedor de atención sanitaria - implementador potencial):
- Proveedor de atención sanitaria (por ejemplo, coordinador de estudio, coach de oncología) u otro miembro del personal hospitalario (por ejemplo, personal administrativo)
- El implementador interactúa regularmente con personas con cáncer avanzado
Criterios de exclusión (proveedor de atención sanitaria - implementador potencial):
- Médico participante en Mi Cuidado, Mi Voz
Criterios de inclusión (paciente):
- El participante es un adulto (18 años o más)
- El participante ha sido diagnosticado con cáncer avanzado (es decir, incurable) (sin tratamiento curativo en curso o planificado). Se incluyen participantes que reciben tratamiento para prolongar la vida.
- El participante está informado de su diagnóstico y opciones de tratamiento según lo determinado por su médico
- El participante conoce su diagnóstico inicial desde hace más de un mes
- El participante puede participar en un estudio en idioma neerlandés
- El participante es competente y capaz de consentir voluntariamente su participación en este estudio
- El participante está hospitalizado o recibe atención ambulatoria
Criterios de exclusión (paciente):
- El pronóstico de supervivencia estimado por el médico es superior a 5 años
- El participante está en un seguimiento o en remisión según el médico
- El participante ya recibe cuidados paliativos especializados conocidos por el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi Cuidado Mi Voz Intervención
Los participantes reciben la intervención My Care My Voice además de la atención estándar, con el objetivo de facilitar la comunicación iniciada por el paciente sobre cuidados paliativos entre personas con cáncer y médicos.
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Los médicos recibirán un póster, formación en línea y una tarjeta de conversación.
Las personas con cáncer recibirán un vídeo introductorio, un póster, un folleto con preguntas y tarjetas de conversación, un bolígrafo temático y un sitio web.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes reciben atención oncológica estándar sin la intervención Mi Cuidado Mi Voz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la medición preintervención en la proporción de personas con cáncer que tienen una intención conductual positiva de iniciar una conversación sobre cuidados paliativos con su médico en la medición postintervención.
Periodo de tiempo: Desde la medición previa hasta la medición posterior (máx. 6 meses después)
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Esta medida de resultado primaria se evaluará utilizando un cuestionario de autoinforme específico del estudio desarrollado por el equipo de investigación, titulado Comunicación entre personas con cáncer y su médico (idioma neerlandés).
El cuestionario se completará utilizando el método CAPI.
La intención conductual es un ítem único (Tengo la intención de iniciar una conversación sobre cuidados paliativos con mi médico), valorado en una Escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
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Desde la medición previa hasta la medición posterior (máx. 6 meses después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores conductuales, psicosociales y ambientales percibidos relacionados con iniciar una conversación sobre cuidados paliativos con su médico o tener una intención positiva de hacerlo
Periodo de tiempo: Desde la medición previa hasta la medición posterior (máx. 6 meses después)
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Estas medidas de resultado se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme específico del estudio desarrollado por el equipo de investigación, titulado Comunicación entre personas con cáncer y su médico (idioma neerlandés).
Los factores conductuales se miden con 120 ítems. El cuestionario se completará utilizando el método CAPI. La mayoría de los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, excepto el conocimiento de la conducta (sí-no) y la norma social (escala Likert de 5 puntos que va desde nadie hasta todo el mundo). |
Desde la medición previa hasta la medición posterior (máx. 6 meses después)
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Factores conductuales, psicosociales y ambientales percibidos relacionados con responder a una conversación sobre cuidados paliativos iniciada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la medición previa hasta la medición posterior (12 meses después)
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Estas medidas de resultado se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme específico del estudio desarrollado por el equipo de investigación, titulado Comunicación sobre cuidados paliativos (idioma neerlandés).
El cuestionario se completará en línea.
Los factores conductuales se miden con 42 ítems.
La mayoría de los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, excepto el comportamiento (escala Likert de 5 puntos que va desde nunca hasta siempre), el conocimiento sobre cuidados paliativos (escala Likert de 4 puntos que va desde no correcto hasta muy correcto) y la norma social (escala Likert de 5 puntos que va desde nadie hasta todos).
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Desde la medición previa hasta la medición posterior (12 meses después)
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Comportamiento en el que las personas con cáncer realmente inician una conversación sobre cuidados paliativos con su médico
Periodo de tiempo: Desde la medición previa hasta la medición posterior (máx. 6 meses después)
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Esto se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme específico del estudio desarrollado por el equipo de investigación, titulado Comunicación entre personas con cáncer y su médico (en idioma neerlandés).
El comportamiento es una medida de un solo ítem que utiliza una escala de Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, y también se medirá en función de las notas de consulta obtenidas del registro electrónico del paciente por parte del profesional sanitario tratante.
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Desde la medición previa hasta la medición posterior (máx. 6 meses después)
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Médicos que tienen una intención positiva de responder a una conversación iniciada por un paciente sobre cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Desde la medición previa hasta la medición posterior (12 meses después)
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Estas medidas de resultado se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme específico del estudio desarrollado por el equipo de investigación, titulado Comunicación sobre cuidados paliativos (en idioma neerlandés).
El cuestionario se completará en línea.
La intención conductual del médico se mide con un único ítem, utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
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Desde la medición previa hasta la medición posterior (12 meses después)
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Comportamiento en el que los médicos responden realmente a una conversación iniciada por el paciente sobre cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Desde la medición previa hasta la medición posterior (12 meses después)
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El comportamiento se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme específico del estudio desarrollado por el equipo de investigación, titulado Comunicación sobre cuidados paliativos (idioma neerlandés).
El cuestionario se completará en línea.
El comportamiento del médico se mide con 7 ítems, utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va desde nunca hasta siempre.
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Desde la medición previa hasta la medición posterior (12 meses después)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida en personas con cáncer incurable, centrándose en síntomas clave y funcionamiento mediante 15 preguntas que abarcan función física/emocional, dolor, fatiga, pérdida de apetito, insomnio, disnea, náuseas/vómitos, estreñimiento y calidad de vida general
Periodo de tiempo: Desde la medición previa hasta la medición posterior (máx. 6 meses después)
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Cambio desde la medición previa a la intervención en la calidad de vida en la medición posterior a la intervención.
La QoL se evaluará utilizando el EORTC QLQ-C15-PAL: 15 ítems mediante una escala Likert de 4 puntos que va desde nada en absoluto hasta mucho.
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Desde la medición previa hasta la medición posterior (máx. 6 meses después)
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Información sociodemográfica y médica
Periodo de tiempo: Desde la medición inicial hasta la medición posterior (máx. 6 meses después)
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Estas medidas de resultado se evaluarán utilizando un cuestionario de autoinforme específico del estudio (paciente + médico) desarrollado por el equipo de investigación (idioma neerlandés). Paciente: 9 ítems Médico: 13 ítems |
Desde la medición inicial hasta la medición posterior (máx. 6 meses después)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scherrens AL, Cohen J, Mahieu A, Deliens L, Deforche B, Beernaert K. The perception of people with cancer of starting a conversation about palliative care: A qualitative interview study. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13282. doi: 10.1111/ecc.13282. Epub 2020 Jul 1.
- Scherrens AL, Beernaert K, Deliens L, Lapeire L, De Laat M, Biebuyck C, Geboes K, Van Praet C, Moors I, Deforche B, Cohen J. Identification of the most important factors related to people with cancer starting a palliative care conversation: A survey study. Psychooncology. 2022 Nov;31(11):1843-1851. doi: 10.1002/pon.6039. Epub 2022 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2025-0500
- 1295225N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation Flanders (FWO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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