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Implementazione e Valutazione di un Programma Mirato a Facilitare le Conversazioni sulle Cure Palliative (MCMV)

9 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Implementazione e Valutazione di "My Care My Voice": un Programma Mirato a Facilitare Conversazioni su Argomenti Come le Cure Palliative

Il cancro è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Nell'assistenza alle persone con cancro, è essenziale prestare sufficiente attenzione alle esigenze di cura individuali e alla qualità della vita. Una componente dell'assistenza non diretta al cancro, l'assistenza mirata ad affrontare i sintomi indipendentemente dal cancro o dal tumore, può essere l'assistenza palliativa. L'assistenza palliativa può essere avviata in qualsiasi punto del percorso della malattia e può quindi essere fornita contemporaneamente all'assistenza diretta al tumore. Quando avviata in modo tempestivo, l'assistenza palliativa può migliorare significativamente la qualità della vita sia della persona che vive con una condizione potenzialmente letale che della sua famiglia. La gestione del dolore e l'attenzione ai bisogni fisici, psicosociali e spirituali sono centrali in questo approccio. La ricerca mostra che le persone con cancro sviluppano esigenze di assistenza palliativa ben prima della fase terminale. La comunicazione sulle esigenze di cura, e sull'assistenza palliativa in particolare, è quindi essenziale per l'avvio tempestivo dell'assistenza palliativa.

Tuttavia, ad oggi, l'assistenza palliativa viene spesso avviata troppo tardi o per niente, con frequenti risultati di cure subottimali durante gli ultimi mesi di vita. La comunicazione sull'assistenza palliativa viene rimandata o evitata sia dai professionisti sanitari che dalle persone con cancro. Sono in corso sforzi a vari livelli per rendere l'assistenza palliativa più discutibile e per avviarla in modo tempestivo. Attualmente, tuttavia, questi sforzi si concentrano principalmente sul ruolo dei servizi sanitari e dei professionisti. Concentrandosi esclusivamente sui fornitori di assistenza sanitaria, l'assistenza palliativa non è ancora stata pienamente integrata come componente standard della pratica oncologica. La letteratura indica che, oltre alle barriere, ci sono anche opportunità a livello della persona con cancro quando si tratta di avviare una conversazione sull'assistenza palliativa con il proprio medico, a condizione che sia disponibile un supporto adeguato.

L'approccio della promozione della salute, che si concentra sul ruolo di vari fattori personali e ambientali nello stimolare comportamenti sani, è ben adatto a soddisfare questa esigenza di cambiamento nella comunicazione avviata dal paziente sull'assistenza palliativa. La promozione della salute si avvale di modelli comportamentali teorici, per i quali le prove dimostrano che la loro applicazione porta a interventi comportamentali più efficaci e a un cambiamento comportamentale di successo. Questi modelli si sono dimostrati promettenti anche nel promuovere comportamenti legati all'assistenza palliativa e nel potenziare l'empowerment del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale mira a comprendere la fattibilità del piano di implementazione di My Care My Voice (= preparazione), la sua efficacia nel modificare (l'intenzione di) comportamento (= valutazione dell'effetto) e la qualità del processo di implementazione dell'intervento My Care My Voice (= valutazione del processo). Lo studio ha tre sotto-obiettivi:

  1. PREPARAZIONE: Uno studio preparatorio per valutare la fattibilità del piano di implementazione per ciascuno degli ospedali partecipanti. La fattibilità è definita come la misura in cui lo studio è accettabile e praticamente realizzabile nel contesto clinico, senza imporre un carico eccessivo sui medici o sui pazienti. Ciò include:

    • La descrizione dello studio (obiettivo, design, criteri di inclusione ed esclusione, raccolta dati e procedure): chiarezza
    • Il flusso dello studio (inclusa la timeline): vantaggi, svantaggi e fattibilità
    • Il reclutamento da parte dei medici: fattibilità e bisogni di supporto
    • Il processo di consenso informato: comprensibilità e chiarezza
    • Il flusso di lavoro attuale e il flusso di consultazione: come My Care My Voice può essere integrato nella pratica esistente → Specificamente per gli ospedali di intervento, ciò include esaminare come i pazienti possono essere esposti ai materiali (ad esempio, se certi materiali come il video possono essere mostrati in sala d'attesa, e chi – infermiere di studio, coach oncologico, ecc. – può distribuire materiali come il volantino a ogni paziente)

    In questo modo, possono essere identificati facilitatori, così come potenziali barriere (ad esempio, l'uso del termine "cure palliative" durante lo screening e il reclutamento è spesso una ragione per la non partecipazione), permettendo di individuarli e affrontarli tempestivamente in ogni contesto specifico. Ciò costituisce un importante passo preparatorio verso un reclutamento agevole, un'esposizione massima ai materiali e un carico minimo, tutti indicatori chiave di un processo di implementazione di alta qualità.

  2. VALUTAZIONE DELL'EFFETTO: Valutare se l'intervento My Care My Voice è efficace confrontando gli ospedali di intervento con gli ospedali di controllo:

    • Effetti attesi tra i medici: Cambiamenti nei determinanti comportamentali (intenzione, conoscenza, atteggiamento, autoefficacia, norma sociale percepita) relativi a rispondere a conversazioni sulle cure palliative avviate da persone con cancro, e a impegnarsi effettivamente in queste conversazioni con persone con cancro. (L'ipotesi è che My Care My Voice influenzerà positivamente questi determinanti comportamentali, aumenterà l'intenzione dei medici di rispondere a conversazioni sulle cure palliative avviate dai pazienti, e porterà a più discussioni effettive sulle cure palliative rispetto alle cure abituali.)
    • Effetti attesi tra le persone con cancro: Cambiamenti nei determinanti comportamentali (intenzione, conoscenza, atteggiamento, autoefficacia, norma sociale percepita) relativi ad avviare una conversazione sulle cure palliative con il proprio medico, e ad avviare effettivamente tale conversazione. (L'ipotesi è che My Care My Voice influenzerà positivamente questi determinanti comportamentali, aumenterà l'intenzione di avviare conversazioni sulle cure palliative con il proprio medico (intenzione = outcome primario) e risulterà in più persone con cancro che effettivamente avviano una conversazione sulle cure palliative con il proprio medico rispetto alle cure abituali.)

  3. VALUTAZIONE DEL PROCESSO: Valutare perché l'intervento My Care My Voice è stato o non è stato efficace. L'obiettivo è valutare sia l'intervento stesso che il processo di implementazione. La valutazione del processo è basata sulle linee guida UK MRC e include:

    • Impressione generale: interessante, significativo, chiaro
    • Implementazione: misura in cui le istruzioni e le linee guida sono state seguite e adattate; cosa è andato bene e cosa no
    • Contributo del programma: motivazione, impatto percepito sulle proprie opinioni sulle cure palliative (conversazioni) e pratica clinica, cambiamenti percepiti
    • Contesto: influenza dei seguenti fattori sul corso dell'intervento:

Medici: pressione del tempo, supporto organizzativo e collettivo, comportamento del paziente, rilevanza di altre formazioni sulle cure palliative Pazienti: ruolo/funzione della persona che ha distribuito i materiali, frequenza delle consultazioni, conversazioni positive o negative su cattive notizie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (medico):

  • Oncologo (oncologo medico, radioterapista, ecc.), radiologo, specialista d'organo, medico nucleare, ASO
  • Il medico interagisce regolarmente con persone affette da cancro avanzato
  • Il medico è impiegato in un reparto ospedaliero di oncologia

Criteri di esclusione (medico):

  • Il medico lavora prevalentemente (>50% del tempo) in un ospedale non coinvolto in questo studio

Criteri di inclusione (operatore sanitario - potenziale implementatore):

  • Operatore sanitario (ad esempio, coordinatore dello studio, coach oncologico) o altro membro del personale ospedaliero (ad esempio, personale amministrativo)
  • L'implementatore interagisce regolarmente con persone affette da cancro avanzato

Criteri di esclusione (operatore sanitario - potenziale implementatore):

- Medico che partecipa a My Care, My Voice

Criteri di inclusione (paziente):

  • Il partecipante è un adulto (18 anni o più)
  • Il partecipante ha ricevuto una diagnosi di cancro avanzato (cioè non curabile) (nessun trattamento curativo in corso o pianificato). I partecipanti che ricevono un trattamento prolungativo della vita sono inclusi.
  • Il partecipante è consapevole della propria diagnosi e delle opzioni di trattamento, come determinato dal proprio medico
  • Il partecipante conosce la diagnosi iniziale da più di un mese
  • Il partecipante è in grado di partecipare a uno studio in lingua olandese
  • Il partecipante è competente e in grado di dare il consenso volontario a partecipare a questo studio
  • Il partecipante è ricoverato in ospedale o riceve cure ambulatoriali

Criteri di esclusione (paziente):

  • La prognosi di sopravvivenza stimata dal medico è superiore a 5 anni
  • Il partecipante è in un percorso di follow-up o in remissione secondo il medico
  • Il partecipante sta già ricevendo cure palliative specialistiche note al medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento La Mia Cura La Mia Voce
I partecipanti ricevono l'intervento My Care My Voice in aggiunta alle cure standard, mirato a facilitare la comunicazione avviata dal paziente riguardo alle cure palliative tra le persone con cancro e i medici.
Comportamentale: My Care My Voice Intervention
I medici riceveranno un poster, una formazione online e una scheda di conversazione. Le persone con il cancro riceveranno un video introduttivo, un poster, un opuscolo con domande e schede di conversazione, una penna a tema e un sito web.
Nessun intervento: Assistenza standard
I partecipanti ricevono cure oncologiche standard senza l'intervento My Care My Voice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla misurazione pre-intervento nella proporzione di persone con cancro che hanno un'intenzione comportamentale positiva di iniziare una conversazione sulle cure palliative con il proprio medico alla misurazione post-intervento.
Lasso di tempo: Dalla misurazione preliminare a quella successiva (max. 6 mesi dopo)
Questa misura di esito primaria sarà valutata utilizzando un questionario di autovalutazione specifico dello studio sviluppato dal team di ricerca, intitolato Comunicazione tra le persone con cancro e il loro medico (lingua olandese). Il questionario sarà completato utilizzando il metodo CAPI. L'intenzione comportamentale è un singolo elemento (Ho l'intenzione di iniziare una conversazione sulle cure palliative con il mio medico), valutato su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Dalla misurazione preliminare a quella successiva (max. 6 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori comportamentali, psicosociali e ambientali percepiti relativi all'avvio di una conversazione sulle cure palliative con il proprio medico o all'avere un'intenzione positiva di farlo
Lasso di tempo: Dalla misurazione iniziale a quella finale (massimo 6 mesi dopo)
Queste misure di esito saranno valutate utilizzando un questionario di autovalutazione specifico dello studio sviluppato dal team di ricerca, intitolato Comunicazione tra persone con cancro e il loro medico (lingua olandese). I fattori comportamentali sono misurati con 120 item. Il questionario sarà compilato utilizzando il metodo CAPI. La maggior parte degli item è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, ad eccezione della conoscenza del comportamento (sì-no) e della norma sociale (scala Likert a 5 punti che va da nessuno a tutti).
Dalla misurazione iniziale a quella finale (massimo 6 mesi dopo)
Fattori comportamentali, psicosociali e ambientali percepiti relativi alla risposta a una conversazione sulle cure palliative avviata dal paziente
Lasso di tempo: Dalla misurazione iniziale alla misurazione finale (12 mesi dopo)
Questi outcome saranno valutati utilizzando un questionario di autovalutazione specifico per lo studio, sviluppato dal team di ricerca, intitolato Communication about palliative care (lingua olandese). Il questionario sarà compilato online. I fattori comportamentali sono misurati con 42 item. La maggior parte degli item è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, ad eccezione del comportamento (scala Likert a 5 punti che va da mai a sempre), della conoscenza sulle cure palliative (scala Likert a 4 punti che va da non corretto a molto corretto) e della norma sociale (scala Likert a 5 punti che va da nessuno a tutti).
Dalla misurazione iniziale alla misurazione finale (12 mesi dopo)
Comportamento in cui le persone con cancro effettivamente avviano una conversazione sulle cure palliative con il proprio medico
Lasso di tempo: Dalla misurazione iniziale alla misurazione successiva (massimo 6 mesi dopo)
Questo sarà valutato utilizzando un questionario di autovalutazione specifico per lo studio sviluppato dal team di ricerca, intitolato Comunicazione tra persone con cancro e il loro medico (lingua olandese). Il comportamento è una misura a singolo elemento che utilizza una Scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo e sarà anche misurato sulla base delle note di consultazione ottenute dalla cartella clinica elettronica dal fornitore di assistenza sanitaria curante.
Dalla misurazione iniziale alla misurazione successiva (massimo 6 mesi dopo)
Medici che hanno un'intenzione positiva di rispondere a una conversazione iniziata dal paziente sulle cure palliative
Lasso di tempo: Dal pre-misurazione al post-misurazione (12 mesi dopo)
Questi outcome verranno valutati utilizzando un questionario di autovalutazione specifico per lo studio, sviluppato dal team di ricerca, intitolato Communication about palliative care (lingua olandese). Il questionario sarà completato online. L'intenzione comportamentale del medico viene misurata con un singolo item, utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Dal pre-misurazione al post-misurazione (12 mesi dopo)
Comportamento in cui i medici rispondono effettivamente a una conversazione avviata dal paziente sulle cure palliative
Lasso di tempo: Dal pre-misurazione al post-misurazione (12 mesi dopo)
Il comportamento sarà valutato utilizzando un questionario di autovalutazione specifico per lo studio sviluppato dal team di ricerca, intitolato Communication about palliative care (lingua olandese).
Il questionario sarà compilato online.
Il comportamento del medico è misurato con 7 elementi, utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da mai a sempre.
Dal pre-misurazione al post-misurazione (12 mesi dopo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nelle persone con cancro incurabile, concentrandosi sui sintomi chiave e sul funzionamento utilizzando 15 domande che coprono la funzione fisica/emotiva, dolore, affaticamento, perdita di appetito, insonnia, dispnea, nausea/vomito, stitichezza e QoL complessiva
Lasso di tempo: Dalla misurazione preliminare alla misurazione finale (massimo 6 mesi dopo)
Cambiamento dalla misurazione pre-intervento nella qualità della vita alla misurazione post-intervento. La QdV sarà valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C15-PAL: 15 item utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da per niente a moltissimo.
Dalla misurazione preliminare alla misurazione finale (massimo 6 mesi dopo)
Informazioni socio-demografiche e mediche
Lasso di tempo: Dal pre-misurazione al post-misurazione (max. 6 mesi dopo)

Questi esiti saranno valutati utilizzando un questionario di autovalutazione specifico per lo studio (paziente + medico) sviluppato dal team di ricerca (lingua olandese).

Paziente: 9 elementi Medico: 13 elementi
Dal pre-misurazione al post-misurazione (max. 6 mesi dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

General Hospital Groeninge
University Ghent
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
ASZ Aalst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2025-0500
  • 1295225N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation Flanders (FWO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su My Care My Voice Intervention

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