实施与评估促进姑息治疗对话的项目 (MCMV)
“我的关怀，我的声音”项目的实施与评估：一项旨在促进关于姑息治疗等话题交流的计划
癌症是全球主要的死亡原因之一。 在照顾癌症患者时，必须充分关注个体护理需求和生活质量。 非癌症导向护理的一个组成部分，即旨在解决与癌症或肿瘤无关的症状的护理，可能是姑息治疗。 姑息治疗可以在疾病轨迹的任何时间点启动，因此可以与肿瘤导向治疗同时提供。 如果及时启动，姑息治疗可以显著提高患有危及生命疾病的患者及其家人的生活质量。 疼痛管理以及对身体、心理社会和灵性需求的关注是这种方法的中心。 研究表明，癌症患者在临终阶段之前很久就出现了姑息治疗需求。 因此，关于护理需求，特别是姑息治疗的沟通，对于及时启动姑息治疗至关重要。
然而，迄今为止，姑息治疗往往启动得太晚或根本没有启动，经常导致生命最后几个月的护理效果不佳。 医疗保健专业人员和癌症患者都推迟或避免讨论姑息治疗。 目前正在各个层面努力使姑息治疗更容易讨论并及时启动。 然而，目前这些努力主要集中在医疗保健服务和专业人员的角色上。 由于仅仅关注医疗保健提供者，姑息治疗尚未完全作为肿瘤学实践的标准组成部分得到整合。 文献表明，除了障碍之外，在癌症患者层面也存在机会，以便与医生启动关于姑息治疗的对话，前提是有足够的支持。
健康促进方法侧重于各种个人和环境因素在促进健康行为中的作用，非常适合解决患者启动的姑息治疗沟通中的这种变革需求。 健康促进利用理论行为模型，有证据表明，应用这些模型可以带来更有效的行为干预和成功的行为改变。 这些模型也被证明在促进与姑息治疗相关的行为和增强患者赋权方面具有前景。
研究概览
详细说明
本研究旨在深入了解“我的照护，我的声音”实施计划的可行性（=准备工作）、其在改变（意向）行为方面的有效性（=效果评估），以及“我的照护，我的声音”干预措施实施过程的质量（=过程评估）。 本研究包含三个子目标：
准备工作：一项预备性研究，旨在评估各参与医院实施计划的可行性。 可行性定义为研究在临床环境中可接受且实际可行的程度，不会对医生或患者造成过重负担。 这包括：
- 研究描述（目的、设计、纳入与排除标准、数据收集和流程）：清晰度
- 研究流程（包括时间线）：优势、劣势和可行性
- 医生招募：可行性和支持需求
- 知情同意流程：可理解性和清晰度
- 当前工作流程和咨询流程：如何将“我的照护，我的声音”整合到现有实践中 → 特别是对于干预医院，这包括检查患者如何接触材料（例如，某些材料如视频是否可以在候诊室播放，以及谁——研究护士、肿瘤学教练等——可以向每位患者分发材料如宣传单）
通过这种方式，可以识别促进因素以及潜在障碍（例如，在筛选和招募期间使用“姑息治疗”一词通常是患者不参与的原因），从而在每种特定背景下及时发现并解决它们。 这是实现顺利招募、材料最大程度接触和最小负担的重要准备步骤，这些都是高质量实施过程的关键指标。
效果评估：通过比较干预医院与对照医院，评估“我的照护，我的声音”干预措施是否有效：
- 医生中的预期效果：与回应癌症患者发起的姑息治疗对话并实际参与这些对话相关的行为决定因素（意向、知识、态度、自我效能感、感知社会规范）的变化。 （假设是“我的照护，我的声音”将积极影响这些行为决定因素，增加医生回应患者发起的姑息治疗对话的意向，并导致与常规照护相比更多的实际姑息治疗讨论。）
- 癌症患者中的预期效果：与发起与医生的姑息治疗对话并实际发起此类对话相关的行为决定因素（意向、知识、态度、自我效能感、感知社会规范）的变化。 （假设是“我的照护，我的声音”将积极影响这些行为决定因素，增加与医生发起姑息治疗对话的意向（意向=主要结果），并导致与常规照护相比更多的癌症患者实际发起与医生的姑息治疗对话。）
过程评估：评估“我的照护，我的声音”干预措施有效或无效的原因。 目的是评估干预措施本身和实施过程。 过程评估基于英国MRC指南，包括：
- 总体印象：有趣、有意义、清晰
- 实施：遵循和调整指导方针的程度；哪些进展顺利，哪些不顺利
- 项目的贡献：动机、对个人姑息治疗（对话）观点和临床实践的感知影响、感知变化
- 背景：以下因素对干预过程的影响：
医生：时间压力、组织和同事支持、患者行为、其他姑息治疗培训的相关性 患者：分发材料人员的角色/职能、咨询频率、积极或消极的坏消息对话
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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East-Flanders
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Aalst、East-Flanders、比利时、9300
- 招聘中
- AZORG
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接触：
- Sofie Moens
- 电话号码：+32 5 372 86 01
- 邮箱：sofie.moens@azorg.be
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接触：
- Ciska Langmans, MD
- 电话号码：+32 5 372 86 01
- 邮箱：ciska.langmans@azorg.be
-
Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
-
接触：
- Aurélie Van Lancker
- 电话号码：+32 9 246 27 50
- 邮箱：Aurelie.VanLancker@mijnziekenhuis.be
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接触：
- Emilie Janssens, MD
- 电话号码：+32 9 246 27 50
- 邮箱：Emilie.Janssens@mijnziekenhuis.be
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Aglaja De Pauw, MD
- 电话号码：+32 9 332 26 91
- 邮箱：aglaja.depauw@uzgent.be
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接触：
- Anne-Lore Scherrens, PhD
- 电话号码：+32 9 332 36 25
- 邮箱：AnneLore.Scherrens@UGent.be
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West-Flanders
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Kortrijk、West-Flanders、比利时、8500
- 招聘中
- AZ Groeninge
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接触：
- Charlotte Vankeirsbilck
- 电话号码：+32 56 63 39 42
- 邮箱：Charlotte.Vankeirsbilck@azgroeninge.be
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接触：
- Tine Loyson, MD
- 电话号码：+32 56 63 39 42
- 邮箱：tine.loyson@azgroeninge.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（医生）：
- 肿瘤科医生（内科肿瘤学家、放射肿瘤学家等）、放射科医生、器官专科医生、核医学医生、ASO
- 该医生定期与晚期癌症患者互动
- 该医生受雇于肿瘤医院科室
排除标准（医生）：
- 该医生大部分时间（>50%）在未参与本研究的医院工作
纳入标准（医疗保健提供者 - 潜在实施者）：
- 医疗保健提供者（例如，研究协调员、肿瘤学教练）或其他医院工作人员（例如，行政人员）
- 该实施者定期与晚期癌症患者互动
排除标准（医疗保健提供者 - 潜在实施者）：
- 参与“我的护理，我的声音”项目的医生
纳入标准（患者）：
- 参与者为成年人（18岁或以上）
- 参与者被诊断为晚期（即不可治愈的）癌症（未进行或计划进行治愈性治疗）。正在接受延长生命治疗的患者可纳入。
- 参与者了解其诊断和治疗方案，由医生确定
- 参与者知晓其初步诊断已超过一个月
- 参与者能够参与荷兰语研究
- 参与者具备行为能力，并能自愿同意参与本研究
- 参与者住院或接受门诊护理
排除标准（患者）：
- 医生估计生存预后超过5年
- 根据医生判断，参与者处于随访轨迹或缓解期
- 参与者已接受主治医生已知的专门姑息治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我的护理 我的声音干预
参与者除接受标准护理外，还接受“我的护理我做主”干预，旨在促进癌症患者与医生之间由患者发起的关于姑息治疗的沟通。
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医生将收到一张海报、在线培训和对话卡。
癌症患者将收到一个介绍视频、海报、包含问题和对话卡的小册子、主题笔和网站。
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无干预：标准护理
参与者接受标准肿瘤学护理，不包含“我的护理我的声音”干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后测量时，与干预前测量相比，癌症患者中愿意主动与医生讨论姑息治疗的行为意向呈积极变化的比例变化。
大体时间：从测量前到测量后（最多6个月后）
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该主要结局指标将使用研究团队开发的特定研究自报问卷进行评估，问卷名为《癌症患者与其医生之间的沟通》（荷兰语）。
问卷将通过CAPI方法完成。
行为意向是一个单项（我有意向与我的医生开始关于姑息治疗的对话），采用5点李克特量表评分，范围从强烈不同意到强烈同意。
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从测量前到测量后（最多6个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为、心理社会及感知环境因素，与患者向其医生发起关于姑息治疗的对话或拥有积极意愿这样做相关
大体时间：从测量前到测量后（最长6个月后）
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这些结果指标将使用研究团队开发的一份特定研究的自报告问卷进行评估，问卷名为《癌症患者与其医生之间的沟通》（荷兰语）。
行为因素通过120个项目进行测量。
问卷将使用CAPI方法完成。
大多数项目采用5点李克特量表评分，范围从强烈不同意到强烈同意，但行为知识（是-否）和社会规范（5点李克特量表，范围从无人到所有人）除外。
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从测量前到测量后（最长6个月后）
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与患者发起的姑息护理对话回应相关的行为、心理社会及感知环境因素
大体时间：从测量前到测量后（12个月后）
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这些结局指标将通过研究团队开发的特定研究自我报告问卷进行评估，问卷标题为《关于姑息治疗的沟通》（荷兰语）。
问卷将在线上完成。
行为因素通过42个项目进行测量。
大多数项目采用5点李克特量表评分，范围从强烈不同意到强烈同意，但行为项目（5点李克特量表，范围从从不到总是）、姑息治疗知识项目（4点李克特量表，范围从不正确到非常正确）和社会规范项目（5点李克特量表，范围从没有人到所有人）除外。
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从测量前到测量后（12个月后）
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癌症患者主动与医生发起关于姑息治疗的对话行为
大体时间：从测量前到测量后（最多6个月后）
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此项评估将使用由研究团队开发的特定研究自我报告问卷进行，问卷标题为《癌症患者与其医生之间的沟通》（荷兰语）。
行为评估采用李克特5点量表单项测量，范围从“非常不同意”到“非常同意”，并将基于治疗医疗保健提供者从电子病历中获取的会诊记录进行测量。
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从测量前到测量后（最多6个月后）
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对患者发起的姑息治疗对话有积极回应意愿的医师
大体时间：从测量前到测量后（12个月后）
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这些结果测量将使用研究团队开发的特定研究自我报告问卷进行评估，问卷题为《关于姑息治疗的沟通》（荷兰语）。
该问卷将在线上完成。
医生行为意向通过单一项目测量，使用5点李克特量表，范围从强烈不同意到强烈同意。
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从测量前到测量后（12个月后）
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医生实际回应患者发起的关于姑息治疗对话的行为
大体时间：从测量前到测量后（12个月后）
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该行为将通过研究团队开发的特定研究自报问卷进行评估，问卷标题为“关于姑息治疗的沟通”（荷兰语）。
问卷将在线上完成。
医生行为通过7个项目进行测量，采用5点李克特量表，范围从“从不”到“总是”。
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从测量前到测量后（12个月后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对无法治愈的癌症患者的生活质量评估，重点关注关键症状和功能状态，通过15个问题涵盖身体/情绪功能、疼痛、疲劳、食欲减退、失眠、呼吸困难、恶心/呕吐、便秘以及总体生活质量
大体时间：从预测量到后测量（最多6个月后）
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干预后测量时生活质量相对于干预前测量的变化。
生活质量将使用EORTC QLQ-C15-PAL进行评估：包含15个项目，采用4点李克特量表，范围从“完全没有”到“非常严重”。
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从预测量到后测量（最多6个月后）
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社会人口学和医学信息
大体时间：从测量前到测量后（最长6个月后）
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这些结果指标将使用研究团队开发的研究专用自报问卷（患者+医师版）进行评估（荷兰语）。 患者：9个项目 医师：13个项目 |
从测量前到测量后（最长6个月后）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Scherrens AL, Cohen J, Mahieu A, Deliens L, Deforche B, Beernaert K. The perception of people with cancer of starting a conversation about palliative care: A qualitative interview study. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13282. doi: 10.1111/ecc.13282. Epub 2020 Jul 1.
- Scherrens AL, Beernaert K, Deliens L, Lapeire L, De Laat M, Biebuyck C, Geboes K, Van Praet C, Moors I, Deforche B, Cohen J. Identification of the most important factors related to people with cancer starting a palliative care conversation: A survey study. Psychooncology. 2022 Nov;31(11):1843-1851. doi: 10.1002/pon.6039. Epub 2022 Oct 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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