Implementering och utvärdering av ett program som syftar till att underlätta samtal om palliativ vård (MCMV)
Implementering och utvärdering av "My Care My Voice": ett program som syftar till att underlätta samtal om ämnen som palliativ vård
Cancer är en av de främsta dödsorsakerna världen över. I vården av personer med cancer är det viktigt att ägna tillräcklig uppmärksamhet åt individuella vårdbehov och livskvalitet. En komponent av icke-cancerinriktad vård, vård som syftar till att hantera symtom oberoende av cancern eller tumören, kan vara palliativ vård. Palliativ vård kan inledas när som helst under sjukdomsförloppet och kan därför ges samtidigt som tumörinriktad vård. När den inleds i tid kan palliativ vård avsevärt förbättra livskvaliteten för både den som lever med ett livshotande tillstånd och deras familj. Smärtlindring och uppmärksamhet på fysiska, psykosociala och andliga behov är centrala i detta tillvägagångssätt. Forskning visar att personer med cancer utvecklar behov av palliativ vård långt före den slutliga fasen. Kommunikation om vårdbehov, och särskilt palliativ vård, är därför avgörande för att inleda palliativ vård i tid.
Ändå inleds palliativ vård ofta för sent eller inte alls, vilket ofta resulterar i suboptimal vård under de sista levnadsmånaderna. Kommunikation om palliativ vård skjuts upp eller undviks av både vårdpersonal och personer med cancer. Ansträngningar görs på olika nivåer för att göra palliativ vård mer diskutabel och för att inleda den i tid. För närvarande fokuserar dock dessa ansträngningar främst på rollen för vårdtjänster och professionella. Genom att enbart fokusera på vårdgivare har palliativ vård ännu inte fullt ut integrerats som en standardkomponent i onkologisk praxis. Litteraturen indikerar att, förutom hinder, finns det också möjligheter på nivån för personen med cancer när det gäller att inleda ett samtal om palliativ vård med sin läkare, förutsatt att tillräckligt stöd finns tillgängligt.
Hälsofrämjande tillvägagångssätt, som fokuserar på rollen för olika personliga och miljömässiga faktorer för att stimulera hälsosamt beteende, är väl lämpat för att möta detta behov av förändring i patientinitierad kommunikation om palliativ vård. Hälsofrämjande använder teoretiska beteendemodeller, för vilka bevis visar att deras tillämpning leder till mer effektiva beteendeinterventioner och framgångsrika beteendeförändringar. Dessa modeller har också visat sig vara lovande för att främja beteenden relaterade till palliativ vård och för att stärka patientens egenmakt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftar till att få insikt i genomförbarheten av implementeringsplanen för My Care My Voice (= förberedelse), dess effektivitet i att förändra (avsikten till) beteende (= effektutvärdering) och kvaliteten på implementeringsprocessen för My Care My Voice-interventionen (= processutvärdering). Studien har tre delmål:
FÖRBEREDELSE: En förberedande studie för att bedöma genomförbarheten av implementeringsplanen för var och en av de deltagande sjukhusen. Genomförbarhet definieras som i vilken utsträckning studien är acceptabel och praktiskt genomförbar inom den kliniska miljön, utan att lägga en oproportionerlig börda på läkare eller patienter. Detta inkluderar:
- Studiebeskrivningen (syfte, design, inklusions- och exklusionskriterier, datainsamling och procedurer): tydlighet
- Studieflödet (inklusive tidslinje): fördelar, nackdelar och genomförbarhet
- Rekrytering av läkare: genomförbarhet och stödbehov
- Informationssamtyckesprocessen: förståelighet och tydlighet
- Nuvarande arbetsflöde och konsultationsflöde: hur My Care My Voice kan integreras i befintlig praxis → Specifikt för interventionssjukhusen inkluderar detta att undersöka hur patienter kan exponeras för materialen (t.ex. om vissa material som videon kan visas i väntrummet, och vem - studiejuksköterska, onkologisk coach etc. - kan distribuera material som broschyren till varje patient)
På detta sätt kan främjande faktorer identifieras, liksom potentiella hinder (t.ex. användningen av termen "palliativ vård" under screening och rekrytering är ofta en anledning till icke-deltagande), vilket gör det möjligt att upptäcka och hantera dem i tid inom varje specifik kontext. Detta utgör ett viktigt förberedande steg mot smidig rekrytering, maximal exponering för materialen och minimal börda, vilket alla är nyckeltal för en hög kvalitet på implementeringsprocessen.
EFFEKTUTVÄRDERING: Att bedöma om My Care My Voice-interventionen är effektiv genom att jämföra interventionssjukhus med kontrollsjukhus:
- Förväntade effekter bland läkare: Förändringar i beteendedeterminanter (avsikt, kunskap, attityd, självförmåga, upplevd social norm) relaterade till att svara på palliativa vårdkonversationer initierade av personer med cancer, och att faktiskt delta i dessa konversationer med personer med cancer. (Hypotesen är att My Care My Voice kommer att påverka dessa beteendedeterminanter positivt, öka läkares avsikt att svara på patientinitierade palliativa vårdkonversationer och leda till fler faktiska diskussioner om palliativ vård jämfört med vanlig vård.)
- Förväntade effekter bland personer med cancer: Förändringar i beteendedeterminanter (avsikt, kunskap, attityd, självförmåga, upplevd social norm) relaterade till att initiera en konversation om palliativ vård med sin läkare, och att faktiskt initiera en sådan konversation. (Hypotesen är att My Care My Voice kommer att påverka dessa beteendedeterminanter positivt, öka avsikten att initiera palliativa vårdkonversationer med sin läkare (avsikt = primärt utfall) och resultera i att fler personer med cancer faktiskt initierar en palliativ vårdkonversation med sin läkare jämfört med vanlig vård.)
PROCESSUTVÄRDERING: Att utvärdera varför My Care My Voice-interventionen var eller inte var effektiv. Syftet är att utvärdera både interventionen själv och implementeringsprocessen. Processutvärderingen baseras på UK MRC-riktlinjerna och inkluderar:
- Allmänt intryck: intressant, meningsfullt, tydligt
- Implementering: i vilken utsträckning instruktioner och riktlinjer följdes och anpassades; vad gick smidigt och vad inte
- Programmets bidrag: motivation, upplevd påverkan på ens egna åsikter om palliativ vård (konversationer) och klinisk praxis, upplevda förändringar
- Kontext: inverkan av följande faktorer på interventionens förlopp:
Läkare: tidspress, organisatoriskt och kollegialt stöd, patientbeteende, relevans av annan palliativ vårdutbildning Patienter: roll/funktion hos den person som distribuerade materialen, frekvens av konsultationer, positiva eller negativa dåliga nyhetskonversationer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
- Rekrytering
- AZORG
-
Kontakt:
- Sofie Moens
- Telefonnummer: +32 5 372 86 01
- E-post: sofie.moens@azorg.be
-
Kontakt:
- Ciska Langmans, MD
- Telefonnummer: +32 5 372 86 01
- E-post: ciska.langmans@azorg.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Aurélie Van Lancker
- Telefonnummer: +32 9 246 27 50
- E-post: Aurelie.VanLancker@mijnziekenhuis.be
-
Kontakt:
- Emilie Janssens, MD
- Telefonnummer: +32 9 246 27 50
- E-post: Emilie.Janssens@mijnziekenhuis.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Aglaja De Pauw, MD
- Telefonnummer: +32 9 332 26 91
- E-post: aglaja.depauw@uzgent.be
-
Kontakt:
- Anne-Lore Scherrens, PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 36 25
- E-post: AnneLore.Scherrens@UGent.be
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk, West-Flanders, Belgien, 8500
- Rekrytering
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Charlotte Vankeirsbilck
- Telefonnummer: +32 56 63 39 42
- E-post: Charlotte.Vankeirsbilck@azgroeninge.be
-
Kontakt:
- Tine Loyson, MD
- Telefonnummer: +32 56 63 39 42
- E-post: tine.loyson@azgroeninge.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (läkare):
- Onkolog (medicinsk onkolog, strålbehandlingsonkolog, etc.), radiolog, organspecialist, nuklearmedicinsläkare, ASO
- Läkaren har regelbunden kontakt med personer med avancerad cancer
- Läkaren är anställd på en onkologisk sjukhusavdelning
Exklusionskriterier (läkare):
- Läkaren arbetar främst (>50 % av tiden) på ett sjukhus som inte är involverat i denna studie
Inklusionskriterier (vårdgivare - potentiell implementerare):
- Vårdgivare (t.ex. studiekoordinator, onkologisk coach) eller annan sjukhuspersonal (t.ex. administrativ personal)
- Implementeraren har regelbunden kontakt med personer med avancerad cancer
Exklusionskriterier (vårdgivare - potentiell implementerare):
- Läkare som deltar i My Care, My Voice
Inklusionskriterier (patient):
- Deltagaren är vuxen (18 år eller äldre)
- Deltagaren har diagnosticerats med avancerad (dvs. obotlig) cancer (ingen botande behandling pågår eller planeras). Deltagare som får livsförlängande behandling inkluderas.
- Deltagaren är medveten om sin diagnos och behandlingsalternativ enligt bedömning av sin läkare
- Deltagaren har känt till sin initiala diagnos i mer än en månad
- Deltagaren kan delta i en studie på nederländska
- Deltagaren är kompetent och kan frivilligt samtycka till att delta i denna studie
- Deltagaren är inlagd på sjukhus eller får öppenvård
Exklusionskriterier (patient):
- Uppskattad överlevnadsprognos av läkaren är längre än 5 år
- Deltagaren är i en uppföljningsprocess eller i remission enligt läkaren
- Deltagaren får redan specialiserad palliativ vård som är känd för behandlande läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mitt Vård Mitt Röst Insats
Deltagarna får My Care My Voice-interventionen utöver standardvården, med syftet att underlätta patientinitierad kommunikation om palliativ vård mellan personer med cancer och läkare.
|
Läkare kommer att få en affisch, onlineträning och konversationskort.
Personer med cancer kommer att få en introduktionsvideo, affisch, broschyr med fråge- och konversationskort, tematisk penna och webbplats.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna får standard onkologisk vård utan interventionen My Care My Voice.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från före interventionen i andelen personer med cancer som har en positiv beteendeavsikt att inleda ett samtal om palliativ vård med sin läkare vid mätning efter interventionen.
Tidsram: Från förmätning till eftermätning (max. 6 månader senare)
|
Detta primära resultatmått kommer att bedömas med hjälp av ett studiespecifikt självrapporteringsformulär som utvecklats av forskargruppen, med titeln Kommunikation mellan personer med cancer och deras läkare (på nederländska).
Formuläret kommer att fyllas i med hjälp av CAPI-metoden.
Beteendeavsikt är en enskild fråga (Jag har för avsikt att inleda ett samtal om palliativ vård med min läkare), som bedöms på en 5-gradig Likertskala från starkt ogilla till starkt gilla.
|
Från förmätning till eftermätning (max. 6 månader senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässiga, psykosociala och upplevda miljömässiga faktorer relaterade till att inleda ett samtal om palliativ vård med sin läkare eller att ha en positiv avsikt att göra det
Tidsram: Från förmätning till eftermätning (max. 6 månader senare)
|
Dessa utfallsmått kommer att bedömas med hjälp av en studie-specifik självrapporteringsenkät utvecklad av forskargruppen, med titeln Kommunikation mellan personer med cancer och deras läkare (på nederländska).
Beteendefaktorer mäts med 120 frågor.
Enkäten kommer att fyllas i genom att använda CAPI-metoden.
De flesta frågor bedöms på en 5-gradig Likertskala från starkt ogillar till starkt gillar, förutom kunskap om beteendet (ja-nej) och social norm (5-gradig Likertskala från ingen till alla).
|
Från förmätning till eftermätning (max. 6 månader senare)
|
|
Beteendemässiga, psykosociala och upplevda miljömässiga faktorer relaterade till att svara på ett samtal om palliativ vård som initierats av patienten
Tidsram: Från förmätning till eftermätning (12 månader senare)
|
Dessa utfallsmått kommer att bedömas med ett studie-specifikt självrapporteringsformulär utvecklat av forskningsteamet, med titeln Kommunikation om palliativ vård (nederländska språket).
Formuläret kommer att fyllas i online.
Beteendefaktorer mäts med 42 frågor.
De flesta frågor bedöms på en 5-gradig Likert-skala från starkt oenig till starkt enig, förutom beteendet (5-gradig Likert-skala från aldrig till alltid), kunskap om palliativ vård (4-gradig Likert-skala från inte korrekt till mycket korrekt) och social norm (5-gradig Likert-skala från ingen till alla).
|
Från förmätning till eftermätning (12 månader senare)
|
|
Beteende där personer med cancer faktiskt inleder ett samtal om palliativ vård med sin läkare
Tidsram: Från förmätning till eftermätning (max. 6 månader senare)
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av en studispecifik självrapporteringsenkät utvecklad av forskningsteamet, med titeln Kommunikation mellan personer med cancer och deras läkare (på nederländska).
Beteende mäts med ett enkelfrågeinstrument som använder en 5-gradig Likertskala från starkt oenig till starkt enig, och kommer också att mätas baserat på konsultationsanteckningar som hämtas från den elektroniska patientjournalen av den behandlande vårdgivaren.
|
Från förmätning till eftermätning (max. 6 månader senare)
|
|
Läkare som har en positiv avsikt att svara på en patientinitierad konversation om palliativ vård
Tidsram: Från förmätning till eftermätning (12 månader senare)
|
Dessa utfallsmått kommer att bedömas med hjälp av en studie-specifik självrapporteringsenkät som utvecklats av forskargruppen, med titeln Kommunikation om palliativ vård (på nederländska).
Enkäten kommer att fyllas i online.
Läkarens beteendeavsikt mäts med en enda fråga, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från starkt ogillar till starkt gillar.
|
Från förmätning till eftermätning (12 månader senare)
|
|
Beteende där läkare faktiskt svarar på ett patientinitierat samtal om palliativ vård
Tidsram: Från förmätning till eftermätning (12 månader senare)
|
Beteendet kommer att bedömas med hjälp av en studiespecifik självrapporteringsenkät utvecklad av forskningsteamet, med titeln Kommunikation om palliativ vård (på nederländska språket).
Enkäten kommer att fyllas i online.
Läkares beteende mäts med 7 punkter, med hjälp av en 5-gradig Likertskala som sträcker sig från aldrig till alltid.
|
Från förmätning till eftermätning (12 månader senare)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos personer med obotlig cancer, med fokus på nyckelsymptom och funktion genom 15 frågor som täcker fysisk/emotionell funktion, smärta, trötthet, aptitförlust, sömnlöshet, andnöd, illamående/kräkningar, förstoppning och övergripande livskvalitet
Tidsram: Från förmätning till eftermätning (max. 6 månader senare)
|
Förändring från före-interventionsmätning i livskvaliteten vid efter-interventionsmätningen.
Livskvalitet kommer att bedömas med EORTC QLQ-C15-PAL: 15 frågor med en 4-gradig Likert-skala från inte alls till mycket.
|
Från förmätning till eftermätning (max. 6 månader senare)
|
|
Socio-demografisk och medicinsk information
Tidsram: Från förmätning till eftermätning (max. 6 månader senare)
|
Dessa utfallsmått kommer att bedömas med hjälp av både studiespecifika självrapporteringsformulär (patient + läkare) som utvecklats av forskningsteamet (på nederländska). Patient: 9 frågor Läkare: 13 frågor |
Från förmätning till eftermätning (max. 6 månader senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scherrens AL, Cohen J, Mahieu A, Deliens L, Deforche B, Beernaert K. The perception of people with cancer of starting a conversation about palliative care: A qualitative interview study. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13282. doi: 10.1111/ecc.13282. Epub 2020 Jul 1.
- Scherrens AL, Beernaert K, Deliens L, Lapeire L, De Laat M, Biebuyck C, Geboes K, Van Praet C, Moors I, Deforche B, Cohen J. Identification of the most important factors related to people with cancer starting a palliative care conversation: A survey study. Psychooncology. 2022 Nov;31(11):1843-1851. doi: 10.1002/pon.6039. Epub 2022 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2025-0500
- 1295225N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders (FWO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .