Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a hodnocení programu zaměřeného na usnadnění rozhovorů o paliativní péči (MCMV)

9. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Implementace a vyhodnocení programu "Moje péče, můj hlas" zaměřeného na usnadnění rozhovorů o tématech jako je paliativní péče

Rakovina je jednou z hlavních příčin úmrtí po celém světě. Při péči o osoby s rakovinou je nezbytné věnovat dostatečnou pozornost individuálním potřebám péče a kvalitě života. Jednou ze složek péče, která není zaměřena na rakovinu, tedy péče zaměřené na řešení příznaků nezávisle na rakovině nebo nádoru, může být paliativní péče. Paliativní péče může být zahájena v jakémkoli bodě průběhu onemocnění, a proto může být poskytována současně s péčí zaměřenou na nádor. Pokud je zahájena včas, může paliativní péče výrazně zlepšit kvalitu života osoby žijící s život ohrožujícím stavem i její rodiny. Řízení bolesti a pozornost věnovaná fyzickým, psychosociálním a duchovním potřebám jsou pro tento přístup klíčové. Výzkum ukazuje, že lidé s rakovinou si vyvíjejí potřeby paliativní péče dávno před terminální fází. Komunikace o potřebách péče, a zejména o paliativní péči, je proto nezbytná pro včasné zahájení paliativní péče.

Doposud je však paliativní péče často zahajována příliš pozdě nebo vůbec, což často vede k suboptimální péči během posledních měsíců života. Komunikaci o paliativní péči odkládají nebo se jí vyhýbají jak zdravotničtí pracovníci, tak lidé s rakovinou. Na různých úrovních se usiluje o to, aby byla paliativní péče více diskutovatelná a aby byla zahájena včas. V současnosti se však tyto snahy primárně zaměřují na roli zdravotnických služeb a profesionálů. Tím, že se zaměřuje pouze na poskytovatele zdravotní péče, nebyla paliativní péče dosud plně integrována jako standardní součást onkologické praxe. Literatura naznačuje, že kromě bariér existují na úrovni osoby s rakovinou také příležitosti, pokud jde o zahájení rozhovoru o paliativní péči s lékařem, za předpokladu, že je k dispozici odpovídající podpora.

Přístup podpory zdraví, který se zaměřuje na roli různých osobních a environmentálních faktorů při stimulaci zdravého chování, je vhodný k řešení této potřeby změny v komunikaci o paliativní péči iniciované pacientem. Podpora zdraví využívá teoretické modely chování, u nichž důkazy ukazují, že jejich aplikace vede k efektivnějším intervencím v chování a úspěšné změně chování. Tyto modely se také ukázaly jako slibné při podpoře chování souvisejícího s paliativní péčí a při posilování pacientovy samostatnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl získat přehled o proveditelnosti implementačního plánu My Care My Voice (= příprava), jeho účinnosti při změně (záměru) chování (= hodnocení účinku) a kvalitě implementačního procesu intervence My Care My Voice (= procesní hodnocení). Studie má tři dílčí cíle:

  1. PŘÍPRAVA: Přípravná studie k posouzení proveditelnosti implementačního plánu pro každou z účastnících se nemocnic. Proveditelnost je definována jako míra, do jaké je studie přijatelná a prakticky proveditelná v klinickém prostředí, aniž by kladla nadměrnou zátěž na lékaře nebo pacienty. To zahrnuje:

    • Popis studie (cíl, design, inkluzní a exkluzní kritéria, sběr dat a postupy): srozumitelnost
    • Průběh studie (včetně časového harmonogramu): výhody, nevýhody a proveditelnost
    • Nábor lékařů: proveditelnost a potřeba podpory
    • Proces informovaného souhlasu: srozumitelnost a jasnost
    • Aktuální pracovní tok a tok konzultací: jak lze My Care My Voice integrovat do stávající praxe → Konkrétně pro intervenční nemocnice to zahrnuje zkoumání toho, jak mohou být pacienti vystaveni materiálům (např. zda lze určité materiály, jako je video, promítat v čekárně, a kdo – studijní sestra, onkologický kouč atd. – může distribuovat materiály, jako je leták, každému pacientovi)

    Tímto způsobem lze identifikovat usnadňující faktory, stejně jako potenciální překážky (např. použití termínu „paliativní péče“ během screeningu a náboru je často důvodem neúčasti), což umožňuje jejich včasné odhalení a řešení v rámci každého konkrétního kontextu. To představuje důležitý přípravný krok k hladkému náboru, maximální expozici materiálům a minimální zátěži, což vše jsou klíčové ukazatele kvalitního implementačního procesu.

  2. HODNOCENÍ ÚČINKU: Posoudit, zda je intervence My Care My Voice účinná, porovnáním intervenčních nemocnic s kontrolními nemocnicemi:

    • Očekávané účinky u lékařů: Změny v determinantách chování (záměr, znalosti, postoj, sebeúčinnost, vnímaná sociální norma) související s reakcí na konverzace o paliativní péči iniciované lidmi s rakovinou a se skutečným zapojením do těchto konverzací s lidmi s rakovinou. (Hypotézou je, že My Care My Voice pozitivně ovlivní tyto behaviorální determinanty, zvýší záměr lékařů reagovat na pacientem iniciované konverzace o paliativní péči a povede ve srovnání s obvyklou péčí k většímu počtu skutečných diskusí o paliativní péči.)
    • Očekávané účinky u lidí s rakovinou: Změny v determinantách chování (záměr, znalosti, postoj, sebeúčinnost, vnímaná sociální norma) související s iniciováním konverzace o paliativní péči se svým lékařem a se skutečným zahájením takové konverzace. (Hypotézou je, že My Care My Voice pozitivně ovlivní tyto behaviorální determinanty, zvýší záměr iniciovat konverzaci o paliativní péči se svým lékařem (záměr = primární výsledek) a ve srovnání s obvyklou péčí povede k tomu, že více lidí s rakovinou skutečně zahájí konverzaci o paliativní péči se svým lékařem.)

  3. PROCESNÍ HODNOCENÍ: Vyhodnotit, proč byla intervence My Care My Voice účinná nebo neúčinná. Cílem je vyhodnotit jak samotnou intervenci, tak implementační proces. Procesní hodnocení je založeno na britských pokynech MRC a zahrnuje:

    • Celkový dojem: zajímavé, smysluplné, jasné
    • Implementace: rozsah, ve kterém byly pokyny a směrnice dodržovány a upravovány; co probíhalo hladce a co ne
    • Přínos programu: motivace, vnímaný dopad na vlastní názory na paliativní péči (konverzace) a klinickou praxi, vnímané změny
    • Kontext: vliv následujících faktorů na průběh intervence:

Lékaři: časový tlak, organizační a kolegiální podpora, chování pacientů, relevance dalšího vzdělávání v paliativní péči Pacienti: role/funkce osoby, která distribuovala materiály, frekvence konzultací, pozitivní nebo negativní konverzace o špatných zprávách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

271

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (lékař):

  • Onkolog (lékařský onkolog, radiační onkolog apod.), radiolog, orgánový specialista, lékař nukleární medicíny, ASO
  • Lékař pravidelně komunikuje s lidmi s pokročilou rakovinou
  • Lékař je zaměstnán v onkologickém oddělení nemocnice

Kritéria pro vyloučení (lékař):

  • Lékař pracuje převážně (>50 % času) v nemocnici, která se této studie neúčastní

Kritéria pro zařazení (poskytovatel zdravotní péče - potenciální realizátor):

  • Poskytovatel zdravotní péče (např. koordinátor studie, onkologický kouč) nebo jiný člen nemocničního personálu (např. administrativní pracovník)
  • Realizátor pravidelně komunikuje s lidmi s pokročilou rakovinou

Kritéria pro vyloučení (poskytovatel zdravotní péče - potenciální realizátor):

- Lékař účastnící se programu My Care, My Voice

Kritéria pro zařazení (pacient):

  • Účastník je dospělý (18 let nebo starší)
  • Účastníkovi byla diagnostikována pokročilá (tj. nevyléčitelná) rakovina (žádná léčba s kurativním cílem neprobíhá ani není plánována). Účastníci podstupující život prodlužující léčbu jsou zahrnuti.
  • Účastník je informován o své diagnóze a možnostech léčby podle posouzení svého lékaře
  • Účastník zná svou počáteční diagnózu déle než jeden měsíc
  • Účastník je schopen účastnit se studie v nizozemském jazyce
  • Účastník je zpravidla svéprávný a schopen dobrovolně souhlasit s účastí v této studii
  • Účastník je hospitalizován nebo ambulantně léčen

Kritéria pro vyloučení (pacient):

  • Odhadovaná prognóza přežití podle lékaře je delší než 5 let
  • Účastník je podle lékaře v dispenzárním sledování nebo v remisi
  • Účastník již dostává specializovanou paliativní péči, která je ošetřujícímu lékaři známa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Moje Péče Můj Hlas
Účastníci obdrží intervenci My Care My Voice navíc ke standardní péči, jejímž cílem je usnadnit pacientem iniciovanou komunikaci o paliativní péči mezi lidmi s rakovinou a lékaři.
Behaviorální: Můj Péče Můj Hlas Zásah
Lékaři obdrží plakát, online školení a konverzační kartu. Lidé s rakovinou obdrží úvodní video, plakát, brožuru s otázkami a konverzačními kartami, tematické pero a webové stránky.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci dostávají standardní onkologickou péči bez zásahu My Care My Voice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od měření před zásahem v podílu osob s rakovinou, které mají pozitivní behaviorální záměr zahájit konverzaci o paliativní péči se svým lékařem při měření po zásahu.
Časové okno: Od předměření do pozájměření (max. 6 měsíců poté)
Tento primární výsledkový ukazatel bude hodnocen pomocí specifického dotazníku pro vlastní vyplnění, který byl vytvořen výzkumným týmem, s názvem Komunikace mezi lidmi s rakovinou a jejich lékařem (v nizozemském jazyce). Dotazník bude vyplněn pomocí metody CAPI. Záměr chování je jediná položka (Mám v úmyslu začít konverzaci o paliativní péči se svým lékařem), hodnocená na 5bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Od předměření do pozájměření (max. 6 měsíců poté)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální, psychosociální a vnímané environmentální faktory související s iniciací konverzace o paliativní péči se svým lékařem nebo s pozitivním úmyslem tak učinit
Časové okno: Od předměření k poměření (max. 6 měsíců poté)
Tyto výsledkové měřítka budou hodnoceny pomocí dotazníku specifického pro studii, který vyvinul výzkumný tým, s názvem Komunikace mezi lidmi s rakovinou a jejich lékařem (v nizozemském jazyce). Behaviorální faktory jsou měřeny pomocí 120 položek. Dotazník bude vyplněn pomocí metody CAPI. Většina položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím, kromě znalosti chování (ano-ne) a sociální normy (5bodová Likertova škála od nikdo po všichni).
Od předměření k poměření (max. 6 měsíců poté)
Behaviorální, psychosociální a vnímané environmentální faktory související s reakcí na rozhovor o paliativní péči zahájený pacientem
Časové okno: Od předměření k poměření (o 12 měsíců později)
Tyto výsledné ukazatele budou hodnoceny pomocí studie specifického dotazníku vlastního hodnocení, který byl vyvinut výzkumným týmem a nese název Komunikace o paliativní péči (v nizozemském jazyce). Dotazník bude vyplněn online. Behaviorální faktory jsou měřeny pomocí 42 položek. Většina položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím do zcela souhlasím, s výjimkou chování (5bodová Likertova škála od nikdy po vždy), znalostí o paliativní péči (4bodová Likertova škála od nesprávné po velmi správné) a sociální normy (5bodová Likertova škála od nikdo po všichni).
Od předměření k poměření (o 12 měsíců později)
Chování, při kterém lidé s rakovinou skutečně zahájí konverzaci o paliativní péči se svým lékařem
Časové okno: Od předběžného měření k následnému měření (max. 6 měsíců poté)
To bude hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii, který vytvořil výzkumný tým, nazvaného Komunikace mezi lidmi s rakovinou a jejich lékařem (v nizozemském jazyce). Chování je jednopoložkové měření pomocí 5bodové Likertovy škály od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím a bude také měřeno na základě poznámek z konzultací získaných z elektronické zdravotní dokumentace ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Od předběžného měření k následnému měření (max. 6 měsíců poté)
Lékaři, kteří mají pozitivní úmysl reagovat na pacientem zahájenou konverzaci o paliativní péči
Časové okno: Od předměření k poměření (o 12 měsíců později)
Tyto výstupní ukazatele budou hodnoceny pomocí specifického dotazníku pro samovyplňování, který byl vytvořen výzkumným týmem a nese název Communication about palliative care (v nizozemském jazyce). Dotazník bude vyplněn online. Behaviorální úmysl lékaře je měřen jedinou položkou pomocí 5bodové Likertovy škály od zcela nesouhlasím do zcela souhlasím.
Od předměření k poměření (o 12 měsíců později)
Chování, při kterém lékaři skutečně reagují na pacientem zahájený rozhovor o paliativní péči
Časové okno: Od předběžného měření k následnému měření (o 12 měsíců později)
Chování bude hodnoceno pomocí specifického dotazníku pro studii, který byl vytvořen výzkumným týmem a nazývá se Komunikace o paliativní péči (v nizozemském jazyce). Dotazník bude vyplněn online. Chování lékaře je měřeno pomocí 7 položek, přičemž se používá 5bodová Likertova škála od nikdy po vždy.
Od předběžného měření k následnému měření (o 12 měsíců později)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u lidí s nevyléčitelnou rakovinou, zaměřená na klíčové příznaky a fungování pomocí 15 otázek pokrývajících fyzické/emocionální funkce, bolest, únavu, ztrátu chuti k jídlu, nespavost, dušnost, nevolnost/zvracení, zácpu a celkovou kvalitu života
Časové okno: Od předběžného měření k následnému měření (max. 6 měsíců poté)
Změna oproti měření před zásahem v kvalitě života při měření po zásahu. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL: 15 položek používajících 4bodovou Likertovu škálu od vůbec ne po velmi.
Od předběžného měření k následnému měření (max. 6 měsíců poté)
Sociodemografické a lékařské informace
Časové okno: Od předměření po poměření (max. 6 měsíců poté)

Tyto výsledkové míry budou hodnoceny pomocí studie specifického dotazníku pro sebehodnocení (pacient + lékař) vyvinutého výzkumným týmem (nizozemský jazyk).

Pacient: 9 položek Lékař: 13 položek
Od předměření po poměření (max. 6 měsíců poté)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

General Hospital Groeninge
University Ghent
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
ASZ Aalst

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2025-0500
  • 1295225N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation Flanders (FWO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Můj Péče Můj Hlas Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit