Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena programu mającego na celu ułatwienie rozmów na temat opieki paliatywnej (MCMV)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wdrożenie i ocena programu "Moja opieka, mój głos": Program mający na celu ułatwienie rozmów na tematy takie jak opieka paliatywna

Rak jest jedną z głównych przyczyn śmierci na całym świecie. W opiece nad osobami z chorobą nowotworową niezbędne jest poświęcenie wystarczającej uwagi indywidualnym potrzebom opieki i jakości życia. Jednym ze składników opieki niezwiązanej z leczeniem nowotworu, czyli opieki ukierunkowanej na łagodzenie objawów niezależnych od raka lub guza, może być opieka paliatywna. Opiekę paliatywną można rozpocząć w dowolnym momencie przebiegu choroby i dlatego może być świadczona równolegle z leczeniem ukierunkowanym na guz. Jeśli zostanie wdrożona w odpowiednim czasie, opieka paliatywna może znacząco poprawić jakość życia zarówno osoby żyjącej z chorobą zagrażającą życiu, jak i jej rodziny. Centralne miejsce w tym podejściu zajmuje leczenie bólu oraz uwzględnianie potrzeb fizycznych, psychospołecznych i duchowych. Badania pokazują, że osoby z chorobą nowotworową rozwijają potrzeby opieki paliatywnej na długo przed fazą terminalną. Dlatego komunikacja na temat potrzeb opieki, a w szczególności opieki paliatywnej, jest kluczowa dla jej terminowego rozpoczęcia.

Jednak do tej pory opieka paliatywna jest często rozpoczynana zbyt późno lub wcale, co często skutkuje nieoptymalną opieką w ostatnich miesiącach życia. Komunikację na temat opieki paliatywnej odkładają na później lub unikają zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i osoby z chorobą nowotworową. Na różnych poziomach podejmowane są wysiłki, aby uczynić opiekę paliatywną bardziej omawialną i rozpocząć ją w odpowiednim czasie. Obecnie jednak te wysiłki koncentrują się głównie na roli służb zdrowia i profesjonalistów. Skupiając się wyłącznie na dostawcach opieki zdrowotnej, opieka paliatywna nie została jeszcze w pełni zintegrowana jako standardowy składnik praktyki onkologicznej. Literatura wskazuje, że oprócz barier istnieją również możliwości na poziomie osoby z chorobą nowotworową, jeśli chodzi o rozpoczęcie rozmowy o opiece paliatywnej z lekarzem, pod warunkiem dostępności odpowiedniego wsparcia.

Podejście promocji zdrowia, które koncentruje się na roli różnych czynników osobistych i środowiskowych w stymulowaniu zdrowych zachowań, jest dobrze dostosowane do zaspokojenia tej potrzeby zmiany w komunikacji inicjowanej przez pacjenta na temat opieki paliatywnej. Promocja zdrowia wykorzystuje teoretyczne modele behawioralne, dla których dowody pokazują, że ich zastosowanie prowadzi do bardziej skutecznych interwencji behawioralnych i udanej zmiany zachowania. Wykazano również, że modele te są obiecujące w promowaniu zachowań związanych z opieką paliatywną oraz w zwiększaniu upodmiotowienia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie wglądu w wykonalność planu wdrożenia programu My Care My Voice (= przygotowanie), jego skuteczność w zmianie (zamiaru) zachowania (= ocena efektów) oraz jakość procesu wdrożenia interwencji My Care My Voice (= ocena procesu). Badanie ma trzy cele szczegółowe:

  1. PRZYGOTOWANIE: Badanie przygotowawcze mające na celu ocenę wykonalności planu wdrożenia dla każdego z uczestniczących szpitali. Wykonalność definiuje się jako stopień, w jakim badanie jest akceptowalne i praktycznie możliwe do przeprowadzenia w warunkach klinicznych, bez nakładania nadmiernego obciążenia na lekarzy lub pacjentów. Obejmuje to:

    • Opis badania (cel, projekt, kryteria włączenia i wykluczenia, zbieranie danych oraz procedury): jasność
    • Przebieg badania (w tym harmonogram): zalety, wady i wykonalność
    • Rekrutacja przez lekarzy: wykonalność i potrzeby wsparcia
    • Proces świadomej zgody: zrozumiałość i jasność
    • Aktualny przepływ pracy i konsultacji: jak My Care My Voice może zostać zintegrowane z istniejącą praktyką → W szczególności dla szpitali interwencyjnych obejmuje to zbadanie, w jaki sposób pacjenci mogą być narażeni na materiały (np. czy niektóre materiały, takie jak film, mogą być wyświetlane w poczekalni oraz kto – pielęgniarka badawcza, coach onkologiczny itp. – może rozdawać materiały, takie jak ulotka, każdemu pacjentowi)

    W ten sposób można zidentyfikować ułatwienia, a także potencjalne bariery (np. użycie terminu „opieka paliatywna” podczas rekrutacji i kwalifikacji często jest powodem nieuczestniczenia), pozwalając na ich wykrycie i rozwiązanie w odpowiednim czasie w każdym konkretnym kontekście. Stanowi to ważny krok przygotowawczy w kierunku płynnej rekrutacji, maksymalnej ekspozycji na materiały i minimalnego obciążenia, które są kluczowymi wskaźnikami wysokiej jakości procesu wdrożenia.

  2. OCENA EFEKTÓW: Ocena, czy interwencja My Care My Voice jest skuteczna, poprzez porównanie szpitali interwencyjnych z szpitalami kontrolnymi:

    • Oczekiwane efekty wśród lekarzy: Zmiany determinantów behawioralnych (intencja, wiedza, postawa, poczucie własnej skuteczności, postrzegana norma społeczna) związanych z odpowiadaniem na rozmowy o opiece paliatywnej inicjowane przez osoby z chorobą nowotworową oraz z faktycznym angażowaniem się w te rozmowy z osobami z chorobą nowotworową. (Hipoteza zakłada, że My Care My Voice pozytywnie wpłynie na te determinanty behawioralne, zwiększy intencję lekarzy do odpowiadania na rozmowy o opiece paliatywnej inicjowane przez pacjentów oraz doprowadzi do większej liczby faktycznych dyskusji na temat opieki paliatywnej w porównaniu ze standardową opieką.)
    • Oczekiwane efekty wśród osób z chorobą nowotworową: Zmiany determinantów behawioralnych (intencja, wiedza, postawa, poczucie własnej skuteczności, postrzegana norma społeczna) związanych z inicjowaniem rozmowy o opiece paliatywnej z lekarzem oraz z faktycznym inicjowaniem takiej rozmowy. (Hipoteza zakłada, że My Care My Voice pozytywnie wpłynie na te determinanty behawioralne, zwiększy intencję do inicjowania rozmów o opiece paliatywnej z lekarzem (intencja = wynik pierwotny) oraz spowoduje, że więcej osób z chorobą nowotworową faktycznie zainicjuje rozmowę o opiece paliatywnej z lekarzem w porównaniu ze standardową opieką.)

  3. OCENA PROCESU: Ocena, dlaczego interwencja My Care My Voice była lub nie była skuteczna. Celem jest ocena zarówno samej interwencji, jak i procesu wdrożenia. Ocena procesu opiera się na wytycznych UK MRC i obejmuje:

    • Ogólne wrażenie: interesujące, znaczące, jasne
    • Wdrożenie: stopień, w jakim instrukcje i wytyczne były przestrzegane i adaptowane; co przebiegało sprawnie, a co nie
    • Wkład programu: motywacja, postrzegany wpływ na własne poglądy na temat (rozmów o) opiece paliatywnej oraz praktykę kliniczną, postrzegane zmiany
    • Kontekst: wpływ następujących czynników na przebieg interwencji:

Lekarze: presja czasu, wsparcie organizacyjne i koleżeńskie, zachowanie pacjentów, znaczenie innych szkoleń z zakresu opieki paliatywnej Pacjenci: rola/funkcja osoby rozdającej materiały, częstotliwość konsultacji, pozytywne lub negatywne rozmowy o złych wiadomościach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (lekarz):

  • Onkolog (onkolog kliniczny, radioterapeuta itp.), radiolog, specjalista organowy, lekarz medycyny nuklearnej, ASO
  • Lekarz regularnie współpracuje z osobami z zaawansowanym rakiem
  • Lekarz jest zatrudniony w oddziale szpitala onkologicznego

Kryteria wykluczenia (lekarz):

  • Lekarz pracuje głównie (>50% czasu) w szpitalu niezaangażowanym w to badanie

Kryteria włączenia (świadczeniodawca opieki zdrowotnej - potencjalny realizator):

  • Świadczeniodawca opieki zdrowotnej (np. koordynator badania, coach onkologiczny) lub inny członek personelu szpitalnego (np. personel administracyjny)
  • Realizator regularnie współpracuje z osobami z zaawansowanym rakiem

Kryteria wykluczenia (świadczeniodawca opieki zdrowotnej - potencjalny realizator):

- Lekarz uczestniczący w My Care, My Voice

Kryteria włączenia (pacjent):

  • Uczestnik jest osobą dorosłą (18 lat lub starszą)
  • Uczestnik został zdiagnozowany z zaawansowanym (tj. nieuleczalnym) rakiem (brak trwającego lub planowanego leczenia leczniczego). Uczestnicy otrzymujący leczenie przedłużające życie są włączani.
  • Uczestnik jest świadomy swojej diagnozy i opcji leczenia określonych przez lekarza
  • Uczestnik zna swoją początkową diagnozę od ponad miesiąca
  • Uczestnik jest w stanie uczestniczyć w badaniu w języku niderlandzkim
  • Uczestnik jest kompetentny i zdolny do dobrowolnej zgody na udział w tym badaniu
  • Uczestnik jest hospitalizowany lub otrzymuje opiekę ambulatoryjną

Kryteria wykluczenia (pacjent):

  • Szacowane przez lekarza rokowanie przeżycia jest dłuższe niż 5 lat
  • Uczestnik jest w trajektorii obserwacji lub w remisji według lekarza
  • Uczestnik już otrzymuje specjalistyczną opiekę paliatywną znaną lekarzowi prowadzącemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Moja Opieka, Mój Głos
Uczestnicy otrzymują interwencję My Care My Voice w ramach standardowej opieki, mającą na celu ułatwienie inicjowanej przez pacjenta komunikacji na temat opieki paliatywnej między osobami z chorobą nowotworową a lekarzami.
Behawioralne: Interwencja "Moja Opieka, Mój Głos"
Lekarze otrzymają plakat, szkolenie online i kartę do rozmów. Osoby z chorobą nowotworową otrzymają film wprowadzający, plakat, broszurę z pytaniami i kartami do rozmów, tematyczny długopis oraz stronę internetową.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę onkologiczną bez interwencji My Care My Voice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od pomiaru przed interwencją w proporcji osób z rakiem, które mają pozytywną intencję behawioralną, aby rozpocząć rozmowę o opiece paliatywnej z lekarzem w pomiarze po interwencji.
Ramy czasowe: Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (maks. 6 miesięcy później)
Główny punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą opracowanego przez zespół badawczy kwestionariusza samoopisowego, zatytułowanego Komunikacja między osobami z chorobą nowotworową a ich lekarzem (w języku niderlandzkim). Kwestionariusz zostanie wypełniony przy użyciu metody CAPI. Intencja behawioralna to pojedyncza pozycja (Mam zamiar rozpocząć rozmowę o opiece paliatywnej z moim lekarzem), oceniana na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (maks. 6 miesięcy później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki behawioralne, psychospołeczne i postrzegane środowiskowe związane z rozpoczęciem rozmowy na temat opieki paliatywnej z lekarzem lub z pozytywnym zamiarem podjęcia takiej rozmowy
Ramy czasowe: Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (maks. 6 miesięcy później)
Te miary wynikowe będą oceniane przy użyciu opracowanego przez zespół badawczy specyficznego dla badania kwestionariusza samoopisowego, zatytułowanego Komunikacja między osobami z chorobą nowotworową a ich lekarzem (w języku niderlandzkim). Czynniki behawioralne są mierzone za pomocą 120 pozycji. Kwestionariusz będzie wypełniany metodą CAPI. Większość pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, z wyjątkiem wiedzy o zachowaniu (tak-nie) i normy społecznej (5-punktowa skala Likerta od nikt do wszyscy).
Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (maks. 6 miesięcy później)
Czynniki behawioralne, psychospołeczne i postrzegane środowiskowe związane z reagowaniem na rozmowę o opiece paliatywnej zainicjowaną przez pacjenta
Ramy czasowe: Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (12 miesięcy później)
Te miary wynikowe będą oceniane przy użyciu opracowanego przez zespół badawczy specyficznego dla badania kwestionariusza samooceny, zatytułowanego Komunikacja na temat opieki paliatywnej (w języku niderlandzkim). Kwestionariusz będzie wypełniany online. Czynniki behawioralne są mierzone za pomocą 42 pozycji. Większość pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, z wyjątkiem zachowania (5-punktowa skala Likerta od nigdy do zawsze), wiedzy na temat opieki paliatywnej (4-punktowa skala Likerta od nieprawidłowe do bardzo prawidłowe) i normy społecznej (5-punktowa skala Likerta od nikt do wszyscy).
Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (12 miesięcy później)
Zachowanie, w którym osoby chore na raka faktycznie inicjują rozmowę o opiece paliatywnej ze swoim lekarzem
Ramy czasowe: Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (maks. 6 miesięcy później)
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą opracowanego przez zespół badawczy kwestionariusza samoopisowego specyficznego dla badania, zatytułowanego Komunikacja między osobami z nowotworem a ich lekarzem (w języku niderlandzkim). Zachowanie jest mierzone za pomocą pojedynczego elementu w 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, i będzie również mierzone na podstawie notatek z konsultacji uzyskanych z elektronicznej dokumentacji medycznej przez leczącego pracownika służby zdrowia.
Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (maks. 6 miesięcy później)
Lekarze, którzy mają pozytywne nastawienie do odpowiadania na rozmowę zainicjowaną przez pacjenta na temat opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (po 12 miesiącach)
Te miary wynikowe będą oceniane za pomocą opracowanego przez zespół badawczy kwestionariusza samoopisowego specyficznego dla badania, zatytułowanego Komunikacja na temat opieki paliatywnej (język niderlandzki). Kwestionariusz będzie wypełniany online. Intencja behawioralna lekarza jest mierzona za pomocą jednego pytania, z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się.
Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (po 12 miesiącach)
Zachowanie, w którym lekarze rzeczywiście reagują na zainicjowaną przez pacjenta rozmowę na temat opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (12 miesięcy później)
Zachowanie będzie oceniane przy użyciu opracowanego przez zespół badawczy specyficznego dla badania kwestionariusza samoopisowego zatytułowanego Komunikacja na temat opieki paliatywnej (język niderlandzki). Kwestionariusz będzie wypełniany online. Zachowanie lekarza jest mierzone za pomocą 7 pozycji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od nigdy do zawsze.
Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (12 miesięcy później)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia osób z nieuleczalnym rakiem, koncentrująca się na kluczowych objawach i funkcjonowaniu przy użyciu 15 pytań obejmujących funkcjonowanie fizyczne/emocjonalne, ból, zmęczenie, utratę apetytu, bezsenność, duszność, nudności/wymioty, zaparcia i ogólną jakość życia
Ramy czasowe: Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (maksymalnie 6 miesięcy później)
Zmiana w porównaniu z pomiarem przed interwencją w jakości życia podczas pomiaru po interwencji. Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL: 15 pozycji przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od "wcale" do "bardzo".
Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (maksymalnie 6 miesięcy później)
Informacje socjodemograficzne i medyczne
Ramy czasowe: Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (maks. 6 miesięcy później)

Te miary wynikowe będą oceniane za pomocą opracowanego przez zespół badawczy (język niderlandzki) kwestionariusza samoopisowego specyficznego dla badania (pacjent + lekarz).

Pacjent: 9 pozycji Lekarz: 13 pozycji
Od pomiaru wstępnego do pomiaru końcowego (maks. 6 miesięcy później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

General Hospital Groeninge
University Ghent
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
ASZ Aalst

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2025-0500
  • 1295225N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation Flanders (FWO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj