Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и оценка программы, направленной на облегчение разговоров о паллиативной помощи (MCMV)

9 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Внедрение и оценка программы «Мой уход — мой голос», направленной на облегчение обсуждения таких тем, как паллиативная помощь

Рак является одной из ведущих причин смерти во всем мире. При уходе за людьми с раком крайне важно уделять достаточное внимание индивидуальным потребностям в уходе и качеству жизни. Одним из компонентов помощи, не направленной на лечение рака, — помощи, направленной на устранение симптомов, не связанных с раком или опухолью, — может быть паллиативная помощь. Паллиативная помощь может быть начата в любой момент на протяжении заболевания и, следовательно, может предоставляться одновременно с противоопухолевым лечением. При своевременном начале паллиативная помощь может значительно улучшить качество жизни как человека с угрожающим жизни заболеванием, так и его семьи. Управление болью и внимание к физическим, психосоциальным и духовным потребностям являются центральными в этом подходе. Исследования показывают, что у людей с раком потребности в паллиативной помощи возникают задолго до терминальной фазы. Поэтому обсуждение потребностей в уходе, и в частности паллиативной помощи, крайне важно для своевременного начала паллиативной помощи.

Однако на сегодняшний день паллиативная помощь часто начинается слишком поздно или не начинается вовсе, что нередко приводит к неоптимальному уходу в последние месяцы жизни. Обсуждение паллиативной помощи откладывается или избегается как медицинскими работниками, так и людьми с раком. На различных уровнях предпринимаются усилия, чтобы сделать паллиативную помощь более обсуждаемой и начать её своевременно. В настоящее время, однако, эти усилия в первую очередь сосредоточены на роли медицинских услуг и специалистов. Фокусируясь исключительно на поставщиках медицинских услуг, паллиативная помощь ещё не была полностью интегрирована как стандартный компонент онкологической практики. Литература указывает, что помимо барьеров существуют также возможности на уровне самого человека с раком, когда речь идет о начале разговора о паллиативной помощи со своим врачом, при условии наличия адекватной поддержки.

Подход укрепления здоровья, который фокусируется на роли различных личных и средовых факторов в стимулировании здорового поведения, хорошо подходит для удовлетворения этой потребности в изменениях в общении о паллиативной помощи, инициируемом пациентом. Укрепление здоровья использует теоретические модели поведения, для которых доказательства демонстрируют, что их применение приводит к более эффективным поведенческим вмешательствам и успешным изменениям поведения. Эти модели также оказались перспективными в продвижении поведения, связанного с паллиативной помощью, и в повышении расширения прав и возможностей пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на изучение осуществимости плана внедрения программы «Моя забота, мой голос» (= подготовка), её эффективности в изменении (намерения к) поведению (= оценка эффекта) и качества процесса внедрения вмешательства «Моя забота, мой голос» (= оценка процесса). Исследование имеет три подзадачи:

  1. ПОДГОТОВКА: Подготовительное исследование для оценки осуществимости плана внедрения в каждом из участвующих больниц. Осуществимость определяется как степень, в которой исследование является приемлемым и практически выполнимым в клинических условиях, не создавая чрезмерной нагрузки на врачей или пациентов. Это включает:

    • Описание исследования (цель, дизайн, критерии включения и исключения, сбор данных и процедуры): ясность
    • Ход исследования (включая временную шкалу): преимущества, недостатки и осуществимость
    • Набор пациентов врачами: осуществимость и потребности в поддержке
    • Процесс информированного согласия: понятность и ясность
    • Текущий рабочий процесс и консультационный процесс: как «Моя забота, мой голос» может быть интегрирована в существующую практику → В частности, для больниц, участвующих во вмешательстве, это включает изучение того, как пациенты могут быть ознакомлены с материалами (например, могут ли определённые материалы, такие как видео, быть показаны в зале ожидания, и кто — медсестра исследования, онкологический коуч и т.д. — может раздавать материалы, такие как брошюра, каждому пациенту)

    Таким образом, можно выявить способствующие факторы, а также потенциальные препятствия (например, использование термина «паллиативная помощь» во время скрининга и набора часто является причиной отказа от участия), что позволяет своевременно обнаруживать и решать их в каждом конкретном контексте. Это составляет важный подготовительный шаг к плавному набору пациентов, максимальному ознакомлению с материалами и минимальной нагрузке, что является ключевыми показателями высококачественного процесса внедрения.

  2. ОЦЕНКА ЭФФЕКТА: Оценить, является ли вмешательство «Моя забота, мой голос» эффективным, сравнивая больницы вмешательства с контрольными больницами:

    • Ожидаемые эффекты среди врачей: Изменения в детерминантах поведения (намерение, знания, отношение, самоэффективность, воспринимаемая социальная норма), связанные с реагированием на инициированные людьми с раком разговоры о паллиативной помощи и фактическим участием в этих разговорах с людьми с раком. (Гипотеза заключается в том, что «Моя забота, мой голос» положительно повлияет на эти детерминанты поведения, увеличит намерение врачей реагировать на инициированные пациентами разговоры о паллиативной помощи и приведёт к большему количеству фактических обсуждений о паллиативной помощи по сравнению с обычным уходом.)
    • Ожидаемые эффекты среди людей с раком: Изменения в детерминантах поведения (намерение, знания, отношение, самоэффективность, воспринимаемая социальная норма), связанные с инициированием разговора о паллиативной помощи со своим врачом и фактическим инициированием такого разговора. (Гипотеза заключается в том, что «Моя забота, мой голос» положительно повлияет на эти детерминанты поведения, увеличит намерение инициировать разговоры о паллиативной помощи со своим врачом (намерение = первичный исход) и приведёт к тому, что больше людей с раком фактически начнут разговор о паллиативной помощи со своим врачом по сравнению с обычным уходом.)

  3. ОЦЕНКА ПРОЦЕССА: Оценить, почему вмешательство «Моя забота, мой голос» было или не было эффективным. Цель состоит в оценке как самого вмешательства, так и процесса внедрения. Оценка процесса основана на рекомендациях UK MRC и включает:

    • Общее впечатление: интересное, значимое, ясное
    • Внедрение: степень, в которой инструкции и руководства были соблюдены и адаптированы; что прошло гладко, а что нет
    • Вклад программы: мотивация, воспринимаемое влияние на собственные взгляды на паллиативную помощь (разговоры) и клиническую практику, воспринимаемые изменения
    • Контекст: влияние следующих факторов на ход вмешательства:

Врачи: нехватка времени, организационная и коллегиальная поддержка, поведение пациентов, актуальность другого обучения по паллиативной помощи Пациенты: роль/функция лица, распространявшего материалы, частота консультаций, позитивные или негативные разговоры о плохих новостях

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

271

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • AZORG
        • Контакт:
          • Sofie Moens
          • Номер телефона: +32 5 372 86 01
          • Электронная почта: sofie.moens@azorg.be
        • Контакт:
          • Ciska Langmans, MD
          • Номер телефона: +32 5 372 86 01
          • Электронная почта: ciska.langmans@azorg.be
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Aglaja De Pauw, MD
          • Номер телефона: +32 9 332 26 91
          • Электронная почта: aglaja.depauw@uzgent.be
        • Контакт:
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (врач):

  • Онколог (медицинский онколог, радиационный онколог и т.д.), радиолог, специалист по органам, врач ядерной медицины, ASO
  • Врач регулярно взаимодействует с людьми с запущенным раком
  • Врач работает в отделении онкологической больницы

Критерии исключения (врач):

  • Врач работает преимущественно (>50% времени) в больнице, не участвующей в данном исследовании

Критерии включения (медицинский работник - потенциальный исполнитель):

  • Медицинский работник (например, координатор исследования, онкологический коуч) или другой сотрудник больницы (например, административный персонал)
  • Исполнитель регулярно взаимодействует с людьми с запущенным раком

Критерии исключения (медицинский работник - потенциальный исполнитель):

- Врач, участвующий в программе "Моя забота, мой голос"

Критерии включения (пациент):

  • Участник является взрослым (18 лет или старше)
  • Участнику диагностирован запущенный (т.е. неизлечимый) рак (никакое лечебное лечение не проводится или не планируется). Участники, получающие продлевающее жизнь лечение, включаются.
  • Участник осведомлен о своем диагнозе и вариантах лечения, как определено его врачом
  • Участник знает свой первоначальный диагноз более одного месяца
  • Участник может участвовать в исследовании на голландском языке
  • Участник дееспособен и может добровольно дать согласие на участие в данном исследовании
  • Участник госпитализирован или получает амбулаторную помощь

Критерии исключения (пациент):

  • Прогнозируемая врачом продолжительность жизни превышает 5 лет
  • Участник находится на этапе наблюдения или в ремиссии по мнению врача
  • Участник уже получает специализированную паллиативную помощь, известную лечащему врачу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство «Моя забота — мой голос»
Участники получают вмешательство «Мой уход — мой голос» в дополнение к стандартному лечению, направленное на облегчение инициируемого пациентом обсуждения паллиативной помощи между людьми с онкологическими заболеваниями и врачами.
Поведенческий: Интервенция "Мой уход - мой голос"
Врачи получат плакат, онлайн-обучение и карточку для разговора. Люди с онкологическими заболеваниями получат вводное видео, плакат, брошюру с вопросами и карточками для разговора, тематическую ручку и веб-сайт.
Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники получают стандартную онкологическую помощь без вмешательства My Care My Voice.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным измерением в доле людей с онкологическими заболеваниями, которые имеют позитивное поведенческое намерение начать разговор о паллиативной помощи со своим врачом при пост-интервенционном измерении.
Временное ограничение: От предварительного измерения до последующего измерения (максимум через 6 месяцев)
Этот первичный показатель результата будет оцениваться с помощью специально разработанного исследовательской группой опросника для самоотчёта под названием «Общение между людьми с онкологическими заболеваниями и их врачом» (на голландском языке). Опросник будет заполняться с использованием метода CAPI. Поведенческое намерение представляет собой отдельный пункт («Я намерен начать разговор с моим врачом о паллиативной помощи»), оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта от «категорически не согласен» до «полностью согласен».
От предварительного измерения до последующего измерения (максимум через 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие, психосоциальные и воспринимаемые факторы окружающей среды, связанные с началом разговора о паллиативной помощи со своим врачом или наличием позитивного намерения сделать это
Временное ограничение: От предварительного измерения до последующего измерения (максимум через 6 месяцев)
Эти показатели результатов будут оцениваться с помощью разработанного исследовательской группой специального опросника для самоотчета под названием «Общение между людьми с онкологическими заболеваниями и их лечащим врачом» (на голландском языке).
Поведенческие факторы измеряются 120 пунктами.
Опросник будет заполняться с использованием метода CAPI.
Большинство пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен», за исключением знания о поведении (да-нет) и социальной нормы (5-балльная шкала Лайкерта от «никто» до «все»).
От предварительного измерения до последующего измерения (максимум через 6 месяцев)
Поведенческие, психосоциальные и воспринимаемые экологические факторы, связанные с реагированием на разговор о паллиативной помощи, инициированный пациентом
Временное ограничение: От предварительного измерения до последующего измерения (через 12 месяцев)
Эти показатели исходов будут оцениваться с помощью специально разработанного исследовательской группой опросника для самостоятельного заполнения под названием «Общение о паллиативной помощи» (на нидерландском языке). Опросник будет заполняться онлайн. Поведенческие факторы измеряются с помощью 42 пунктов. Большинство пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен», за исключением поведения (5-балльная шкала Лайкерта от «никогда» до «всегда»), знаний о паллиативной помощи (4-балльная шкала Лайкерта от «неверно» до «очень верно») и социальной нормы (5-балльная шкала Лайкерта от «никто» до «все»).
От предварительного измерения до последующего измерения (через 12 месяцев)
Поведение, при котором люди с онкологическими заболеваниями фактически инициируют разговор о паллиативной помощи со своим врачом
Временное ограничение: От предварительного измерения до последующего измерения (максимум через 6 месяцев)
Это будет оцениваться с помощью специально разработанного исследовательской группой опросника для самоотчёта под названием «Общение между пациентами с онкологическими заболеваниями и их врачами» (на голландском языке). Поведение оценивается по одному пункту с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «категорически не согласен» до «полностью согласен», а также будет измеряться на основе консультационных записей, полученных из электронной истории болезни лечащим медицинским работником.
От предварительного измерения до последующего измерения (максимум через 6 месяцев)
Врачи, которые положительно настроены на ответ на инициированную пациентом беседу о паллиативной помощи
Временное ограничение: От предварительного измерения до пост-измерения (через 12 месяцев)
Эти показатели исходов будут оцениваться с использованием разработанной исследовательской группой специальной анкеты для самоотчета под названием «Общение о паллиативной помощи» (на нидерландском языке). Анкета будет заполняться онлайн. Поведенческое намерение врача измеряется одним пунктом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «категорически не согласен» до «полностью согласен».
От предварительного измерения до пост-измерения (через 12 месяцев)
Поведение, при котором врачи фактически реагируют на инициированный пациентом разговор о паллиативной помощи
Временное ограничение: От предварительного измерения до последующего измерения (через 12 месяцев)
Поведение будет оцениваться с помощью разработанного исследовательской группой специфического для исследования опросника самоотчета под названием «Общение о паллиативной помощи» (на голландском языке). Опросник будет заполняться онлайн. Поведение врача измеряется с помощью 7 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, от «никогда» до «всегда».
От предварительного измерения до последующего измерения (через 12 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни людей с неизлечимым раком, с акцентом на ключевые симптомы и функционирование с использованием 15 вопросов, охватывающих физическую/эмоциональную функцию, боль, усталость, потерю аппетита, бессонницу, одышку, тошноту/рвоту, запор и общее качество жизни
Временное ограничение: От предварительного измерения до последующего измерения (максимум через 6 месяцев)
Изменение качества жизни по сравнению с исходными показателями после вмешательства. Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C15-PAL: 15 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно».
От предварительного измерения до последующего измерения (максимум через 6 месяцев)
Социально-демографическая и медицинская информация
Временное ограничение: От предварительного измерения до последующего измерения (максимум через 6 месяцев)

Эти показатели исхода будут оцениваться с использованием специально разработанных исследовательской группой опросников для самоотчета (пациент + врач) на голландском языке.

Пациент: 9 пунктов Врач: 13 пунктов
От предварительного измерения до последующего измерения (максимум через 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

General Hospital Groeninge
University Ghent
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
ASZ Aalst

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2025-0500
  • 1295225N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation Flanders (FWO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться