潰瘍性大腸炎における糞便非侵襲性バイオマーカー指向型コントロール対通常ケア戦略 (FOCUS-UC)
2026年2月9日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
潰瘍性大腸炎における糞便非侵襲性バイオマーカー指向型コントロール対通常ケア戦略：多施設共同、オープンラベル、無作為化、並行対照臨床試験
デザイン：多施設共同、オープンラベル、無作為化、並行対照 割り付け：1:1無作為化 マスキング：オープンラベル（内視鏡検査の結果評価者は盲検化） 主要目的：治療戦略評価 フェーズ：フェーズIV（市販後調査）
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Zhang, M.D
- 電話番号：+86 18560089821
- メール：qlzhangyan@sdu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 潰瘍性大腸炎の確定診断から6か月以上経過していること。
- 臨床的寛解：部分メイヨースコア（pMS）が2以下で、排便頻度および直腸出血のサブスコアがそれぞれ1以下であること。
- 内視鏡的寛解（MESが1以下）が、スクリーニング前12週間以内の大腸内視鏡検査で確認されていること。
- 安定した維持療法（5-ASA、免疫調整剤、バイオロジクス、またはJAK阻害薬）を8週間以上継続していること。
- 文書によるインフォームドコンセントが得られていること。
除外基準：
- 非定型的な大腸炎またはクローン病であること。
- 中毒性巨大結腸症、症状を伴う結腸狭窄、または異形成の既往歴があること。また、過去に結腸切除術を受けたことがあること。
- 8週間以内に全身的または局所的なコルチコステロイドを使用していること。
- 活動性の胃腸感染症、または潰瘍性大腸炎以外の原因による慢性下痢があること。
- 妊娠中、授乳中、または同時に介入試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイトコントロール（TC）戦略
糞便カルプロテクチン（FC）およびFITは、0週、12週、24週、36週に測定された。 処置：FOCUS-UCラダーを使用した、事前設定された閾値（FC>250μg/gまたはFIT>100ng/mL）に基づく予防的治療強化： レベル0：現在の維持療法。 レベル1：現在の治療の最適化（例：投与量の増加、TDMに基づく調整）。 レベル2：併用療法の追加（例：生物学的製剤＋免疫調節剤）。 レベル3：先進的治療への切り替え（異なる作用機序）。 レベル4：試験からの撤退（治療失敗）。 |
事前設定された閾値（FC >250 μg/g または FIT >100 ng/mL）に基づく、FOCUS-UCラダーを用いた先制的治療強化： レベル0：現在の維持療法 レベル1：現在の治療の最適化（例：投与量の増加、TDMに基づく調整） レベル2：併用療法の追加（例：生物学的製剤＋免疫調節薬） レベル3：先進的治療への切り替え（異なる作用機序） レベル4：試験中止（治療失敗） |
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プラセボコンパレーター：従来型管理（CM）戦略
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臨床的再発時のみの治療調整（部分メイヨースコア増加≥2＋直腸出血スコア≥1）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間（複合）
時間枠：52週目
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治療失敗までの時間（複合）： 臨床的再燃（部分メイヨースコアの増加≥2 + 直腸出血スコア≥1）。 UC再燃によるコルチコステロイドの必要性。 UC関連の入院または手術。 内視鏡的悪化（メイヨー内視鏡スコア>1）。 |
52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡的寛解率（MES≤1）。
時間枠：週52
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週52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。