Fekale ikke-invasive biomarkører orientert kontroll versus vanlig behandlingsstrategi ved ulcerøs kolitt (FOCUS-UC)
Fekale ikke-invasive biomarkør-orientert kontroll versus vanlig behandlingsstrategi ved ulcerøs kolitt: Et multicenter, åpen, randomisert, parallellkontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86 18560089821
- E-post: qlzhangyan@sdu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet UC-diagnose ≥6 måneder.
- Klinisk remisjon: Partiell Mayo Score (pMS) ≤2, med avføringsfrekvens og rektal blødning delskår ≤1.
- Endoskopisk remisjon (MES ≤1) bekreftet av koloskopi innen 12 uker før screening.
- Stabil vedlikeholdsbehandling (5-ASA, immunomodulatorer, biologika eller JAK-hemmere) ≥8 uker.
- Skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ubestemt kolitt eller Crohns sykdom.
- Historie med toksisk megakolon, symptomatisk kolonstriktur eller dysplasi. Tidligere kolektomi.
- Systemisk/lokal kortikosteroidbruk innen 8 uker.
- Aktiv gastrointestinal infeksjon eller kronisk diaré fra ikke-UC årsaker.
- Graviditet, amming eller samtidig deltakelse i intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Streng Kontroll (TC) Strategi
Fekal kalprotektin (FC) og FIT målt i uke 0, 12, 24, 36. Tiltak: Forebyggende behandlingseskalering basert på forhåndsdefinerte terskler (FC >250 μg/g eller FIT >100 ng/mL) ved bruk av FOCUS-UC-stigen: Nivå 0: Gjeldende vedlikeholdsbehandling. Nivå 1: Optimaliser gjeldende behandling (f.eks. doseøkning, TDM-veiledet justering). Nivå 2: Legg til kombinasjonsbehandling (f.eks. biologika + immunomodulatorer). Nivå 3: Bytt til avansert behandling (annen virkningsmekanisme). Nivå 4: Studieuttreden (behandlingssvikt). |
Preemptiv terapi-eskalering basert på forhåndsbestemte terskler (FC >250 μg/g eller FIT >100 ng/mL) ved bruk av FOCUS-UC-stigen: Nivå 0: Gjeldende vedlikeholdsterapi. Nivå 1: Optimaliser gjeldende terapi (f.eks. doseøkning, TDM-veiledet justering). Nivå 2: Legg til kombinasjonsterapi (f.eks. biologika + immunmodulatorer). Nivå 3: Bytt til avansert terapi (annen mekanisme). Nivå 4: Studieuttreden (behandlingssvikt). |
|
Placebo komparator: Konvensjonell ledelsesstrategi (CM)
|
Tilpasning av behandling kun ved klinisk tilbakefall (pMS-økning ≥2 + rektal blødningsscore ≥1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt (sammensatt)
Tidsramme: uke 52
|
Tid til behandlingssvikt (sammensatt): Klinisk tilbakefall (pMS-økning ≥2 + rektal blødning ≥1). Behov for kortikosteroider på grunn av UC-tilbakefall. UC-relatert innleggelse eller operasjon. Endoskopisk forverring (MES >1). |
uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endoskopisk remisjonsrate (MES ≤1).
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QILUGI-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .