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Strategia di controllo orientata ai biomarcatori fecali non invasivi versus cura abituale nella colite ulcerosa (FOCUS-UC)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Biomarcatori fecali non invasivi orientati al controllo rispetto alla strategia di cura usuale nella colite ulcerosa: uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato parallelo

Design: Multicentrico, Aperto, Randomizzato, Controllato con Allocazione Parallela: Randomizzazione 1:1 Masking: Aperto (i valutatori dei risultati sono in cieco per l'endoscopia) Scopo Primario: Valutazione della Strategia di Trattamento Fase: Fase IV (Sorveglianza Post-Marketing)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di UC confermata da ≥6 mesi.
  2. Remissione clinica: punteggio Mayo parziale (pMS) ≤2, con sottopunteggi di frequenza delle feci e sanguinamento rettale ≤1.
  3. Remissione endoscopica (MES ≤1) confermata da colonscopia entro 12 settimane prima dello screening.
  4. Terapia di mantenimento stabile (5-ASA, immunomodulatori, biologici o inibitori JAK) per ≥8 settimane.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Colite indeterminata o malattia di Crohn.
  2. Storia di megacolon tossico, stenosi sintomatica del colon o displasia. Colectomia precedente.
  3. Uso di corticosteroidi sistemici/locali entro 8 settimane.
  4. Infezione gastrointestinale attiva o diarrea cronica da cause non UC.
  5. Gravidanza, allattamento o partecipazione contemporanea a studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di Controllo Rigido (TC)

Calprotectina fecale (FC) e FIT misurate alle Settimane 0, 12, 24, 36.

Azione: Escalation terapeutica preventiva basata su soglie predefinite (FC >250 μg/g o FIT >100 ng/mL) utilizzando la Scala FOCUS-UC:

Livello 0: Terapia di mantenimento attuale. Livello 1: Ottimizzazione della terapia attuale (ad esempio, aumento della dose, aggiustamento guidato da TDM). Livello 2: Aggiunta di terapia combinata (ad esempio, biologici + immunomodulatori). Livello 3: Passaggio a terapia avanzata (meccanismo diverso). Livello 4: Ritiro dallo studio (fallimento terapeutico).
Procedura: Esecuzione precoce dell'escalation terapeutica in base a soglie prestabilite (FC >250 μg/g o FIT >100 ng/mL) utilizzando la Scala FOCUS-UC:

Escalazione terapeutica precoce basata su soglie predeterminate (FC >250 μg/g o FIT >100 ng/mL) utilizzando la Scala FOCUS-UC:

Livello 0: Terapia di mantenimento attuale. Livello 1: Ottimizzare la terapia attuale (ad esempio, aumento della dose, aggiustamento guidato da TDM). Livello 2: Aggiungere terapia combinata (ad esempio, biologici + immunomodulatori). Livello 3: Passare a terapia avanzata (meccanismo diverso). Livello 4: Ritiro dallo studio (fallimento terapeutico).
Comparatore placebo: Strategia di Gestione Convenzionale (CM)
Procedura: Regolazione della terapia solo in caso di recidiva clinica (aumento pMS ≥2 + punteggio sanguinamento rettale ≥1).
Adeguamento della terapia solo in caso di recidiva clinica (aumento pMS ≥2 + punteggio sanguinamento rettale ≥1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al Fallimento del Trattamento (Composito)
Lasso di tempo: settimana 52

Tempo al Fallimento del Trattamento (Composito):

Ricaduta clinica (aumento pMS ≥2 + sanguinamento rettale ≥1). Necessità di corticosteroidi a causa di ricaduta di UC. Ospedalizzazione o intervento chirurgico correlati a UC. Peggioramento endoscopico (MES >1).
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione endoscopica (MES ≤1).
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Zaozhuang Municipal Hospital
Jining First People's Hospital
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QILUGI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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