Ulseratiivisen koliitin fekaalisten ei-invasiivisten biomarkkerien ohjaama kontrolli vs. tavanomainen hoitostrategia (FOCUS-UC)
Ulseratiivisen koliitin fekaaliset ei-invasiiviset biomarkkerit ohjaama verrattuna tavanomaiseen hoitostrategiaan: monikeskuksinen, avoimen merkinnän, satunnaistettu, rinnakkaisvalvottu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Zhang, M.D
- Puhelinnumero: +86 18560089821
- Sähköposti: qlzhangyan@sdu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu UC-diagnoosi ≥6 kuukautta.
- Kliininen remissio: Osittainen Mayon pistemäärä (pMS) ≤2, ulostamistiheys- ja peräverenvuotoalapisteet ≤1.
- Endoskooppinen remissio (MES ≤1) vahvistettu kolonoskopialla 12 viikkoa ennakkosuodatusta.
- Vakaa ylläpitohoito (5-ASA, immunomodulaattorit, biologiset lääkkeet tai JAK-inhibiittorit) ≥8 viikkoa.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epämääräinen koliitti tai Crohnin tauti.
- Anamneesissa toksinen megakolon, oireileva paksusuolen ahtauma tai dysplasia. Aiempi kolektomia.
- Systeeminen/paikallinen kortikosteroidien käyttö 8 viikon sisällä.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan infekti tai krooninen ripuli muusta kuin UC-syystä.
- Raskaus, imetys tai samanaikainen interventiotutkimukseen osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiukka Kontrolli (TC) -strategia
Uloste-kalprotektiini (FC) ja FIT mitattuina viikoilla 0, 12, 24, 36. Toimenpide: Ennaltaehkäisevä hoitojen tehostaminen ennalta määritettyjen kynnysarvojen perusteella (FC >250 µg/g tai FIT >100 ng/mL) käyttäen FOCUS-UC-tikkaita: Taso 0: Nykyinen ylläpitohoito. Taso 1: Nykyisen hoidon optimointi (esim. annoksen nosto, TDM-ohjattu säätö). Taso 2: Yhdistelmähoidon lisääminen (esim. biologiset lääkkeet + immunomodulaattorit). Taso 3: Siirtyminen edistyneeseen hoitoon (erilainen toimintamekanismi). Taso 4: Tutkimuksesta vetäytyminen (hoidon epäonnistuminen). |
Ennaltaehkäisevä terapian tehostaminen ennalta asetettujen kynnysarvojen (FC >250 μg/g tai FIT >100 ng/mL) perusteella käyttäen FOCUS-UC-asteikkoa: Taso 0: Nykyinen ylläpitohoito. Taso 1: Nykyisen hoidon optimointi (esim. annoksen lisäys, TDM-ohjattu säätö). Taso 2: Kombinaatiohoidon lisääminen (esim. biologiset lääkkeet + immunomodulaattorit). Taso 3: Siirtyminen edistyneempään hoitoon (erilainen toimintamekanismi). Taso 4: Tutkimuksesta vetäytyminen (hoidon epäonnistuminen). |
|
Placebo Comparator: Perinteinen hoitostrategia (CM)
|
Hoitosäätö vain kliinisen relapsin yhteydessä (pMS-kasvu ≥2 + peräverisuusarvio ≥1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (komposiitti)
Aikaikkuna: viikko 52
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (yhdistelmä): Kliininen relapsi (pMS kasvu ≥2 + peräverenvuoto ≥1). Kortikosteroidien tarve UC-relapsin vuoksi. UC-liittyvä sairaalahoito tai leikkaus. Endoskooppinen heikentyminen (MES >1). |
viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoskooppinen remissioaste (MES ≤1).
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QILUGI-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .