Control Orientado por Biomarcadores Fecales No Invasivos Versus Estrategia de Cuidado Habitual en Colitis Ulcerosa (FOCUS-UC)
Biomarcadores Fecales No Invasivos Orientados al Control Versus Estrategia de Cuidado Habitual en la Colitis Ulcerosa: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Abierto, Aleatorizado, Controlado Paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhang, M.D
- Número de teléfono: +86 18560089821
- Correo electrónico: qlzhangyan@sdu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CU de ≥6 meses.
- Remisión clínica: Puntuación Mayo Parcial (pMS) ≤2, con subpuntuaciones de frecuencia de deposiciones y sangrado rectal ≤1.
- Remisión endoscópica (MES ≤1) confirmada por colonoscopia dentro de las 12 semanas previas al cribado.
- Terapia de mantenimiento estable (5-ASA, inmunomoduladores, biológicos o inhibidores de JAK) durante ≥8 semanas.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Colitis indeterminada o enfermedad de Crohn.
- Antecedentes de megacolon tóxico, estenosis colónica sintomática o displasia. Colectomía previa.
- Uso de corticosteroides sistémicos/locales dentro de las 8 semanas.
- Infección gastrointestinal activa o diarrea crónica por causas no relacionadas con la CU.
- Embarazo, lactancia o participación concurrente en un ensayo intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia de Control Estricto (CE)
La calprotectina fecal (FC) y la prueba FIT se midieron en las semanas 0, 12, 24, 36. Acción: Escalación de terapia preventiva basada en umbrales preestablecidos (FC >250 μg/g o FIT >100 ng/mL) utilizando la Escalera FOCUS-UC: Nivel 0: Terapia de mantenimiento actual. |
Escalación preemptiva de la terapia basada en umbrales preestablecidos (FC >250 μg/g o FIT >100 ng/mL) utilizando la Escalera FOCUS-UC: Nivel 0: Terapia de mantenimiento actual. Nivel 1: Optimizar la terapia actual (por ejemplo, aumento de dosis, ajuste guiado por TDM). Nivel 2: Añadir terapia combinada (por ejemplo, biológicos + inmunomoduladores). Nivel 3: Cambiar a terapia avanzada (mecanismo diferente). Nivel 4: Retiro del estudio (fracaso del tratamiento). |
|
Comparador de placebos: Estrategia de Manejo Convencional (MC)
|
Ajuste de la terapia únicamente ante recaída clínica (aumento del pMS ≥2 + puntuación de sangrado rectal ≥1).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el Fallo del Tratamiento (Compuesto)
Periodo de tiempo: semana 52
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (compuesto): Recaída clínica (aumento del pMS ≥2 + sangrado rectal ≥1). Necesidad de corticosteroides debido a recaída de CU. Hospitalización o cirugía relacionada con CU. Empeoramiento endoscópico (MES >1). |
semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de remisión endoscópica (MES ≤1).
Periodo de tiempo: semana 52
|
semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QILUGI-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .