Fekalne Nieinwazyjne Biomarkery zorientowane na Kontrolę versus Standardowa Strategia Opieki w Wrzodziejącym Zapaleniu Jelita Grubego (FOCUS-UC)
Niekontrolowane Biomarkery Kałowe w porównaniu ze standardową strategią leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Zhang, M.D
- Numer telefonu: +86 18560089821
- E-mail: qlzhangyan@sdu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie WZJG (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) ≥6 miesięcy.
- Remisja kliniczna: częściowa skala Mayo (pMS) ≤2, z podpunktami dotyczącymi częstotliwości wypróżnień i krwawienia z odbytu ≤1.
- Remisja endoskopowa (MES ≤1) potwierdzona kolonoskopią w ciągu 12 tygodni przed kwalifikacją.
- Stabilna terapia podtrzymująca (5-ASA, immunomodulatory, leki biologiczne lub inhibitory JAK) ≥8 tygodni.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Nieokreślone zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
- W przeszłości toksyczne rozdęcie okrężnicy, objawowe zwężenie jelita grubego lub dysplazja. Wcześniejsza kolektomia.
- Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych/lokalnych w ciągu 8 tygodni.
- Aktywna infekcja przewodu pokarmowego lub przewlekła biegunka z przyczyn innych niż WZJG.
- Ciaża, karmienie piersią lub równoczesny udział w badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia Ścisłej Kontroli (TC)
Kalprotektyna kałowa (FC) i FIT mierzone w tygodniach 0, 12, 24, 36. Działanie: Prewencyjna eskalacja terapii na podstawie ustalonych progów (FC >250 μg/g lub FIT >100 ng/mL) przy użyciu drabiny FOCUS-UC: Poziom 0: Obecna terapia podtrzymująca. Poziom 1: Optymalizacja obecnej terapii (np. zwiększenie dawki, dostosowanie pod kontrolą TDM). Poziom 2: Dodanie terapii skojarzonej (np. leki biologiczne + immunomodulatory). Poziom 3: Przejście na zaawansowaną terapię (inny mechanizm działania). Poziom 4: Wycofanie z badania (niepowodzenie leczenia). |
Eskalacja leczenia prewencyjnego na podstawie ustalonych progów (FC >250 μg/g lub FIT >100 ng/mL) przy użyciu drabiny FOCUS-UC: Poziom 0: Obecna terapia podtrzymująca. Poziom 1: Optymalizacja obecnej terapii (np. zwiększenie dawki, dostosowanie z TDM). Poziom 2: Dodanie terapii skojarzonej (np. leki biologiczne + immunomodulatory). Poziom 3: Przejście na zaawansowaną terapię (inny mechanizm). Poziom 4: Wycofanie z badania (niepowodzenie leczenia). |
|
Komparator placebo: Strategia konwencjonalnego postępowania (CM)
|
Dostosowanie terapii wyłącznie w przypadku klinicznego nawrotu (zwiększenie pMS ≥2 + wynik krwawienia z odbytnicy ≥1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (składnik złożony)
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Czas do niepowodzenia leczenia (składany): Nawrót kliniczny (wzrost pMS ≥2 + krwawienie z odbytnicy ≥1). Potrzeba zastosowania kortykosteroidów z powodu nawrotu WZJG. Hospitalizacja lub operacja związana z WZJG. Pogorszenie endoskopowe (MES >1). |
tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik remisji endoskopowej (MES ≤1).
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QILUGI-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .