Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækale ikke-invasive biomarkør-orienteret kontrol versus sædvanlig behandlingsstrategi ved ulcerøs colitis (FOCUS-UC)

9. februar 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Fækale ikke-invasive biomarkør-orienteret kontrol versus sædvanlig plejestrategi ved ulcerøs colit: Et multicenter, åben-label, randomiseret, parallel kontrolleret klinisk forsøg

Design: Multicenter, Åben-Label, Randomiseret, Parallel Kontrolleret Allokering: 1:1 Randomisering Maskering: Åben-label (outcome assessors blinded for endoskopi) Primær Formål: Behandlingsstrategi Evaluering Fase: Fase IV (Post-Marketing Surveillance)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet UC-diagnose ≥6 måneder.
  2. Klinisk remission: Delvis Mayo Score (pMS) ≤2, med afføringsfrekvens og rektal blødning subscorer ≤1.
  3. Endoskopisk remission (MES ≤1) bekræftet af koloskopi inden for 12 uger før screening.
  4. Stabil vedligeholdelsesterapi (5-ASA, immunomodulatorer, biologika eller JAK-hæmmere) ≥8 uger.
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Ubestemt kolitis eller Crohn's sygdom.
  2. Historie med toxisk megakolon, symptomatisk kolonstriktur eller dysplasi.
    Tidligere kolektomi.
  3. Systemisk/lokal kortikosteroidbehandling inden for 8 uger.
  4. Aktiv gastrointestinal infektion eller kronisk diarré fra ikke-UC årsager.
  5. Graviditet, amning eller samtidig deltagelse i interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tæt Kontrol (TC) Strategi

Fækal calprotectin (FC) og FIT målt ved uge 0, 12, 24, 36.

Handling: Forebyggende terapieskalerering baseret på foruddefinerede tærskler (FC >250 μg/g eller FIT >100 ng/mL) ved brug af FOCUS-UC-stigen:

Niveau 0: Nuværende vedligeholdelsesterapi. Niveau 1: Optimér nuværende terapi (f.eks. dosisstigning, TDM-vejledt justering). Niveau 2: Tilføj kombinationsterapi (f.eks. biologika + immunmodulatorer). Niveau 3: Skift til avanceret terapi (anden mekanisme). Niveau 4: Studieudtrækning (behandlingsfiasko).
Procedure: Præemptiv terapi-eskalering baseret på forudindstillede tærskler (FC >250 µg/g eller FIT >100 ng/mL) ved brug af FOCUS-UC-stigen:

Forebyggende terapiforhøjelse baseret på forudindstillede tærskler (FC >250 μg/g eller FIT >100 ng/mL) ved hjælp af FOCUS-UC-stigen:

Niveau 0: Nuværende vedligeholdelsesterapi. Niveau 1: Optimér nuværende terapi (f.eks. dosisforhøjelse, TDM-vejledt justering). Niveau 2: Tilføj kombinationsterapi (f.eks. biologika + immunomodulatorer). Niveau 3: Skift til avanceret terapi (anden mekanisme). Niveau 4: Studieudtræk (behandlingssvigt).
Placebo komparator: Konventionel Management (CM) Strategi
Procedure: Terapitilpasning kun ved klinisk tilbagefald (pMS-stigning ≥2 + rektal blødningsscore ≥1).
Terapitilpasning kun ved klinisk tilbagefald (pMS-stigning ≥2 + rektal blødningsscore ≥1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (sammensat)
Tidsramme: uge 52

Tid til behandlingssvigt (sammensat):

Klinisk tilbagefald (pMS-stigning ≥2 + rektal blødning ≥1). Behov for kortikosteroider på grund af UC-tilbagefald. UC-relateret indlæggelse eller operation. Endoskopisk forværring (MES >1).
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk remissionsrate (MES ≤1).
Tidsramme: uge 52
uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Zaozhuang Municipal Hospital
Jining First People's Hospital
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QILUGI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner