Фекальные неинвазивные биомаркеры: стратегия направленного контроля в сравнении с обычной тактикой ведения при язвенном колите (FOCUS-UC)
Фекальные неинвазивные биомаркеры ориентированный контроль против обычной стратегии лечения при язвенном колите: многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Zhang, M.D
- Номер телефона: +86 18560089821
- Электронная почта: qlzhangyan@sdu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ЯК ≥6 месяцев.
- Клиническая ремиссия: частичная оценка по шкале Мэйо (pMS) ≤2, с суббаллами частоты стула и ректального кровотечения ≤1.
- Эндоскопическая ремиссия (MES ≤1), подтвержденная колоноскопией в течение 12 недель до скрининга.
- Стабильная поддерживающая терапия (5-АСК, иммуномодуляторы, биологические препараты или ингибиторы JAK) ≥8 недель.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неопределенный колит или болезнь Крона.
- Токсический мегаколон в анамнезе, симптоматическая стриктура толстой кишки или дисплазия. Предшествующая колэктомия.
- Применение системных/местных кортикостероидов в течение 8 недель.
- Активная желудочно-кишечная инфекция или хроническая диарея, вызванная не-ЯК причинами.
- Беременность, лактация или одновременное участие в интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия «Тугая Контроль» (TC)
Фекальный кальпротектин (ФК) и FIT измеряются на 0, 12, 24, 36 неделях. Действие: Превентивная эскалация терапии на основе предустановленных пороговых значений (ФК >250 мкг/г или FIT >100 нг/мл) с использованием шкалы FOCUS-UC: Уровень 0: Текущая поддерживающая терапия. Уровень 1: Оптимизация текущей терапии (например, увеличение дозы, коррекция под контролем ТЛМ). Уровень 2: Добавление комбинированной терапии (например, биологические препараты + иммуномодуляторы). Уровень 3: Переход на продвинутую терапию (с другим механизмом действия). Уровень 4: Выбывание из исследования (неэффективность лечения). |
Преэмптивная эскалация терапии на основе предустановленных порогов (FC >250 мкг/г или FIT >100 нг/мл) с использованием шкалы FOCUS-UC: Уровень 0: Текущая поддерживающая терапия. Уровень 1: Оптимизация текущей терапии (например, увеличение дозы, коррекция под контролем терапевтического лекарственного мониторинга). Уровень 2: Добавление комбинированной терапии (например, биологические препараты + иммуномодуляторы). Уровень 3: Переход на продвинутую терапию (другой механизм действия). Уровень 4: Вывод из исследования (неэффективность лечения). |
|
Плацебо Компаратор: Стратегия обычного лечения (СОЛ)
|
Корректировка терапии только при клиническом рецидиве (увеличение pMS ≥2 + оценка ректального кровотечения ≥1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до отказа от лечения (композитный показатель)
Временное ограничение: неделя 52
|
Время до отказа лечения (композитный показатель): Клинический рецидив (увеличение pMS ≥2 + ректальное кровотечение ≥1). Необходимость применения кортикостероидов из-за рецидива ЯК. Госпитализация или операция, связанные с ЯК. Эндоскопическое ухудшение (MES >1). |
неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота достижения эндоскопической ремиссии (MES ≤1).
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QILUGI-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .