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Fäkale nicht-invasive Biomarker-orientierte Kontrolle versus übliche Behandlungsstrategie bei Colitis ulcerosa (FOCUS-UC)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Fäkale nichtinvasive Biomarker-orientierte Kontrolle versus übliche Behandlung bei Colitis ulcerosa: Eine multizentrische, offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie

Design: Multizentrisch, offen, randomisiert, parallel kontrolliert Allokation: 1:1 Randomisierung Maskierung: Offen (Ergebnisbewerter für Endoskopie verblindet) Primärer Zweck: Behandlungssstrategiebewertung Phase: Phase IV (Post-Marketing-Überwachung)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte UC-Diagnose ≥6 Monate.
  2. Klinische Remission: Partieller Mayo-Score (pMS) ≤2, mit Stuhlfrequenz- und Rektalblutungs-Subscores ≤1.
  3. Endoskopische Remission (MES ≤1), bestätigt durch Koloskopie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  4. Stabile Erhaltungstherapie (5-ASA, Immunmodulatoren, Biologika oder JAK-Inhibitoren) ≥8 Wochen.
  5. Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbestimmte Kolitis oder Morbus Crohn.
  2. Anamnese von toxischem Megakolon, symptomatischer Kolonstenose oder Dysplasie. Vorherige Kolektomie.
  3. Systemische/lokale Kortikosteroidanwendung innerhalb von 8 Wochen.
  4. Aktive gastrointestinale Infektion oder chronischer Durchfall aus nicht-UC-bedingten Ursachen.
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tight-Control (TC)-Strategie

Stuhlklaoprotectin (FC) und FIT gemessen in Woche 0, 12, 24, 36.

Maßnahme: Präemptive Therapieeskalation basierend auf vorgegebenen Schwellenwerten (FC >250 μg/g oder FIT >100 ng/mL) unter Verwendung der FOCUS-UC-Leiter:

Stufe 0: Aktuelle Erhaltungstherapie. Stufe 1: Optimierung der aktuellen Therapie (z. B. Dosiserhöhung, TDM-gesteuerte Anpassung). Stufe 2: Hinzufügen einer Kombinationstherapie (z. B. Biologika + Immunmodulatoren). Stufe 3: Wechsel zu einer fortgeschrittenen Therapie (anderer Wirkmechanismus). Stufe 4: Studienabbruch (Therapieversagen).
Verfahren: Präemptive Therapieeskalation basierend auf vordefinierten Schwellenwerten (FC >250 μg/g oder FIT >100 ng/mL) unter Verwendung der FOCUS-UC-Leiter:

Präemptive Therapieeskalation basierend auf vordefinierten Schwellenwerten (FC >250 μg/g oder FIT >100 ng/mL) unter Verwendung der FOCUS-UC-Leiter:

Stufe 0: Aktuelle Erhaltungstherapie. Stufe 1: Optimierung der aktuellen Therapie (z.B. Dosiserhöhung, TDM-gesteuerte Anpassung). Stufe 2: Hinzufügen einer Kombinationstherapie (z.B. Biologika + Immunmodulatoren). Stufe 3: Wechsel zu einer fortgeschrittenen Therapie (anderer Wirkmechanismus). Stufe 4: Studienabbruch (Therapieversagen).
Placebo-Komparator: Konventionelles Management (CM) Strategie
Verfahren: Therapieanpassung nur bei klinischem Rückfall (pMS-Anstieg ≥2 + Rektalblutungsscore ≥1).
Therapieanpassung nur bei klinischem Rückfall (pMS-Anstieg ≥2 + rektale Blutungsbewertung ≥1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (Komposit)
Zeitfenster: Woche 52

Zeit bis zum Therapieversagen (Composite):

Klinisches Rezidiv (pMS-Anstieg ≥2 + rektale Blutung ≥1). Kortikosteroidbedarf aufgrund eines UC-Rezidivs. UC-bedingte Hospitalisierung oder Operation. Endoskopische Verschlechterung (MES >1).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Remissionsrate (MES ≤1).
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Zaozhuang Municipal Hospital
Jining First People's Hospital
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QILUGI-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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